Evaluering av Collagen Cross-Linking (CCL) behandling i Norge
Behandling av Keratectasia With Collagen Cross-Linking (CCL) ved øyeavdelingene ved Universitetssykehuset, Nord-Norge i Tromsø og Ullevål Universitetssykehus i Oslo
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Teknikken for korneal kollagen-tverrbinding består av fotopolymerisering av stromale fibre ved kombinert virkning av et fotosensibiliserende stoff, riboflavin og ultrafiolette type A-stråler (UVA) fra en solid-state UVA-kilde. Fotopolymerisering øker stivheten til hornhinnekollagen og dets motstand mot keratectasia. Det har blitt brukt for å stoppe progresjon av keratectasia.
Korneatransplantasjon har vært det eneste tilgjengelige alternativet så langt for behandling av keratectasia i avansert stadium i Norge. Metoden for CCL ved bruk av riboflavin og UV-lys er teknisk enkel og mye mindre invasiv enn hornhinnetransplantasjon, og den behandler og forhindrer den underliggende patofysiologiske mekanismen. Det reduserer heller ikke sjansene for en vellykket hornhinnetransplantasjon, i tilfelle det fortsatt ville være nødvendig etter CCL.
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet, effekt og stabilitet av riboflavin-UV-indusert kryssbinding av hornhinnekollagen for å redusere progresjonen av keratkatasia og for å forbedre synsskarphet. Dette er den første norske studien om CCL.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aleksandar Stojanovic, MD
- Telefonnummer: +47 77 64 79 20
- E-post: aleks@online.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Espen F Bakke, MD
- Telefonnummer: +47 22118545
- E-post: espen.bakke@medisin.uio.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, N-0407
- Rekruttering
- Eye dpt, Ullevål University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Espen F Bakke, MD
- Telefonnummer: +47 22118545
- E-post: espen.bakke@medisin.uio.no
-
Ta kontakt med:
- Liv Drolsum, Prof MD PhD
- Telefonnummer: +47 22118545
- E-post: liv.drolsum@uus.no
-
Hovedetterforsker:
- Liv Drolsum, Prof MD PhD
-
Tromsø, Norge, No-9037
- Rekruttering
- Eye dpt, University Hospital North Norway
-
Ta kontakt med:
- Aleksandar Stojanovic, MD
- Telefonnummer: +47 77 64 79 20
- E-post: aleks@online.no
-
Hovedetterforsker:
- Aleksandar Stojanovic, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 20 til 45 år
- Progressiv keratectasia (primær eller sekundær) i et avansert stadium
- Redusert best korrigerte synsskarphet under 20/40, som ikke kan forbedres ytterligere ved bruk av myke kontaktlinser
- Stive kontaktlinser tolereres enten ikke eller forbedrer ikke synsskarphet
- Ingen tidligere øyekirurgi (bortsett fra laserbrytende kirurgi)
- Alle pasienter må gi skriftlig informert samtykke for å bli studieobjekt
- Forsøkspersoner kan returnere for planlagte oppfølgingsundersøkelser i henhold til denne protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Hornhinnetykkelse < 400 µm i den tynneste posisjonen
- Keratometrisk - avlesninger over 60 dioptrier
- Annen aktiv øyesykdom enn keratectasia
- Herpes keratitt
- Tidligere okulær kirurgi (annet enn laser refraktiv kirurgi)
- Pasienter som var immunkompromittert, gravide eller som hadde atopisk syndrom, bindevev eller autoimmun sykdom
- Pasienter med kjent følsomhet for å studere medisiner
- Personer med intraokulært trykk > 23 mmHg ved Goldmann applanasjonstonometri, en historie med glaukom eller mistenkte glaukom
- Forsøkspersoner som har til hensikt å delta i andre oftalmiske kliniske spor under denne kliniske undersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
1 Effekten vil bli evaluert basert på: a. reduksjon av keratometri (krumning) verdier, b. forbedring i avstand beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) og c. forbedring av pasientens synsforstyrrelser.
|
|
2 Behandlingens stabilitet vil bli evaluert basert på keratometri og på manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE).
|
|
3 Sikkerhet vil bli evaluert basert på endringene i avstand best brillekorrigert synsskarphet (BSCVA).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aleksandar Stojanovic, MD, Eye dpt, University Hospital of North Norway
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNN-UUS-CCL07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Keratokonus
-
Democritus University of ThraceFullførtForme Fruste Keratoconus (FFK)Hellas
-
Democritus University of ThraceFullførtKeratokonus | Forme Fruste KeratoconusHellas
-
CxlusaFullførtFruste Keratoconus | Risiko for ektasiForente stater
Kliniske studier på korneal kryssbinding (CCL)
-
Democritus University of ThraceFullført