Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vakcíny proti viru hepatitidy B HEPLISAV ve srovnání s vakcínou Engerix-B®

18. března 2019 aktualizováno: Dynavax Technologies Corporation

Fáze III studie bezpečnosti a účinnosti k porovnání imunitních odpovědí po injekci buď dvěma dávkami HEPLISAV™ nebo třemi dávkami Engerix-B®

Účelem této studie je zjistit, zda je nová testovaná vakcína proti viru hepatitidy B, HEPLISAV™, bezpečná a účinná ve srovnání s vakcínou Engerix-B® u subjektů ve věku 11-55 let. Primární hypotéza je, že séroprotektivní imunitní odpověď HEPLISAV™ je přinejmenším stejně dobrá jako u Engerix-B®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost dvou injekcí HEPLISAV™ ve srovnání se třemi injekcemi komerčně dostupné vakcíny proti viru hepatitidy B (HBV), Engerix-B®, u subjektů ve věku 11 až 55 let. Do studie bude zahrnuto asi 2 400 subjektů. Jakmile budou subjekty souhlasit, budou vyšetřeny a randomizovány k léčbě, všechny subjekty dostanou celkem tři injekce během 24týdenního období s následnou návštěvou ve 28. týdnu. Subjekty randomizované do Engerix-B® dostanou 3 injekce aktivní vakcíny, zatímco subjekty randomizované do HEPLISAV™ dostanou 2 injekce aktivní vakcíny plus 1 injekci placeba. Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků, periodických laboratorních testů, vitálních funkcí a lokální/systémové reaktogenity.

Srovnání: Subjekty budou léčeny buď HEPLISAV™ nebo srovnávací vakcínou Engerix-B®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2428

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Magdeburg, Německo
      • Munich, Německo
      • Ulm, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  • Je sérum negativní na protilátky HBV

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakákoli předchozí infekce HBV
  • Předchozí očkování jakoukoli vakcínou proti HBV (1 nebo více dávek)
  • Jakékoli autoimunitní onemocnění
  • Obdrželi jakékoli krevní produkty nebo protilátky během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Někdy dostal injekci s DNA plazmidy nebo oligonukleotidy
  • Obdrželi jakékoli vakcíny během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Během 4 týdnů před vstupem do studie dostal jakýkoli jiný hodnocený léčivý přípravek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HEPLISAV a/nebo Placebo
0,5 ml HEPLISAV (20 mcg HBsAg a 3000 mcg 1018)
Biologický: HEPLISAV a/nebo Placebo
Intramuskulární (IM) injekce v týdnu 0, týdnu 4; injekce placeba (fyziologický roztok) v týdnu 24
Ostatní jména:
  • Vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní), s adjuvans
  • HEPLISAV
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B
1,0 ml Engerix-B
Biologický: Engerix-B
Intramuskulární (IM) injekce v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 24
Ostatní jména:
  • Vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se séroprotektivní imunitní odpovědí
Časové okno: 12. týden pro HEPLISAV a 28. týden pro Engerix-B
Procento subjektů, které mají séroprotektivní imunitní odpověď (anti-HBsAg ≥ 10 mili-mezinárodních jednotek (mIU)/ml) po poslední aktivní injekci v každé léčebné skupině (12. týden pro HEPLISAV™ a týden 28 pro Engerix-B®)
12. týden pro HEPLISAV a 28. týden pro Engerix-B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s lokálními a systémovými reakcemi na injekce
Časové okno: Do 7 dnů po injekci pro reakce po injekci
Do 7 dnů po injekci pro reakce po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dynavax Technologies Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: J. Tyler Martin, Sr, MD, Dynavax Technologies Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

15. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DV2-HBV-10
  • 2006-006743-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit