Оценка лечения сшиванием коллагена (CCL) в Норвегии
Лечение кератэктазии с помощью перекрестного связывания коллагена (CCL) в офтальмологических отделениях университетской больницы Северной Норвегии в Тромсё и университетской больнице Уллевол в Осло
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Техника кросслинкинга роговичного коллагена заключается в фотополимеризации стромальных волокон за счет комбинированного действия фотосенсибилизирующего вещества, рибофлавина и ультрафиолетовых лучей типа А (УФА) от твердотельного источника УФА. Фотополимеризация повышает жесткость коллагена роговицы и ее устойчивость к кератэктазии. Его использовали для остановки прогрессирования кератэктазии.
Трансплантация роговицы до сих пор была единственным доступным вариантом лечения кератэктазии на поздней стадии в Норвегии. Метод CCL с использованием рибофлавина и УФ-излучения технически прост и гораздо менее инвазивен, чем трансплантация роговицы, и лечит и предотвращает основной патофизиологический механизм. Это также не снижает шансов на успешную трансплантацию роговицы, если она все еще будет необходима после CCL.
Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и стабильности индуцированного рибофлавином-УФ перекрестного связывания коллагена роговицы в снижении прогрессирования кератокататазии и в улучшении остроты зрения. Это первое норвежское исследование, касающееся CCL.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, N-0407
- Рекрутинг
- Eye dpt, Ullevål University Hospital
-
Контакт:
- Espen F Bakke, MD
- Номер телефона: +47 22118545
- Электронная почта: espen.bakke@medisin.uio.no
-
Контакт:
- Liv Drolsum, Prof MD PhD
- Номер телефона: +47 22118545
- Электронная почта: liv.drolsum@uus.no
-
Главный следователь:
- Liv Drolsum, Prof MD PhD
-
Tromsø, Норвегия, No-9037
- Рекрутинг
- Eye dpt, University Hospital North Norway
-
Контакт:
- Aleksandar Stojanovic, MD
- Номер телефона: +47 77 64 79 20
- Электронная почта: aleks@online.no
-
Главный следователь:
- Aleksandar Stojanovic, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 45 лет
- Прогрессирующая кератэктазия (первичная или вторичная) на поздней стадии
- Снижение максимально корригированной остроты зрения ниже 20/40, которое не может быть дополнительно улучшено с помощью мягких контактных линз.
- Жесткие контактные линзы либо не переносятся, либо не улучшают остроту зрения.
- Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на глазах (кроме лазерной рефракционной хирургии)
- Все пациенты должны предоставить письменное информированное согласие на то, чтобы стать объектом исследования.
- Субъекты, которые могут вернуться для запланированных последующих обследований в соответствии с этим протоколом
Критерий исключения:
- Толщина роговицы < 400 мкм в самом тонком месте
- Кератометрия – показания выше 60 диоптрий.
- Другое активное глазное заболевание, кроме кератэктазии
- Герпетический кератит
- Предыдущие операции на глазах (кроме лазерной рефракционной хирургии)
- Пациенты с ослабленным иммунитетом, беременные или страдающие атопическим синдромом, соединительной тканью или аутоиммунными заболеваниями
- Пациенты с известной чувствительностью к исследуемому препарату
- Субъекты с внутриглазным давлением > 23 мм рт. ст. по данным аппланационной тонометрии Гольдмана, глаукомой в анамнезе или подозрением на глаукому
- Субъекты, которые намерены участвовать в других офтальмологических клинических испытаниях во время этого клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
1 Эффективность будет оцениваться на основе: a. снижение показателей кератометрии (кривизны), b. улучшение остроты зрения вдаль с наилучшей очковой коррекцией (BSCVA) и c. улучшение у больных нарушений зрения.
|
|
2 Стабильность лечения будет оцениваться на основе кератометрии и сферического эквивалента явного преломления (MRSE).
|
|
3 Безопасность будет оцениваться на основе изменений остроты зрения с наилучшей очковой коррекцией (BSCVA).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aleksandar Stojanovic, MD, Eye dpt, University Hospital of North Norway
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания роговицы
- Кератоконус
- Физиологические эффекты лекарств
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антикоагулянты
- Комплекс витаминов группы В
- Фармацевтические решения
- Заменители плазмы
- Заменители крови
- Офтальмологические решения
- Рибофлавин
- Декстраны
Другие идентификационные номера исследования
- UNN-UUS-CCL07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .