Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HEPLISAV™ hepatiitti B -virusrokotteen turvallisuus ja tehokkuus verrattuna Engerix-B® -rokotteeseen

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Dynavax Technologies Corporation

Vaiheen III turvallisuus- ja tehotutkimus, jossa verrataan immuunivasteita joko kahden HEPLISAV™-annoksen tai kolmen Engerix-B®-annoksen injektion jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uusi tutkittava hepatiitti B -virusrokote, HEPLISAV™, turvallinen ja tehokas verrattuna Engerix-B® -rokotteeseen 11–55-vuotiailla. Ensisijainen hypoteesi on, että HEPLISAV™:n serosuojaava immuunivaste on vähintään yhtä hyvä kuin Engerix-B®:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden HEPLISAV™-injektion turvallisuutta ja tehoa verrattuna kolmeen kaupallisesti saatavan hepatiitti B -virus (HBV) -rokotteen Engerix-B® injektioon 11–55-vuotiailla koehenkilöillä. Tutkimukseen osallistuu noin 2 400 henkilöä. Kun koehenkilöt ovat saaneet suostumuksensa, seulotaan ja satunnaistetaan hoitoon, kaikki kohteet saavat yhteensä kolme injektiota 24 viikon aikana ja seurantakäynnin 28 viikon kuluttua. Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu Engerix-B®:hen, saavat 3 injektiota aktiivista rokotetta, kun taas HEPLISAV™:iin satunnaistetut henkilöt saavat 2 injektiota aktiivista rokotetta sekä 1 injektio lumelääkettä. Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan haittatapahtumien esiintymisen, määräaikaisten laboratoriotestien, elintoimintojen ja paikallisen/systeemisen reaktogeenisyyden perusteella.

Vertailu: Koehenkilöt saavat hoitoa joko HEPLISAV™-rokotteella tai vertailurokotteella Engerix-B®.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2428

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Leipzig, Saksa
      • Magdeburg, Saksa
      • Munich, Saksa
      • Ulm, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • On seerumin negatiivinen HBV-vasta-aineille

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa aikaisempi HBV-infektio
  • Aiempi rokotus millä tahansa HBV-rokotteella (1 tai useampi annos)
  • Mikä tahansa autoimmuunisairaus
  • saanut verituotteita tai vasta-aineita 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Koskaan saanut injektion DNA-plasmideilla tai oligonukleotideilla
  • Sai kaikki rokotteet 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Sai mitä tahansa muuta tutkittavaa lääkeainetta 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HEPLISAV ja/tai plasebo
0,5 ml HEPLISAV (20 mcg HBsAg ja 3000 mcg 1018)
Biologinen: HEPLISAV ja/tai plasebo
Lihaksensisäiset (IM) injektiot viikolla 0, viikolla 4; lumelääke (suolaliuos) -injektio viikolla 24
Muut nimet:
  • Hepatiitti B -rokote (rekombinantti), adjuvantti
  • HEPLISAV
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B
1,0 ml Engerix-B:tä
Biologinen: Engerix-B
Lihaksensisäiset (IM) injektiot viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 24
Muut nimet:
  • B-hepatiittirokote (rekombinantti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on seroprotektiivinen immuunivaste
Aikaikkuna: Viikko 12 HEPLISAVille ja viikko 28 Engerix-B:lle
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on seroprotektiivinen immuunivaste (anti-HBsAg ≥ 10 milli-kansainvälistä yksikköä (mIU)/ml) viimeisen aktiivisen injektion jälkeen kussakin hoitoryhmässä (viikko 12 HEPLISAV™:lle ja viikko 28 Engerix-B®:lle)
Viikko 12 HEPLISAVille ja viikko 28 Engerix-B:lle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia ja systeemisiä reaktioita injektioihin
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa injektiosta injektion jälkeisten reaktioiden varalta
7 päivän kuluessa injektiosta injektion jälkeisten reaktioiden varalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dynavax Technologies Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: J. Tyler Martin, Sr, MD, Dynavax Technologies Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DV2-HBV-10
  • 2006-006743-31 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset HEPLISAV ja/tai plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa