Engerix-B® ワクチンと比較した HEPLISAV™ B 型肝炎ウイルスワクチンの安全性と有効性
2019年3月18日 更新者：Dynavax Technologies Corporation
HEPLISAV™ の 2 回投与または Engerix-B® の 3 回投与による注射後の免疫反応を比較するための第 III 相安全性および有効性試験
この研究の目的は、11 歳から 55 歳の被験者を対象に、治験中の新しい B 型肝炎ウイルス ワクチンである HEPLISAV™ が、Engerix-B® ワクチンと比較して安全で効果的かどうかを調べることです。
主な仮説は、HEPLISAV™ の血清防御免疫応答は Engerix-B® と少なくとも同程度であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、11 歳から 55 歳の被験者を対象に、HEPLISAV™ の 2 回の注射の安全性と有効性を、市販の B 型肝炎ウイルス (HBV) ワクチンである Engerix-B® の 3 回の注射と比較して評価します。 約2,400人の被験者が研究に含まれます。 被験者が同意され、スクリーニングされ、治療のために無作為化されると、すべての被験者は24週間にわたって合計3回の注射を受け、28週間でフォローアップ訪問が行われます。 Engerix-B®に無作為に割り付けられた被験者は、活性ワクチンの 3 回の注射を受けますが、HEPLISAV™に無作為に割り付けられた被験者は、活性ワクチンの 2 回の注射とプラセボの 1 回の注射を受けます。 安全性と忍容性は、有害事象の発生、定期的な臨床検査、バイタルサイン、および局所/全身反応原性によって評価されます。
比較: 被験者は、HEPLISAV™ または比較ワクチンである Engerix-B® のいずれかによる治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2428
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
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Sarnia、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Prince Edward Island
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Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
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Québec、Quebec、カナダ
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Berlin、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Magdeburg、ドイツ
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Munich、ドイツ
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Ulm、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～55年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- HBV抗体は血清陰性ですか
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前のHBV感染
- HBVワクチンによる以前の予防接種（1回以上の接種）
- あらゆる自己免疫疾患
- -研究に参加する前の3か月以内に血液製剤または抗体を受け取った
- DNAプラスミドまたはオリゴヌクレオチドの注射を受けたことがある
- -研究に参加する前の4週間以内にワクチンを接種した
- -研究登録前の4週間以内に他の治験薬を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HEPLISAV および/またはプラセボ
0.5 mL HEPLISAV (20 mcg HBsAg および 3000 mcg 1018)
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0週目、4週目の筋肉内（IM）注射。 24週目にプラセボ（生理食塩水）注射
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：Engerix-B
1.0 mL Engerix-B
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0週目、4週目、24週目の筋肉内（IM）注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清防御免疫応答を有する被験者の割合
時間枠：HEPLISAV は 12 週目、Engerix-B は 28 週目
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各治療群（HEPLISAV™は12週目、Engerix-B®は28週目）の最終能動注射後に血清防御免疫応答（抗HBsAg≧10ミリ国際単位（mIU）/mL）を示した被験者の割合
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HEPLISAV は 12 週目、Engerix-B は 28 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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注射に対する局所および全身反応のある参加者の割合
時間枠：注射後反応の場合は注射後7日以内
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注射後反応の場合は注射後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：J. Tyler Martin, Sr, MD、Dynavax Technologies Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DV2-HBV-10
- 2006-006743-31 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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