Безопасность и эффективность вакцины против вируса гепатита В HEPLISAV™ по сравнению с вакциной Engerix-B®
18 марта 2019 г. обновлено: Dynavax Technologies Corporation
Исследование безопасности и эффективности фазы III для сравнения иммунных ответов после инъекции либо двух доз HEPLISAV™, либо трех доз Engerix-B®
Целью данного исследования является выяснить, является ли новая исследуемая вакцина против вируса гепатита В, HEPLISAV™, безопасной и эффективной по сравнению с вакциной Engerix-B® у субъектов в возрасте 11–55 лет.
Основная гипотеза состоит в том, что серопротекторный иммунный ответ HEPLISAV™, по крайней мере, так же хорош, как и у Engerix-B®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность двух инъекций HEPLISAV™ по сравнению с тремя инъекциями имеющейся в продаже вакцины против вируса гепатита В (HBV) Engerix-B® субъектам в возрасте от 11 до 55 лет. Около 2400 субъектов будут включены в исследование. После того, как субъекты дадут согласие, пройдут скрининг и рандомизированы для лечения, все субъекты получат в общей сложности три инъекции в течение 24-недельного периода с последующим посещением через 28 недель. Субъекты, рандомизированные для Engerix-B®, получат 3 инъекции активной вакцины, в то время как субъекты, рандомизированные для HEPLISAV™, получат 2 инъекции активной вакцины плюс 1 инъекцию плацебо. Безопасность и переносимость будут оцениваться по возникновению нежелательных явлений, периодическим лабораторным исследованиям, жизненно важным показателям и местной/системной реактогенности.
Сравнение: Субъекты будут получать лечение либо HEPLISAV™, либо вакциной сравнения, Engerix-B®.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2428
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
-
Hamburg, Германия
-
Leipzig, Германия
-
Magdeburg, Германия
-
Munich, Германия
-
Ulm, Германия
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
-
Sarnia, Ontario, Канада
-
Toronto, Ontario, Канада
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Канада
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
-
Québec, Quebec, Канада
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие
- Является ли сыворотка отрицательной на антитела к ВГВ?
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Любая предшествующая инфекция HBV
- Предыдущая вакцинация любой вакциной против ВГВ (1 или более доз)
- Любое аутоиммунное заболевание
- Получали какие-либо продукты крови или антитела в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Когда-либо получали инъекцию плазмид ДНК или олигонуклеотидов
- Получили какие-либо вакцины в течение 4 недель до включения в исследование
- Получал любое другое исследуемое лекарственное средство в течение 4 недель до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ХЕПЛИСАВ и/или плацебо
0,5 мл HEPLISAV (20 мкг HBsAg и 3000 мкг 1018)
|
Внутримышечные (IM) инъекции на неделе 0, неделе 4; инъекция плацебо (физиологический раствор) на 24 неделе
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Энджерикс-Б
1,0 мл Энгерикс-Б
|
Внутримышечные (в/м) инъекции на неделе 0, неделе 4 и неделе 24
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с серопротекторным иммунным ответом
Временное ограничение: Неделя 12 для HEPLISAV и неделя 28 для Engerix-B
|
Процент субъектов с серопротекторным иммунным ответом (анти-HBsAg ≥ 10 миллимеждународных единиц (мМЕ)/мл) после последней активной инъекции в каждой группе лечения (12-я неделя для HEPLISAV™ и 28-я неделя для Engerix-B®)
|
Неделя 12 для HEPLISAV и неделя 28 для Engerix-B
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с местными и системными реакциями на инъекции
Временное ограничение: В течение 7 дней после инъекции для постинъекционных реакций
|
В течение 7 дней после инъекции для постинъекционных реакций
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: J. Tyler Martin, Sr, MD, Dynavax Technologies Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- DV2-HBV-10
- 2006-006743-31 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .