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Evaluación del tratamiento de reticulación de colágeno (CCL) en Noruega

9 de junio de 2008 actualizado por: Ullevaal University Hospital

Tratamiento de la queratectasia con reticulación de colágeno (CCL) en los Departamentos de Oftalmología del Hospital Universitario del Norte de Noruega en Tromsø y el Hospital Universitario de Ullevål en Oslo

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y la estabilidad del entrecruzamiento del colágeno corneal inducido por riboflavina-UV para reducir la progresión de la queratecatasia y mejorar la agudeza visual. Este es el primer estudio noruego sobre CCL.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La técnica de entrecruzamiento del colágeno corneal consiste en la fotopolimerización de las fibras del estroma por la acción combinada de una sustancia fotosensibilizante, la riboflavina y los rayos ultravioleta tipo A (UVA) de una fuente de UVA en estado sólido. La fotopolimerización aumenta la rigidez del colágeno corneal y su resistencia a la queratectasia. Se ha utilizado para detener la progresión de la queratectasia.

El trasplante de córnea ha sido la única opción disponible hasta ahora para el tratamiento de la queratectasia en su etapa avanzada en Noruega. El método de CCL con riboflavina y luz ultravioleta es técnicamente simple y mucho menos invasivo que el trasplante de córnea y trata y previene el mecanismo fisiopatológico subyacente. Tampoco reduce las posibilidades de un trasplante de córnea exitoso, en caso de que aún sea necesario después de la LCC.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y la estabilidad del entrecruzamiento del colágeno corneal inducido por riboflavina-UV para reducir la progresión de la queratecatasia y mejorar la agudeza visual. Este es el primer estudio noruego sobre CCL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aleksandar Stojanovic, MD
  • Número de teléfono: +47 77 64 79 20
  • Correo electrónico: aleks@online.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0407
        • Reclutamiento
        • Eye dpt, Ullevål University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Liv Drolsum, Prof MD PhD
          • Número de teléfono: +47 22118545
          • Correo electrónico: liv.drolsum@uus.no
        • Investigador principal:
          • Liv Drolsum, Prof MD PhD
      • Tromsø, Noruega, No-9037
        • Reclutamiento
        • Eye dpt, University Hospital North Norway
        • Contacto:
          • Aleksandar Stojanovic, MD
          • Número de teléfono: +47 77 64 79 20
          • Correo electrónico: aleks@online.no
        • Investigador principal:
          • Aleksandar Stojanovic, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 20 a 45 años
  2. Queratectasia progresiva (primaria o secundaria) en una etapa avanzada
  3. Disminución de la agudeza visual mejor corregida por debajo de 20/40, que no se puede mejorar más mediante el uso de lentes de contacto blandas
  4. Las lentes de contacto rígidas no se toleran o no mejoran la agudeza visual
  5. Sin cirugía ocular previa (excepto cirugía refractiva con láser)
  6. Todos los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para convertirse en sujetos del estudio.
  7. Sujetos capaces de regresar para exámenes de seguimiento programados de acuerdo con este protocolo

Criterio de exclusión:

  1. Espesor corneal < 400 µm en la posición más delgada
  2. Queratométrico: lecturas superiores a 60 dioptrías
  3. Otra enfermedad ocular activa distinta de la queratectasia
  4. queratitis por herpes
  5. Cirugía ocular previa (que no sea cirugía refractiva con láser)
  6. Pacientes inmunocomprometidos, embarazadas o con síndrome atópico, enfermedad del tejido conectivo o autoinmune
  7. Pacientes con sensibilidad conocida a la medicación del estudio.
  8. Sujetos con presión intraocular > 23 mmHg por tonometría de aplanación de Goldmann, antecedentes de glaucoma o sospecha de glaucoma
  9. Sujetos que tengan la intención de participar en otros ensayos clínicos oftálmicos durante esta investigación clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Procedimiento: entrecruzamiento corneal (CCL)
Otros nombres:
  • Riboflavina
  • UVX
Droga: Colirio de riboflavina/dextrano
Dispositivo: Sistema UV-X

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
1 La eficacia se evaluará en función de: a. reducción de los valores de queratometría (curvatura), b. mejora en la mejor agudeza visual corregida con anteojos a distancia (BSCVA) y c. mejora en los trastornos visuales de los pacientes.
2 La estabilidad del tratamiento se evaluará en base a la queratometría y al equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE).
3 La seguridad se evaluará en función de los cambios en la distancia con la mejor agudeza visual corregida con gafas (BSCVA).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ullevaal University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksandar Stojanovic, MD, Eye dpt, University Hospital of North Norway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2008

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UNN-UUS-CCL07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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