Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de behandeling met collageenverknoping (CCL) in Noorwegen

9 juni 2008 bijgewerkt door: Ullevaal University Hospital

Behandeling van keratectasie met collageenverknoping (CCL) op de oogafdelingen van het Universitair Ziekenhuis, Noord-Noorwegen in Tromsø en het Ullevål Universitair Ziekenhuis in Oslo

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, werkzaamheid en stabiliteit van riboflavine-UV-geïnduceerde verknoping van hoornvliescollageen bij het verminderen van de progressie van keratecatasie en bij het verbeteren van de gezichtsscherpte. Dit is de eerste Noorse studie over CCL.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De techniek van verknoping van corneaal collageen bestaat uit fotopolymerisatie van stromale vezels door gecombineerde werking van een fotosensibiliserende stof, riboflavine en ultraviolette type A-stralen (UVA) van een UVA-bron in vaste toestand. Fotopolymerisatie verhoogt de stijfheid van hoornvliescollageen en zijn weerstand tegen keratectasie. Het is gebruikt om de progressie van keratectasie te stoppen.

Hoornvliestransplantatie was tot nu toe de enige beschikbare optie voor de behandeling van keratectasie in een vergevorderd stadium in Noorwegen. De methode van CCL met behulp van riboflavine en UV-licht is technisch eenvoudig en veel minder ingrijpend dan hoornvliestransplantatie en behandelt en voorkomt het onderliggende pathofysiologische mechanisme. Het vermindert ook niet de kansen op een succesvolle hoornvliestransplantatie, voor het geval dat na CCL nog steeds nodig zou zijn.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, werkzaamheid en stabiliteit van riboflavine-UV-geïnduceerde verknoping van hoornvliescollageen bij het verminderen van de progressie van keratecatasie en bij het verbeteren van de gezichtsscherpte. Dit is de eerste Noorse studie over CCL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, N-0407
        • Werving
        • Eye dpt, Ullevål University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liv Drolsum, Prof MD PhD
      • Tromsø, Noorwegen, No-9037
        • Werving
        • Eye dpt, University Hospital North Norway
        • Contact:
          • Aleksandar Stojanovic, MD
          • Telefoonnummer: +47 77 64 79 20
          • E-mail: aleks@online.no
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aleksandar Stojanovic, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 20 tot 45 jaar
  2. Progressieve keratectasie (primair of secundair) in een vergevorderd stadium
  3. Verminderde best gecorrigeerde gezichtsscherpte balg 20/40, die niet verder kan worden verbeterd door gebruik van zachte contactlenzen
  4. Stijve contactlenzen worden niet verdragen of verbeteren de gezichtsscherpte niet
  5. Geen eerdere oogchirurgie (behalve laserrefractiechirurgie)
  6. Alle patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om proefpersoon te worden
  7. Proefpersonen die volgens dit protocol terug kunnen komen voor geplande vervolgonderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Hoornvliesdikte < 400 µm op dunste positie
  2. Keratometrisch - metingen boven 60 dioptrieën
  3. Andere actieve oogziekte dan keratectasie
  4. Herpes-keratitis
  5. Eerdere oculaire chirurgie (anders dan laserrefractieve chirurgie)
  6. Patiënten die immuungecompromitteerd waren, zwanger waren of een atopisch syndroom, bindweefselziekte of auto-immuunziekte hadden
  7. Patiënten met een bekende gevoeligheid voor studiemedicatie
  8. Proefpersonen met een intraoculaire druk> 23 mmHg volgens Goldmann applanatietonometrie, een voorgeschiedenis van glaucoom of verdachten van glaucoom
  9. Proefpersonen die van plan zijn deel te nemen aan andere oftalmische klinische proeven tijdens dit klinische onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Procedure: corneale verknoping (CCL)
Andere namen:
  • Riboflavine
  • UVX
Geneesmiddel: Riboflavine/dextraan oogdruppels
Apparaat: UV-X-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
1 De werkzaamheid wordt beoordeeld op basis van: vermindering van keratometrie (kromming) waarden, b. verbetering in afstand beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) en c. verbetering van visuele stoornissen bij patiënten.
2 De stabiliteit van de behandeling wordt geëvalueerd op basis van keratometrie en op manifest refraction sferische equivalent (MRSE).
3 De veiligheid wordt geëvalueerd op basis van de veranderingen in de afstand met de beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aleksandar Stojanovic, MD, Eye dpt, University Hospital of North Norway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNN-UUS-CCL07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren