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Valutazione del trattamento di collegamento incrociato del collagene (CCL) in Norvegia

9 giugno 2008 aggiornato da: Ullevaal University Hospital

Trattamento della cheratectasia con collegamento incrociato del collagene (CCL) presso i reparti oculistici dell'ospedale universitario, Norvegia settentrionale a Tromsø e l'ospedale universitario Ullevål a Oslo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la stabilità della reticolazione indotta da riboflavina-UV del collagene corneale nel ridurre la progressione della cheratecatasia e nel migliorare l'acuità visiva. Questo è il primo studio norvegese riguardante il CCL.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tecnica di reticolazione del collagene corneale consiste nella fotopolimerizzazione delle fibre stromali per azione combinata di una sostanza fotosensibilizzante, riboflavina e raggi ultravioletti di tipo A (UVA) provenienti da una sorgente UVA a stato solido. La fotopolimerizzazione aumenta la rigidità del collagene corneale e la sua resistenza alla cheratectasia. È stato usato per fermare la progressione della cheratectasia.

Il trapianto di cornea è stata finora l'unica opzione disponibile per il trattamento della cheratectasia nella sua fase avanzata in Norvegia. Il metodo di CCL che utilizza riboflavina e luce UV è tecnicamente semplice e molto meno invasivo del trapianto di cornea e tratta e previene il meccanismo patofisiologico sottostante. Inoltre, non riduce le possibilità di successo del trapianto di cornea, nel caso in cui fosse ancora necessario dopo CCL.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la stabilità della reticolazione indotta da riboflavina-UV del collagene corneale nel ridurre la progressione della cheratecatasia e nel migliorare l'acuità visiva. Questo è il primo studio norvegese riguardante il CCL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0407
        • Reclutamento
        • Eye dpt, Ullevål University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liv Drolsum, Prof MD PhD
      • Tromsø, Norvegia, No-9037
        • Reclutamento
        • Eye dpt, University Hospital North Norway
        • Contatto:
          • Aleksandar Stojanovic, MD
          • Numero di telefono: +47 77 64 79 20
          • Email: aleks@online.no
        • Investigatore principale:
          • Aleksandar Stojanovic, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 20 a 45 anni
  2. Cheratectasia progressiva (primaria o secondaria) in fase avanzata
  3. Diminuzione dell'acuità visiva corretta al di sotto di 20/40, che non può essere ulteriormente migliorata con l'uso di lenti a contatto morbide
  4. Le lenti a contatto rigide non sono tollerate o non migliorano l'acuità visiva
  5. Nessun precedente intervento chirurgico agli occhi (ad eccezione della chirurgia refrattiva laser)
  6. Tutti i pazienti devono fornire il consenso informato scritto per diventare un soggetto di studio
  7. Soggetti in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati secondo questo protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Spessore corneale < 400 µm nella posizione più sottile
  2. Cheratometrico - letture superiori a 60 diottrie
  3. Altra malattia oculare attiva oltre alla cheratectasia
  4. Cheratite erpetica
  5. Pregressa chirurgia oculare (diversa dalla chirurgia refrattiva laser)
  6. Pazienti immunocompromessi, in gravidanza o affetti da sindrome atopica, tessuto connettivo o malattie autoimmuni
  7. Pazienti con nota sensibilità ai farmaci in studio
  8. Soggetti con pressione intraoculare > 23 mmHg mediante tonometria ad applanazione di Goldmann, una storia di glaucoma o sospetti di glaucoma
  9. Soggetti che intendono partecipare ad altri percorsi clinici oftalmici durante questa indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Procedura: reticolazione corneale (CCL)
Altri nomi:
  • Riboflavina
  • UVX
Droga: Collirio riboflavina/destrano
Dispositivo: Sistema UV-X

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
1 L'efficacia sarà valutata sulla base di: a. riduzione dei valori di cheratometria (curvatura), b. miglioramento dell'acuità visiva corretta per occhiali da distanza (BSCVA) e c. miglioramento nei disturbi visivi dei pazienti.
2 La stabilità del trattamento sarà valutata sulla base della cheratometria e dell'equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE).
3 La sicurezza sarà valutata in base alle variazioni dell'acuità visiva corretta con gli occhiali da distanza (BSCVA).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksandar Stojanovic, MD, Eye dpt, University Hospital of North Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNN-UUS-CCL07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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