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Évaluation du traitement de réticulation du collagène (CCL) en Norvège

9 juin 2008 mis à jour par: Ullevaal University Hospital

Traitement de la kératectasie avec réticulation du collagène (CCL) dans les services ophtalmologiques de l'hôpital universitaire du nord de la Norvège à Tromsø et de l'hôpital universitaire d'Ullevål à Oslo

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la stabilité de la réticulation induite par la riboflavine UV du collagène cornéen dans la réduction de la progression de la kératécatasie et dans l'amélioration de l'acuité visuelle. Il s'agit de la première étude norvégienne concernant le CCL.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La technique de réticulation du collagène cornéen consiste en une photopolymérisation des fibres stromales par action combinée d'une substance photosensibilisante, de la riboflavine et des rayons ultraviolets de type A (UVA) issus d'une source UVA à l'état solide. La photopolymérisation augmente la rigidité du collagène cornéen et sa résistance à la kératectasie. Il a été utilisé pour arrêter la progression de la kératectasie.

La greffe de cornée a été la seule option disponible jusqu'à présent pour le traitement de la kératectasie à son stade avancé en Norvège. La méthode de CCL utilisant la riboflavine et la lumière UV est techniquement simple et beaucoup moins invasive que la greffe de cornée et elle traite et prévient le mécanisme physiopathologique sous-jacent. Cela ne réduit pas non plus les chances de réussite d'une greffe de cornée, au cas où cela serait encore nécessaire après le CCL.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la stabilité de la réticulation induite par la riboflavine UV du collagène cornéen dans la réduction de la progression de la kératécatasie et dans l'amélioration de l'acuité visuelle. Il s'agit de la première étude norvégienne concernant le CCL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, N-0407
        • Recrutement
        • Eye dpt, Ullevål University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Liv Drolsum, Prof MD PhD
          • Numéro de téléphone: +47 22118545
          • E-mail: liv.drolsum@uus.no
        • Chercheur principal:
          • Liv Drolsum, Prof MD PhD
      • Tromsø, Norvège, No-9037
        • Recrutement
        • Eye dpt, University Hospital North Norway
        • Contact:
          • Aleksandar Stojanovic, MD
          • Numéro de téléphone: +47 77 64 79 20
          • E-mail: aleks@online.no
        • Chercheur principal:
          • Aleksandar Stojanovic, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 20 à 45 ans
  2. Kératectasie progressive (primaire ou secondaire) à un stade avancé
  3. Diminution de la meilleure acuité visuelle corrigée en dessous de 20/40, qui ne peut pas être améliorée davantage par l'utilisation de lentilles de contact souples
  4. Les lentilles de contact rigides ne sont pas tolérées ou n'améliorent pas l'acuité visuelle
  5. Aucune chirurgie oculaire antérieure (à l'exception de la chirurgie réfractive au laser)
  6. Tous les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit pour devenir un sujet d'étude
  7. Sujets capables de revenir pour des examens de suivi programmés selon ce protocole

Critère d'exclusion:

  1. Épaisseur cornéenne < 400 µm à la position la plus fine
  2. Kératométrique - lectures supérieures à 60 dioptries
  3. Autre maladie oculaire active que la kératectasie
  4. Kératite herpétique
  5. Chirurgie oculaire antérieure (autre que la chirurgie réfractive au laser)
  6. Patients immunodéprimés, enceintes ou atteints du syndrome atopique, du tissu conjonctif ou d'une maladie auto-immune
  7. Patients ayant une sensibilité connue aux médicaments à l'étude
  8. Sujets avec une pression intraoculaire> 23 mmHg par tonométrie à aplanation Goldmann, des antécédents de glaucome ou des suspects de glaucome
  9. Sujets qui ont l'intention de participer à d'autres essais cliniques ophtalmiques au cours de cette investigation clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Procédure: réticulation cornéenne (CCL)
Autres noms:
  • Riboflavine
  • UVX
Médicament: Gouttes oculaires de riboflavine/dextrane
Dispositif: Système UV-X

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
1 L'efficacité sera évaluée en fonction de : a. réduction des valeurs de kératométrie (courbure), b. l'amélioration de l'acuité visuelle corrigée en fonction de la meilleure distance (BSCVA) et c. amélioration des troubles visuels des patients.
2 La stabilité du traitement sera évaluée sur la base de la kératométrie et de l'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE).
3 La sécurité sera évaluée sur la base des changements dans la distance de la meilleure acuité visuelle corrigée par lunettes (BSCVA).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ullevaal University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aleksandar Stojanovic, MD, Eye dpt, University Hospital of North Norway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2007

Première publication (Estimation)

15 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2008

Dernière vérification

1 janvier 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNN-UUS-CCL07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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