Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av HEPLISAV™ Hepatit B-virusvaccin jämfört med Engerix-B®-vaccin

18 mars 2019 uppdaterad av: Dynavax Technologies Corporation

En fas III-säkerhets- och effektstudie för att jämföra immunsvar efter injektion med antingen två doser HEPLISAV™ eller tre doser Engerix-B®

Syftet med denna studie är att ta reda på om ett nytt undersökningsvaccin mot hepatit B-virus, HEPLISAV™, är säkert och effektivt jämfört med Engerix-B®-vaccin hos försökspersoner 11-55 år gamla. Den primära hypotesen är att det seroprotektiva immunsvaret hos HEPLISAV™ är minst lika bra som det hos Engerix-B®.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av två injektioner av HEPLISAV™, jämfört med tre injektioner av ett kommersiellt tillgängligt hepatit B-virus (HBV)-vaccin, Engerix-B®, hos försökspersoner 11 till 55 år gamla. Cirka 2 400 försökspersoner kommer att ingå i studien. När försökspersonerna har getts samtycke, screenats och randomiserats till behandling, kommer alla försökspersoner att få totalt tre injektioner under en 24-veckorsperiod, med ett uppföljningsbesök efter 28 veckor. Försökspersoner som randomiserats till Engerix-B® kommer att få 3 injektioner av aktivt vaccin, medan försökspersoner som randomiserats till HEPLISAV™ kommer att få 2 injektioner av aktivt vaccin plus 1 injektion av placebo. Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas genom förekomst av biverkningar, periodiska laboratorietester, vitala tecken och lokal/systemisk reaktogenicitet.

Jämförelse: Försökspersoner kommer att få behandling med antingen HEPLISAV™ eller jämförelsevaccinet Engerix-B®.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2428

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Munich, Tyskland
      • Ulm, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 55 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Är serumnegativ för HBV-antikroppar

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Någon tidigare HBV-infektion
  • Tidigare vaccination med något HBV-vaccin (1 eller fler doser)
  • Någon autoimmun sjukdom
  • Fick några blodprodukter eller antikroppar inom 3 månader före studiestart
  • Har någonsin fått en injektion med DNA-plasmider eller oligonukleotider
  • Fick eventuella vacciner inom 4 veckor före studiestart
  • Fick något annat prövningsläkemedel inom 4 veckor före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HEPLISAV och/eller placebo
0,5 mL HEPLISAV (20 mcg HBsAg och 3000 mcg 1018)
Biologisk: HEPLISAV och/eller placebo
Intramuskulära (IM) injektioner vecka 0, vecka 4; placebo (saltlösning) injektion vid vecka 24
Andra namn:
  • Hepatit B-vaccin (rekombinant), adjuvans
  • HEPLISAV
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B
1,0 ml Engerix-B
Biologisk: Engerix-B
Intramuskulära (IM) injektioner vecka 0, vecka 4 och vecka 24
Andra namn:
  • Hepatit B-vaccin (rekombinant)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med seroprotektivt immunsvar
Tidsram: Vecka 12 för HEPLISAV och vecka 28 för Engerix-B
Andel försökspersoner som har ett seroprotektivt immunsvar (anti-HBsAg ≥ 10 milli-internationell enhet (mIU)/ml) efter den sista aktiva injektionen i varje behandlingsgrupp (vecka 12 för HEPLISAV™ och vecka 28 för Engerix-B®)
Vecka 12 för HEPLISAV och vecka 28 för Engerix-B

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med lokala och systemiska reaktioner på injektioner
Tidsram: Inom 7 dagar efter injektion för reaktioner efter injektion
Inom 7 dagar efter injektion för reaktioner efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Utredare

  • Studierektor: J. Tyler Martin, Sr, MD, Dynavax Technologies Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2007

Första postat (UPPSKATTA)

15 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DV2-HBV-10
  • 2006-006743-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera