Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki HEPLISAV™ przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B w porównaniu ze szczepionką Engerix-B®

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Dynavax Technologies Corporation

Badanie III fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności porównujące odpowiedzi immunologiczne po wstrzyknięciu dwóch dawek HEPLISAV™ lub trzech dawek Engerix-B®

Celem tego badania jest ustalenie, czy nowa eksperymentalna szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, HEPLISAV™, jest bezpieczna i skuteczna w porównaniu ze szczepionką Engerix-B® u osób w wieku 11-55 lat. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​seroprotekcyjna odpowiedź immunologiczna HEPLISAV™ jest co najmniej tak dobra jak Engerix-B®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność dwóch wstrzyknięć szczepionki HEPLISAV™ w porównaniu z trzema wstrzyknięciami dostępnej na rynku szczepionki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV), Engerix-B®, u osób w wieku od 11 do 55 lat. Badaniem zostanie objętych około 2400 osób. Po wyrażeniu zgody, przeprowadzeniu badań przesiewowych i losowym przydzieleniu pacjentów do leczenia, wszyscy uczestnicy otrzymają w sumie trzy zastrzyki w okresie 24 tygodni, z wizytą kontrolną po 28 tygodniach. Osoby przydzielone losowo do Engerix-B® otrzymają 3 zastrzyki aktywnej szczepionki, podczas gdy osoby losowo przydzielone do grupy HEPLISAV™ otrzymają 2 zastrzyki aktywnej szczepionki plus 1 zastrzyk placebo. Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych, okresowych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych oraz miejscowej/ogólnoustrojowej reaktogenności.

Porównanie: Pacjenci otrzymają leczenie HEPLISAV™ lub szczepionką porównawczą, Engerix-B®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2428

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
      • Munich, Niemcy
      • Ulm, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 55 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Czy surowica jest ujemna w kierunku przeciwciał HBV

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jakiekolwiek wcześniejsze zakażenie HBV
  • Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką HBV (1 lub więcej dawek)
  • Każda choroba autoimmunologiczna
  • Otrzymał jakiekolwiek produkty krwiopochodne lub przeciwciała w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Otrzymał kiedykolwiek zastrzyk z plazmidami DNA lub oligonukleotydami
  • Otrzymał jakiekolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Otrzymał jakikolwiek inny badany środek leczniczy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HEPLISAV i/lub Placebo
0,5 ml HEPLISAV (20 mcg HBsAg i 3000 mcg 1018)
Biologiczny: HEPLISAV i/lub Placebo
Iniekcje domięśniowe (IM) w Tygodniu 0, Tygodniu 4; wstrzyknięcie placebo (sól fizjologiczna) w 24. tygodniu
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana), z adiuwantem
  • HEPLISAW
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B
1,0 ml Engerix-B
Biologiczny: Engerix-B
Iniekcje domięśniowe (IM) w Tygodniu 0, Tygodniu 4 i Tygodniu 24
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników z seroprotekcyjną odpowiedzią immunologiczną
Ramy czasowe: Tydzień 12 dla HEPLISAV i tydzień 28 dla Engerix-B
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła seroochronna odpowiedź immunologiczna (anty-HBsAg ≥ 10 milijednostek międzynarodowych (mIU)/ml) po ostatnim aktywnym wstrzyknięciu w każdej grupie terapeutycznej (12. tydzień dla HEPLISAV™ i 28. tydzień dla Engerix-B®)
Tydzień 12 dla HEPLISAV i tydzień 28 dla Engerix-B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z miejscowymi i ogólnoustrojowymi reakcjami na wstrzyknięcia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po wstrzyknięciu w przypadku reakcji po wstrzyknięciu
W ciągu 7 dni po wstrzyknięciu w przypadku reakcji po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: J. Tyler Martin, Sr, MD, Dynavax Technologies Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DV2-HBV-10
  • 2006-006743-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj