Segurança e eficácia da vacina HEPLISAV™ contra o vírus da hepatite B em comparação com a vacina Engerix-B®
18 de março de 2019 atualizado por: Dynavax Technologies Corporation
Um estudo de segurança e eficácia de fase III para comparar as respostas imunes após a injeção com duas doses de HEPLISAV™ ou três doses de Engerix-B®
O objetivo deste estudo é descobrir se uma nova vacina experimental contra o vírus da hepatite B, HEPLISAV™, é segura e eficaz em comparação com a vacina Engerix-B® em indivíduos de 11 a 55 anos de idade.
A hipótese primária é que a resposta imunológica soroprotetora do HEPLISAV™ é pelo menos tão boa quanto a do Engerix-B®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança e eficácia de duas injeções de HEPLISAV™, em comparação com três injeções de uma vacina comercialmente disponível contra o vírus da hepatite B (HBV), Engerix-B®, em indivíduos de 11 a 55 anos de idade. Cerca de 2.400 indivíduos serão incluídos no estudo. Uma vez que os indivíduos sejam consentidos, rastreados e randomizados para o tratamento, todos os indivíduos receberão um total de três injeções durante um período de 24 semanas, com uma visita de acompanhamento em 28 semanas. Os indivíduos randomizados para Engerix-B® receberão 3 injeções de vacina ativa, enquanto os indivíduos randomizados para HEPLISAV™ receberão 2 injeções de vacina ativa mais 1 injeção de placebo. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pela ocorrência de eventos adversos, exames laboratoriais periódicos, sinais vitais e reatogenicidade local/sistêmica.
Comparação: Os indivíduos receberão tratamento com HEPLISAV™ ou com a vacina comparadora, Engerix-B®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2428
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Leipzig, Alemanha
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Magdeburg, Alemanha
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Munich, Alemanha
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Ulm, Alemanha
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Sarnia, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
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Québec, Quebec, Canadá
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 55 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
- É soro negativo para anticorpos HBV
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Qualquer infecção anterior por HBV
- Vacinação prévia com qualquer vacina HBV (1 ou mais doses)
- Qualquer doença autoimune
- Recebeu quaisquer produtos sanguíneos ou anticorpos dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- Já recebeu uma injeção com plasmídeos de DNA ou oligonucleotídeos
- Recebeu qualquer vacina dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Recebeu qualquer outro agente medicinal experimental dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HEPLISAV e/ou Placebo
0,5 mL HEPLISAV (20 mcg HBsAg e 3000 mcg 1018)
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Injeções intramusculares (IM) na Semana 0, Semana 4; injeção de placebo (solução salina) na semana 24
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B
1,0 mL de Engerix-B
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Injeções intramusculares (IM) na Semana 0, Semana 4 e Semana 24
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com resposta imune soroprotetora
Prazo: Semana 12 para HEPLISAV e Semana 28 para Engerix-B
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Porcentagem de indivíduos que têm uma resposta imune soroprotetora (anti-HBsAg ≥ 10 mili-unidade internacional (mIU)/mL) após a injeção ativa final em cada grupo de tratamento (Semana 12 para HEPLISAV™ e Semana 28 para Engerix-B®)
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Semana 12 para HEPLISAV e Semana 28 para Engerix-B
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com reações locais e sistêmicas a injeções
Prazo: Dentro de 7 dias após a injeção para reações pós-injeção
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Dentro de 7 dias após a injeção para reações pós-injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: J. Tyler Martin, Sr, MD, Dynavax Technologies Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- DV2-HBV-10
- 2006-006743-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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