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Seguridad y eficacia de la vacuna contra el virus de la hepatitis B HEPLISAV™ en comparación con la vacuna Engerix-B®

18 de marzo de 2019 actualizado por: Dynavax Technologies Corporation

Un estudio de seguridad y eficacia de fase III para comparar las respuestas inmunitarias después de la inyección con dos dosis de HEPLISAV™ o tres dosis de Engerix-B®

El propósito de este estudio es averiguar si una nueva vacuna experimental contra el virus de la hepatitis B, HEPLISAV™, es segura y eficaz en comparación con la vacuna Engerix-B® en sujetos de 11 a 55 años. La hipótesis principal es que la respuesta inmunitaria seroprotectora de HEPLISAV™ es al menos tan buena como la de Engerix-B®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de dos inyecciones de HEPLISAV™, en comparación con tres inyecciones de una vacuna comercial contra el virus de la hepatitis B (VHB), Engerix-B®, en sujetos de 11 a 55 años. Cerca de 2.400 sujetos serán incluidos en el estudio. Una vez que los sujetos hayan dado su consentimiento, evaluado y asignado aleatoriamente al tratamiento, todos los sujetos recibirán un total de tres inyecciones durante un período de 24 semanas, con una visita de seguimiento a las 28 semanas. Los sujetos aleatorizados a Engerix-B® recibirán 3 inyecciones de vacuna activa, mientras que los sujetos aleatorizados a HEPLISAV™ recibirán 2 inyecciones de vacuna activa más 1 inyección de placebo. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante la aparición de eventos adversos, pruebas de laboratorio periódicas, signos vitales y reactogenicidad local/sistémica.

Comparación: los sujetos recibirán tratamiento con HEPLISAV™ o la vacuna de comparación, Engerix-B®.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2428

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Leipzig, Alemania
      • Magdeburg, Alemania
      • Munich, Alemania
      • Ulm, Alemania
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Sarnia, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
      • Québec, Quebec, Canadá

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 55 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • ¿Es el suero negativo para los anticuerpos contra el VHB?

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Cualquier infección previa por VHB
  • Vacunación previa con cualquier vacuna VHB (1 o más dosis)
  • Cualquier enfermedad autoinmune
  • Recibió productos sanguíneos o anticuerpos dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Alguna vez recibió una inyección con plásmidos de ADN u oligonucleótidos
  • Recibió alguna vacuna dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Recibió cualquier otro agente medicinal en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: HEPLISAV y/o Placebo
0,5 ml de HEPLISAV (20 mcg de HBsAg y 3000 mcg de 1018)
Biológico: HEPLISAV y/o Placebo
Inyecciones intramusculares (IM) en la Semana 0, Semana 4; inyección de placebo (solución salina) en la semana 24
Otros nombres:
  • Vacuna contra la hepatitis B (recombinante), adyuvada
  • HEPLISAV
COMPARADOR_ACTIVO: Engerix-B
1,0 ml de Engerix-B
Biológico: Engerix-B
Inyecciones intramusculares (IM) en la Semana 0, la Semana 4 y la Semana 24
Otros nombres:
  • Vacuna contra la hepatitis B (recombinante)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con respuesta inmune seroprotectora
Periodo de tiempo: Semana 12 para HEPLISAV y Semana 28 para Engerix-B
Porcentaje de sujetos que tienen una respuesta inmunitaria seroprotectora (anti-HBsAg ≥ 10 miliunidades internacionales (mIU)/mL) después de la última inyección activa en cada grupo de tratamiento (semana 12 para HEPLISAV™ y semana 28 para Engerix-B®)
Semana 12 para HEPLISAV y Semana 28 para Engerix-B

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reacciones locales y sistémicas a las inyecciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inyección para reacciones posteriores a la inyección
Dentro de los 7 días posteriores a la inyección para reacciones posteriores a la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dynavax Technologies Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: J. Tyler Martin, Sr, MD, Dynavax Technologies Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DV2-HBV-10
  • 2006-006743-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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