Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HEPLISAV™ hepatitis B vírus elleni vakcina biztonságossága és hatékonysága az Engerix-B® vakcinával összehasonlítva

2019. március 18. frissítette: Dynavax Technologies Corporation

III. fázisú biztonsági és hatásossági vizsgálat a két adag HEPLISAV™ vagy három adag Engerix-B® injekció beadását követő immunválaszok összehasonlítására

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, egy új, vizsgált hepatitis B vírus elleni vakcina, a HEPLISAV™ biztonságos és hatékony-e az Engerix-B® vakcinával összehasonlítva 11-55 éves alanyoknál. Az elsődleges hipotézis az, hogy a HEPLISAV™ szeroprotektív immunválasza legalább olyan jó, mint az Engerix-B®-é.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat két HEPLISAV™ injekció biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni, összehasonlítva a kereskedelemben kapható hepatitis B vírus (HBV) vakcina, az Engerix-B® három injekciójával, 11 és 55 év közötti alanyoknál. Körülbelül 2400 alanyt vonnak be a vizsgálatba. Miután az alanyok beleegyezését, szűrését és véletlenszerű besorolását kapták a kezelésre, minden alany összesen három injekciót kap egy 24 hetes időszak alatt, a 28. héten pedig egy utóellenőrző látogatást. Az Engerix-B®-be randomizált alanyok 3 injekciót kapnak aktív vakcinából, míg a HEPLISAV™-ba randomizált alanyok 2 injekciót aktív vakcinából és 1 injekció placebót kapnak. A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a nemkívánatos események előfordulása, az időszakos laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek és a helyi/szisztémás reaktogenitás alapján kell értékelni.

Összehasonlítás: Az alanyok HEPLISAV™ vagy összehasonlító Engerix-B® vakcinát kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2428

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Leipzig, Németország
      • Magdeburg, Németország
      • Munich, Németország
      • Ulm, Németország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • A szérum negatív a HBV antitestekre

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen korábbi HBV fertőzés
  • Korábbi oltás bármely HBV vakcinával (1 vagy több adag)
  • Bármilyen autoimmun betegség
  • Bármilyen vérkészítményt vagy antitestet kapott a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
  • Valaha kaptam egy injekciót DNS-plazmidokkal vagy oligonukleotidokkal
  • Bármilyen vakcinát kapott a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • Bármilyen más vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HEPLISAV és/vagy Placebo
0,5 ml HEPLISAV (20 mcg HBsAg és 3000 mcg 1018)
Biológiai: HEPLISAV és/vagy Placebo
Intramuszkuláris (IM) injekciók a 0. héten, a 4. héten; placebo (sóoldat) injekció a 24. héten
Más nevek:
  • Hepatitis B vakcina (rekombináns), adjuváns
  • HEPLISAV
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B
1,0 ml Engerix-B
Biológiai: Engerix-B
Intramuszkuláris (IM) injekció a 0., 4. és 24. héten
Más nevek:
  • Hepatitis B vakcina (rekombináns)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szeroprotektív immunválaszt mutató alanyok százalékos aránya
Időkeret: 12. hét a HEPLISAV és 28. hét Engerix-B esetében
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek szeroprotektív immunválasza van (anti-HBsAg ≥ 10 milli-nemzetközi egység (mIU)/ml) az utolsó aktív injekció után az egyes kezelési csoportokban (12. hét a HEPLISAV™ és 28. hét Engerix-B® esetében)
12. hét a HEPLISAV és 28. hét Engerix-B esetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az injekciókra helyi és szisztémás reakciókat mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az injekció beadását követő 7 napon belül az injekció utáni reakciók esetében
Az injekció beadását követő 7 napon belül az injekció utáni reakciók esetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dynavax Technologies Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: J. Tyler Martin, Sr, MD, Dynavax Technologies Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DV2-HBV-10
  • 2006-006743-31 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel