Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van het HEPLISAV™-vaccin tegen hepatitis B-virus in vergelijking met het Engerix-B®-vaccin

18 maart 2019 bijgewerkt door: Dynavax Technologies Corporation

Een fase III veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek om immuunresponsen na injectie te vergelijken met twee doses HEPLISAV™ of drie doses Engerix-B®

Het doel van deze studie is om uit te zoeken of een nieuw hepatitis B-virusvaccin voor onderzoek, HEPLISAV™, veilig en effectief is in vergelijking met het Engerix-B®-vaccin bij proefpersonen van 11-55 jaar oud. De primaire hypothese is dat de seroprotectieve immuunrespons van HEPLISAV™ minstens zo goed is als die van Engerix-B®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van twee injecties met HEPLISAV™, vergeleken met drie injecties met een in de handel verkrijgbaar hepatitis B-virus (HBV)-vaccin, Engerix-B®, bij proefpersonen van 11 tot 55 jaar oud. Ongeveer 2.400 proefpersonen zullen in de studie worden opgenomen. Zodra proefpersonen toestemming hebben gegeven, gescreend en gerandomiseerd zijn voor behandeling, krijgen alle proefpersonen in totaal drie injecties gedurende een periode van 24 weken, met een vervolgbezoek na 28 weken. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar Engerix-B® zullen 3 injecties met actief vaccin krijgen, terwijl proefpersonen die naar HEPLISAV™ zijn gerandomiseerd 2 injecties met actief vaccin plus 1 injectie met placebo zullen krijgen. De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld aan de hand van het optreden van bijwerkingen, periodieke laboratoriumtests, vitale functies en lokale/systemische reactogeniciteit.

Vergelijking: proefpersonen zullen worden behandeld met HEPLISAV™ of het vergelijkende vaccin, Engerix-B®.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2428

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
      • Magdeburg, Duitsland
      • Munich, Duitsland
      • Ulm, Duitsland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Is serum negatief voor HBV-antistoffen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Elke eerdere HBV-infectie
  • Eerdere vaccinatie met een willekeurig HBV-vaccin (1 of meer doses)
  • Elke auto-immuunziekte
  • Bloedproducten of antilichamen ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Ooit een injectie met DNA-plasmiden of oligonucleotiden gekregen
  • Alle vaccins ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Een ander geneesmiddel voor onderzoek ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HEPLISAV en/of Placebo
0,5 ml HEPLISAV (20 mcg HBsAg en 3000 mcg 1018)
Biologisch: HEPLISAV en/of Placebo
Intramusculaire (IM) injecties in week 0, week 4; placebo (zoutoplossing) injectie in week 24
Andere namen:
  • Hepatitis B-vaccin (recombinant), met adjuvans
  • HEPLISAV
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B
1,0 ml Engerix-B
Biologisch: Engerix-B
Intramusculaire (IM) injecties in week 0, week 4 en week 24
Andere namen:
  • Hepatitis B-vaccin (recombinant)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met seroprotectieve immuunrespons
Tijdsspanne: Week 12 voor HEPLISAV en week 28 voor Engerix-B
Percentage proefpersonen met een seroprotectieve immuunrespons (anti-HBsAg ≥ 10 milli-internationale eenheid (mIU)/ml) na de laatste actieve injectie in elke behandelingsgroep (week 12 voor HEPLISAV™ en week 28 voor Engerix-B®)
Week 12 voor HEPLISAV en week 28 voor Engerix-B

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met lokale en systemische reacties op injecties
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na injectie voor post-injectiereacties
Binnen 7 dagen na injectie voor post-injectiereacties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: J. Tyler Martin, Sr, MD, Dynavax Technologies Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DV2-HBV-10
  • 2006-006743-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren