Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af HEPLISAV™ Hepatitis B-virusvaccine sammenlignet med Engerix-B®-vaccine

18. marts 2019 opdateret af: Dynavax Technologies Corporation

Et fase III sikkerheds- og effektivitetsstudie for at sammenligne immunresponser efter injektion med enten to doser HEPLISAV™ eller tre doser Engerix-B®

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en ny undersøgelse af hepatitis B-virusvaccine, HEPLISAV™, er sikker og effektiv sammenlignet med Engerix-B®-vaccine hos forsøgspersoner i alderen 11-55 år. Den primære hypotese er, at HEPLISAV™s seroprotektive immunrespons er mindst lige så god som Engerix-B®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to injektioner af HEPLISAV™ sammenlignet med tre injektioner af en kommercielt tilgængelig hepatitis B-virus (HBV)-vaccine, Engerix-B®, hos forsøgspersoner i alderen 11 til 55 år. Omkring 2.400 forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen. Når forsøgspersonerne er givet samtykke, screenet og randomiseret til behandling, vil alle forsøgspersoner modtage i alt tre injektioner over en 24-ugers periode med et opfølgningsbesøg efter 28 uger. Forsøgspersoner, der er randomiseret til Engerix-B®, vil modtage 3 injektioner af aktiv vaccine, mens forsøgspersoner, der er randomiseret til HEPLISAV™, vil modtage 2 injektioner af aktiv vaccine plus 1 injektion med placebo. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved forekomst af uønskede hændelser, periodiske laboratorietests, vitale tegn og lokal/systemisk reaktogenicitet.

Sammenligning: Forsøgspersoner vil modtage behandling med enten HEPLISAV™ eller sammenligningsvaccinen Engerix-B®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2428

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Munich, Tyskland
      • Ulm, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Er serumnegativ for HBV-antistoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Enhver tidligere HBV-infektion
  • Tidligere vaccination med enhver HBV-vaccine (1 eller flere doser)
  • Enhver autoimmun sygdom
  • Modtog blodprodukter eller antistoffer inden for 3 måneder før studiestart
  • Har nogensinde modtaget en injektion med DNA-plasmider eller oligonukleotider
  • Modtog alle vacciner inden for 4 uger før studiestart
  • Modtog ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HEPLISAV og/eller placebo
0,5 mL HEPLISAV (20 mcg HBsAg og 3000 mcg 1018)
Biologisk: HEPLISAV og/eller placebo
Intramuskulære (IM) injektioner i uge 0, uge ​​4; placebo (saltvand) injektion i uge 24
Andre navne:
  • Hepatitis B-vaccine (rekombinant), adjuveret
  • HEPLISAV
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B
1,0 ml Engerix-B
Biologisk: Engerix-B
Intramuskulære (IM) injektioner i uge 0, uge ​​4 og uge 24
Andre navne:
  • Hepatitis B-vaccine (rekombinant)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med serobeskyttende immunrespons
Tidsramme: Uge 12 for HEPLISAV og uge 28 for Engerix-B
Procentdel af forsøgspersoner, der har et seroprotektivt immunrespons (anti-HBsAg ≥ 10 milli-international enhed (mIU)/ml) efter den sidste aktive injektion i hver behandlingsgruppe (uge 12 for HEPLISAV™ og uge 28 for Engerix-B®)
Uge 12 for HEPLISAV og uge 28 for Engerix-B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lokale og systemiske reaktioner på injektioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter injektion for postinjektionsreaktioner
Inden for 7 dage efter injektion for postinjektionsreaktioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: J. Tyler Martin, Sr, MD, Dynavax Technologies Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2007

Først opslået (SKØN)

15. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DV2-HBV-10
  • 2006-006743-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med HEPLISAV og/eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner