Utvärderar Collagen Cross-Linking (CCL) behandling i Norge
Behandling av keratectasia med kollagen tvärbindning (CCL) vid ögonavdelningarna på universitetssjukhuset, Nordnorge i Tromsø och Ullevål universitetssjukhus i Oslo
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tekniken för korneal kollagen tvärbindning består av fotopolymerisation av stromafibrer genom kombinerad verkan av ett fotosensibiliserande ämne, riboflavin och ultravioletta strålar av typ A (UVA) från en solid-state UVA-källa. Fotopolymerisation ökar styvheten hos hornhinnekollagen och dess motståndskraft mot keratectasia. Det har använts för att stoppa utvecklingen av keratectasia.
Hornhinnetransplantation har hittills varit det enda tillgängliga alternativet för behandling av keratektasi i framskridet stadium i Norge. Metoden för CCL som använder riboflavin och UV-ljus är tekniskt enkel och mycket mindre invasiv än hornhinnetransplantation och den behandlar och förhindrar den underliggande patofysiologiska mekanismen. Det minskar inte heller chanserna för en framgångsrik hornhinnetransplantation, om det fortfarande skulle vara nödvändigt efter CCL.
Syftet med denna studie är att bedöma säkerhet, effektivitet och stabilitet av riboflavin-UV-inducerad tvärbindning av hornhinnekollagen för att minska progressionen av keratecatasia och förbättra synskärpan. Detta är den första norska studien om CCL.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, N-0407
- Rekrytering
- Eye dpt, Ullevål University Hospital
-
Kontakt:
- Espen F Bakke, MD
- Telefonnummer: +47 22118545
- E-post: espen.bakke@medisin.uio.no
-
Kontakt:
- Liv Drolsum, Prof MD PhD
- Telefonnummer: +47 22118545
- E-post: liv.drolsum@uus.no
-
Huvudutredare:
- Liv Drolsum, Prof MD PhD
-
Tromsø, Norge, No-9037
- Rekrytering
- Eye dpt, University Hospital North Norway
-
Kontakt:
- Aleksandar Stojanovic, MD
- Telefonnummer: +47 77 64 79 20
- E-post: aleks@online.no
-
Huvudutredare:
- Aleksandar Stojanovic, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 20 till 45 år
- Progressiv keratectasia (primär eller sekundär) i ett framskridet stadium
- Minskad bäst korrigerade synskärpa under 20/40, som inte kan förbättras ytterligare med hjälp av mjuka kontaktlinser
- Styva kontaktlinser tolereras antingen inte eller förbättrar inte synskärpan
- Ingen tidigare ögonoperation (förutom laserbrytningskirurgi)
- Alla patienter måste ge skriftligt informerat samtycke för att bli en studiesubjekt
- Försökspersoner kan återvända för schemalagda uppföljningsundersökningar enligt detta protokoll
Exklusions kriterier:
- Hornhinnan tjocklek < 400 µm vid det tunnaste läget
- Keratometrisk - avläsningar över 60 dioptrier
- Annan aktiv ögonsjukdom än keratectasia
- Herpes keratit
- Tidigare ögonkirurgi (annat än laserbrytningskirurgi)
- Patienter som var immunsupprimerade, gravida eller som hade atopiskt syndrom, bindväv eller autoimmun sjukdom
- Patienter med känd känslighet för att studera medicin
- Försökspersoner med intraokulärt tryck > 23 mmHg enligt Goldmann applanationstonometri, en historia av glaukom eller misstänkta glaukom
- Försökspersoner som har för avsikt att delta i andra oftalmiska kliniska spår under denna kliniska undersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
1 Effektiviteten kommer att utvärderas utifrån: a. minskning av keratometrivärden (krökning), b. förbättring av avstånd bästa glasögonkorrigerade synskärpa (BSCVA) och c. förbättring av patienters synstörningar.
|
|
2 Behandlingens stabilitet kommer att utvärderas baserat på keratometri och på manifest refraction sfärisk ekvivalent (MRSE).
|
|
3 Säkerheten kommer att utvärderas baserat på förändringarna i avståndets bästa glasögonkorrigerade synskärpa (BSCVA).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aleksandar Stojanovic, MD, Eye dpt, University Hospital of North Norway
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNN-UUS-CCL07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .