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Sicherheit und Wirksamkeit des HEPLISAV™-Hepatitis-B-Virus-Impfstoffs im Vergleich zum Engerix-B®-Impfstoff

18. März 2019 aktualisiert von: Dynavax Technologies Corporation

Eine Phase-III-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum Vergleich der Immunantworten nach Injektion mit entweder zwei Dosen HEPLISAV™ oder drei Dosen Engerix-B®

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein neuer, in der Erprobung befindlicher Hepatitis-B-Virus-Impfstoff, HEPLISAV™, im Vergleich zum Engerix-B®-Impfstoff bei Probanden im Alter von 11 bis 55 Jahren sicher und wirksam ist. Die primäre Hypothese ist, dass die seroprotektive Immunantwort von HEPLISAV™ mindestens so gut ist wie die von Engerix-B®.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Injektionen von HEPLISAV™ im Vergleich zu drei Injektionen eines kommerziell erhältlichen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Impfstoffs, Engerix-B®, bei Probanden im Alter von 11 bis 55 Jahren bewerten. Etwa 2.400 Probanden werden in die Studie aufgenommen. Sobald die Probanden eingewilligt, gescreent und randomisiert der Behandlung zugeteilt wurden, erhalten alle Probanden über einen Zeitraum von 24 Wochen insgesamt drei Injektionen mit einer Nachuntersuchung nach 28 Wochen. Studienteilnehmer, die für Engerix-B® randomisiert wurden, erhalten 3 Injektionen des aktiven Impfstoffs, während Studienteilnehmer, die für HEPLISAV™ randomisiert wurden, 2 Injektionen des aktiven Impfstoffs plus 1 Injektion von Placebo erhalten. Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse, regelmäßiger Labortests, Vitalfunktionen und lokaler/systemischer Reaktogenität bewertet.

Vergleich: Die Probanden werden entweder mit HEPLISAV™ oder dem Vergleichsimpfstoff Engerix-B® behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2428

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Munich, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Serum negativ für HBV-Antikörper ist

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Jede frühere HBV-Infektion
  • Vorherige Impfung mit einem beliebigen HBV-Impfstoff (1 oder mehr Dosen)
  • Jede Autoimmunerkrankung
  • Erhalt von Blutprodukten oder Antikörpern innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Schon mal eine Injektion mit DNA-Plasmiden oder Oligonukleotiden erhalten
  • Impfungen innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt erhalten
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HEPLISAV und/oder Placebo
0,5 ml HEPLISAV (20 µg HBsAg und 3000 µg 1018)
Biologisch: HEPLISAV und/oder Placebo
Intramuskuläre (IM) Injektionen in Woche 0, Woche 4; Placebo-Injektion (Kochsalzlösung) in Woche 24
Andere Namen:
  • Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant), adjuvantiert
  • HEPLISAV
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B
1,0 ml Engerix-B
Biologisch: Engerix-B
Intramuskuläre (IM) Injektionen in Woche 0, Woche 4 und Woche 24
Andere Namen:
  • Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit seroprotektiver Immunantwort
Zeitfenster: Woche 12 für HEPLISAV und Woche 28 für Engerix-B
Prozentsatz der Probanden mit einer seroprotektiven Immunantwort (Anti-HBsAg ≥ 10 Milli-Internationale Einheit (mIU)/ml) nach der letzten aktiven Injektion in jeder Behandlungsgruppe (Woche 12 für HEPLISAV™ und Woche 28 für Engerix-B®)
Woche 12 für HEPLISAV und Woche 28 für Engerix-B

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen und systemischen Reaktionen auf Injektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion für Postinjektionsreaktionen
Innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion für Postinjektionsreaktionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: J. Tyler Martin, Sr, MD, Dynavax Technologies Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DV2-HBV-10
  • 2006-006743-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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