Ocena leczenia krzyżowego łączenia kolagenu (CCL) w Norwegii
Leczenie rogowacenia za pomocą krzyżowania kolagenu (CCL) na oddziałach okulistycznych Szpitala Uniwersyteckiego Północnej Norwegii w Tromsø i Szpitala Uniwersyteckiego Ullevål w Oslo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Technika sieciowania kolagenu rogówki polega na fotopolimeryzacji włókien zrębu poprzez połączone działanie substancji fotouczulającej, ryboflawiny i promieni ultrafioletowych typu A (UVA) ze stałego źródła UVA. Fotopolimeryzacja zwiększa sztywność kolagenu rogówki i jego odporność na rogowacenie. Stosowano go w celu zatrzymania postępu rogowacenia.
Przeszczep rogówki był jak dotąd jedyną dostępną opcją leczenia rogowacenia w zaawansowanym stadium w Norwegii. Metoda CCL z wykorzystaniem ryboflawiny i światła UV jest technicznie prosta i znacznie mniej inwazyjna niż przeszczep rogówki oraz leczy i zapobiega leżącemu u podstaw mechanizmowi patofizjologicznemu. Nie zmniejsza to również szans na udany przeszczep rogówki, jeśli byłby on nadal konieczny po CCL.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i stabilności indukowanego przez ryboflawinę-UV sieciowania kolagenu rogówki w zmniejszaniu postępu keratekatazji i poprawie ostrości wzroku. Jest to pierwsze norweskie badanie dotyczące CCL.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, N-0407
- Rekrutacyjny
- Eye dpt, Ullevål University Hospital
-
Kontakt:
- Espen F Bakke, MD
- Numer telefonu: +47 22118545
- E-mail: espen.bakke@medisin.uio.no
-
Kontakt:
- Liv Drolsum, Prof MD PhD
- Numer telefonu: +47 22118545
- E-mail: liv.drolsum@uus.no
-
Główny śledczy:
- Liv Drolsum, Prof MD PhD
-
Tromsø, Norwegia, No-9037
- Rekrutacyjny
- Eye dpt, University Hospital North Norway
-
Kontakt:
- Aleksandar Stojanovic, MD
- Numer telefonu: +47 77 64 79 20
- E-mail: aleks@online.no
-
Główny śledczy:
- Aleksandar Stojanovic, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 45 lat
- Postępująca rogowacenie (pierwotne lub wtórne) w zaawansowanym stadium
- Obniżona najlepiej skorygowana ostrość wzroku poniżej 20/40, której nie można już poprawić za pomocą miękkich soczewek kontaktowych
- Sztywne soczewki kontaktowe albo nie są tolerowane, albo nie poprawiają ostrości wzroku
- Brak wcześniejszej operacji oka (z wyjątkiem laserowej chirurgii refrakcyjnej)
- Wszyscy pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Osoby zdolne do powrotu na zaplanowane badania kontrolne zgodnie z niniejszym protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Grubość rogówki < 400 µm w najcieńszym miejscu
- Keratometryczny - odczyty powyżej 60 dioptrii
- Inna czynna choroba oczu niż keratektazje
- Opryszczkowe zapalenie rogówki
- Przebyta operacja oka (inna niż laserowa chirurgia refrakcyjna)
- Pacjenci z obniżoną odpornością, w ciąży lub z zespołem atopowym, tkanką łączną lub chorobą autoimmunologiczną
- Pacjenci ze znaną wrażliwością na badany lek
- Pacjenci z ciśnieniem wewnątrzgałkowym > 23 mmHg według tonometrii aplanacyjnej Goldmanna, jaskra w wywiadzie lub podejrzenie jaskry
- Osoby, które zamierzają uczestniczyć w innych okulistycznych próbach klinicznych podczas tego badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
1 Skuteczność zostanie oceniona na podstawie: zmniejszenie wartości keratometrycznych (krzywizn), b. poprawa ostrości wzroku skorygowanej najlepszym okularem (BSCVA) oraz c. poprawa zaburzeń widzenia u pacjentów.
|
|
2 Stabilność zabiegu zostanie oceniona na podstawie keratometrii i widocznego równoważnika sferycznego refrakcji (MRSE).
|
|
3 Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zmian w najlepszej ostrości wzroku skorygowanej okularami do dali (BSCVA).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aleksandar Stojanovic, MD, Eye dpt, University Hospital of North Norway
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNN-UUS-CCL07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .