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Bewertung der Collagen Cross-Linking (CCL)-Behandlung in Norwegen

9. Juni 2008 aktualisiert von: Ullevaal University Hospital

Behandlung von Keratektasie mit Collagen Cross-Linking (CCL) an den Augenabteilungen des Universitätskrankenhauses Nordnorwegen in Tromsø und des Universitätsklinikums Ullevål in Oslo

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Stabilität der durch Riboflavin-UV induzierten Vernetzung von Hornhautkollagen bei der Verringerung des Fortschreitens der Keratekatasie und bei der Verbesserung der Sehschärfe zu bewerten. Dies ist die erste norwegische Studie zu CCL.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Technik der Hornhautkollagenvernetzung besteht aus der Photopolymerisation von Stromafasern durch die kombinierte Wirkung einer fotosensibilisierenden Substanz, Riboflavin und ultravioletter Typ-A-Strahlen (UVA) aus einer Festkörper-UVA-Quelle. Die Photopolymerisation erhöht die Steifigkeit des Hornhautkollagens und seine Widerstandsfähigkeit gegen Keratektasie. Es wurde verwendet, um das Fortschreiten der Keratektasie zu stoppen.

Die Hornhauttransplantation war bisher in Norwegen die einzige verfügbare Option zur Behandlung von Keratektasie im fortgeschrittenen Stadium. Die CCL-Methode mit Riboflavin und UV-Licht ist technisch einfach und viel weniger invasiv als eine Hornhauttransplantation und behandelt und verhindert den zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismus. Es verringert auch nicht die Chancen auf eine erfolgreiche Hornhauttransplantation, falls diese nach einer CCL noch notwendig wäre.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Stabilität der durch Riboflavin-UV induzierten Vernetzung von Hornhautkollagen bei der Verringerung des Fortschreitens der Keratekatasie und bei der Verbesserung der Sehschärfe zu bewerten. Dies ist die erste norwegische Studie zu CCL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0407
        • Rekrutierung
        • Eye dpt, Ullevål University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liv Drolsum, Prof MD PhD
      • Tromsø, Norwegen, No-9037
        • Rekrutierung
        • Eye dpt, University Hospital North Norway
        • Kontakt:
          • Aleksandar Stojanovic, MD
          • Telefonnummer: +47 77 64 79 20
          • E-Mail: aleks@online.no
        • Hauptermittler:
          • Aleksandar Stojanovic, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 20 bis 45 Jahren
  2. Progressive Keratektasie (primär oder sekundär) im fortgeschrittenen Stadium
  3. Reduzierte bestkorrigierte Sehschärfe unter 20/40, die durch die Verwendung weicher Kontaktlinsen nicht weiter verbessert werden kann
  4. Starre Kontaktlinsen werden entweder nicht vertragen oder verbessern die Sehschärfe nicht
  5. Keine vorherige Augenoperation (außer refraktive Laserchirurgie)
  6. Alle Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, um Studienteilnehmer zu werden
  7. Probanden, die gemäß diesem Protokoll zu geplanten Nachuntersuchungen zurückkehren können

Ausschlusskriterien:

  1. Hornhautdicke < 400 µm an der dünnsten Stelle
  2. Keratometrisch – Messwerte über 60 Dioptrien
  3. Andere aktive Augenerkrankung als Keratektasie
  4. Herpes-Keratitis
  5. Frühere Augenoperationen (außer refraktiver Laserchirurgie)
  6. Patienten, die immungeschwächt waren, schwanger waren oder an einem atopischen Syndrom, einer Bindegewebserkrankung oder einer Autoimmunerkrankung litten
  7. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten
  8. Personen mit einem Augeninnendruck > 23 mmHg laut Goldmann-Applanationstonometrie, einer Vorgeschichte von Glaukom oder Glaukomverdacht
  9. Probanden, die beabsichtigen, im Rahmen dieser klinischen Untersuchung an anderen ophthalmologischen klinischen Studiengängen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Verfahren: Hornhautvernetzung (CCL)
Andere Namen:
  • Riboflavin
  • UVX
Arzneimittel: Riboflavin/Dextran-Augentropfen
Gerät: UV-X-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
1 Die Wirksamkeit wird auf der Grundlage von Folgendem bewertet: a. Reduzierung der Keratometrie-(Krümmungs-)Werte, b. Verbesserung der besten brillenkorrigierten Fernsichtschärfe (BSCVA) und c. Verbesserung der Sehstörungen des Patienten.
2 Die Stabilität der Behandlung wird anhand der Keratometrie und des manifesten sphärischen Refraktionsäquivalents (MRSE) bewertet.
3 Die Sicherheit wird anhand der Änderungen der Entfernungskorrektur der besten brillenkorrigierten Sehschärfe (BSCVA) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksandar Stojanovic, MD, Eye dpt, University Hospital of North Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNN-UUS-CCL07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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