HEPLISAV™ 乙型肝炎病毒疫苗与 Engerix-B® 疫苗的安全性和有效性比较
2019年3月18日 更新者：Dynavax Technologies Corporation
比较注射两剂 HEPLISAV™ 或三剂 Engerix-B® 后的免疫反应的 III 期安全性和有效性研究
本研究的目的是确定一种新的研究性乙型肝炎病毒疫苗 HEPLISAV™ 与 Engerix-B® 疫苗相比在 11-55 岁的受试者中是否安全有效。
主要假设是 HEPLISAV™ 的血清保护性免疫反应至少与 Engerix-B® 的一样好。
研究概览
详细说明
本研究将在 11 至 55 岁的受试者中评估两次注射 HEPLISAV™ 与三次注射市售乙型肝炎病毒 (HBV) 疫苗 Engerix-B® 的安全性和有效性。 该研究将包括大约 2,400 名受试者。 一旦受试者同意、筛选并随机接受治疗，所有受试者将在 24 周内接受总共 3 次注射，并在 28 周时进行随访。 随机分配到 Engerix-B® 的受试者将接受 3 次活性疫苗注射，而随机分配到 HEPLISAV™ 的受试者将接受 2 次活性疫苗注射和 1 次安慰剂注射。 安全性和耐受性将通过不良事件的发生、定期实验室测试、生命体征和局部/全身反应原性进行评估。
比较：受试者将接受 HEPLISAV™ 或比较疫苗 Engerix-B® 的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2428
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、加拿大
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
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Sarnia、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Prince Edward Island
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Charlottetown、Prince Edward Island、加拿大
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大
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Québec、Quebec、加拿大
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Berlin、德国
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Hamburg、德国
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Leipzig、德国
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Magdeburg、德国
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Munich、德国
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Ulm、德国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 55年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够给予书面知情同意
- 血清乙肝抗体阴性吗
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 任何以前的 HBV 感染
- 以前接种过任何 HBV 疫苗（1 剂或多剂）
- 任何自身免疫性疾病
- 在进入研究前 3 个月内接受过任何血液制品或抗体
- 曾接受过 DNA 质粒或寡核苷酸注射
- 进入研究前 4 周内接种过任何疫苗
- 进入研究前 4 周内接受过任何其他研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HEPLISAV 和/或安慰剂
0.5 mL HEPLISAV（20 mcg HBsAg 和 3000 mcg 1018）
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第0周、第4周肌内（IM）注射；第 24 周注射安慰剂（生理盐水）
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Engerix-B
1.0 毫升 Engerix-B
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第 0 周、第 4 周和第 24 周肌内 (IM) 注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有血清保护性免疫反应的受试者百分比
大体时间：HEPLISAV 第 12 周和 Engerix-B 第 28 周
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在每个治疗组（HEPLISAV™ 第 12 周和 Engerix-B® 第 28 周）最后一次主动注射后，具有血清保护性免疫反应（抗 HBsAg ≥ 10 毫国际单位 (mIU)/mL）的受试者百分比
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HEPLISAV 第 12 周和 Engerix-B 第 28 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对注射有局部和全身反应的参与者百分比
大体时间：注射后 7 天内发生注射后反应
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注射后 7 天内发生注射后反应
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：J. Tyler Martin, Sr, MD、Dynavax Technologies Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月14日
首次发布 (估计)
2007年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月18日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DV2-HBV-10
- 2006-006743-31 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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