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Sicurezza ed efficacia del vaccino contro il virus dell'epatite B HEPLISAV™ rispetto al vaccino Engerix-B®

18 marzo 2019 aggiornato da: Dynavax Technologies Corporation

Uno studio di fase III sulla sicurezza e l'efficacia per confrontare le risposte immunitarie dopo l'iniezione con due dosi di HEPLISAV™ o tre dosi di Engerix-B®

Lo scopo di questo studio è scoprire se un nuovo vaccino sperimentale contro il virus dell'epatite B, HEPLISAV™, è sicuro ed efficace rispetto al vaccino Engerix-B® in soggetti di età compresa tra 11 e 55 anni. L'ipotesi principale è che la risposta immunitaria sieroprotettiva di HEPLISAV™ sia buona almeno quanto quella di Engerix-B®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di due iniezioni di HEPLISAV™, rispetto a tre iniezioni di un vaccino contro il virus dell'epatite B (HBV) disponibile in commercio, Engerix-B®, in soggetti di età compresa tra 11 e 55 anni. Saranno inclusi nello studio circa 2.400 soggetti. Una volta che i soggetti hanno acconsentito, selezionato e randomizzato al trattamento, tutti i soggetti riceveranno un totale di tre iniezioni in un periodo di 24 settimane, con una visita di follow-up a 28 settimane. I soggetti randomizzati a Engerix-B® riceveranno 3 iniezioni di vaccino attivo, mentre i soggetti randomizzati a HEPLISAV™ riceveranno 2 iniezioni di vaccino attivo più 1 iniezione di placebo. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in base al verificarsi di eventi avversi, test di laboratorio periodici, segni vitali e reattogenicità locale/sistemica.

Confronto: i soggetti riceveranno un trattamento con HEPLISAV™ o con il vaccino di confronto, Engerix-B®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2428

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • Munich, Germania
      • Ulm, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto
  • È sieronegativo per gli anticorpi HBV

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi precedente infezione da HBV
  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino HBV (1 o più dosi)
  • Qualsiasi malattia autoimmune
  • - Ricevuto prodotti sanguigni o anticorpi entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Hai mai ricevuto un'iniezione con plasmidi di DNA o oligonucleotidi
  • - Ricevuto qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • - Ricevuto qualsiasi altro agente medicinale sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HEPLISAV e/o Placebo
0,5 mL HEPLISAV (20 mcg HBsAg e 3000 mcg 1018)
Biologico: HEPLISAV e/o Placebo
Iniezioni intramuscolari (IM) alla settimana 0, settimana 4; iniezione di placebo (soluzione salina) alla settimana 24
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite B (ricombinante), adiuvato
  • HEPLISAV
ACTIVE_COMPARATORE: Engerix-B
1,0 ml di Engerix-B
Biologico: Engerix-B
Iniezioni intramuscolari (IM) alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 24
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite B (ricombinante)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con risposta immunitaria sieroprotettiva
Lasso di tempo: Settimana 12 per HEPLISAV e Settimana 28 per Engerix-B
Percentuale di soggetti che hanno una risposta immunitaria sieroprotettiva (anti-HBsAg ≥ 10 milli-unità internazionali (mIU)/mL) dopo l'ultima iniezione attiva in ciascun gruppo di trattamento (settimana 12 per HEPLISAV™ e settimana 28 per Engerix-B®)
Settimana 12 per HEPLISAV e Settimana 28 per Engerix-B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni locali e sistemiche alle iniezioni
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iniezione per le reazioni post-iniezione
Entro 7 giorni dall'iniezione per le reazioni post-iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: J. Tyler Martin, Sr, MD, Dynavax Technologies Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

15 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DV2-HBV-10
  • 2006-006743-31 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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