Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av HEPLISAV™ Hepatitt B-virusvaksine sammenlignet med Engerix-B®-vaksine

18. mars 2019 oppdatert av: Dynavax Technologies Corporation

En fase III-sikkerhets- og effektstudie for å sammenligne immunresponser etter injeksjon med enten to doser HEPLISAV™ eller tre doser Engerix-B®

Hensikten med denne studien er å finne ut om en ny undersøkelsesvaksine mot hepatitt B-virus, HEPLISAV™, er trygg og effektiv sammenlignet med Engerix-B®-vaksine hos forsøkspersoner 11-55 år. Den primære hypotesen er at den seroprotektive immunresponsen til HEPLISAV™ er minst like god som den til Engerix-B®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av to injeksjoner med HEPLISAV™, sammenlignet med tre injeksjoner av en kommersielt tilgjengelig hepatitt B-virus (HBV)-vaksine, Engerix-B®, hos personer 11 til 55 år gamle. Omtrent 2400 forsøkspersoner vil bli inkludert i studien. Når forsøkspersonene er samtykket, screenet og randomisert til behandling, vil alle forsøkspersonene få totalt tre injeksjoner over en 24-ukers periode, med et oppfølgingsbesøk etter 28 uker. Personer randomisert til Engerix-B® vil motta 3 injeksjoner med aktiv vaksine, mens forsøkspersoner randomisert til HEPLISAV™ vil motta 2 injeksjoner med aktiv vaksine pluss 1 injeksjon med placebo. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert ved forekomst av uønskede hendelser, periodiske laboratorietester, vitale tegn og lokal/systemisk reaktogenitet.

Sammenligning: Forsøkspersonene vil motta behandling med enten HEPLISAV™ eller komparatorvaksinen, Engerix-B®.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2428

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Munich, Tyskland
      • Ulm, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Er serumnegativ for HBV-antistoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Eventuell tidligere HBV-infeksjon
  • Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst HBV-vaksine (1 eller flere doser)
  • Enhver autoimmun sykdom
  • Mottok blodprodukter eller antistoffer innen 3 måneder før studiestart
  • Har noen gang fått en injeksjon med DNA-plasmider eller oligonukleotider
  • Fikk noen vaksiner innen 4 uker før studiestart
  • Mottok alle andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HEPLISAV og/eller placebo
0,5 mL HEPLISAV (20 mcg HBsAg og 3000 mcg 1018)
Biologisk: HEPLISAV og/eller placebo
Intramuskulære (IM) injeksjoner i uke 0, uke 4; placebo (saltvann) injeksjon ved uke 24
Andre navn:
  • Hepatitt B-vaksine (rekombinant), adjuvans
  • HEPLISAV
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B
1,0 ml Engerix-B
Biologisk: Engerix-B
Intramuskulære (IM) injeksjoner i uke 0, uke 4 og uke 24
Andre navn:
  • Hepatitt B-vaksine (rekombinant)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med seroprotektiv immunrespons
Tidsramme: Uke 12 for HEPLISAV og uke 28 for Engerix-B
Prosentandel av forsøkspersoner som har en seroprotektiv immunrespons (anti-HBsAg ≥ 10 milli-internasjonal enhet (mIU)/ml) etter den siste aktive injeksjonen i hver behandlingsgruppe (uke 12 for HEPLISAV™ og uke 28 for Engerix-B®)
Uke 12 for HEPLISAV og uke 28 for Engerix-B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med lokale og systemiske reaksjoner på injeksjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter injeksjon for postinjeksjonsreaksjoner
Innen 7 dager etter injeksjon for postinjeksjonsreaksjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: J. Tyler Martin, Sr, MD, Dynavax Technologies Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DV2-HBV-10
  • 2006-006743-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere