肝炎抗原（HBeAg）陽性の慢性B型肝炎（CHB）患者におけるPEGASYS（ペグインターフェロンアルファ-2a（40KD））の研究。
2013年6月19日 更新者：Hoffmann-La Roche
HBeAg 陽性慢性 B 型肝炎患者における HBeAg セロコンバージョンと安全性に対する PEGASYS の治療期間と用量の影響に関するランダム化二重盲検試験。
この 4 群の研究では、慢性 B 型肝炎の HBeAg 陽性患者の治療において、24 または 48 週間、毎週 90 または 180 マイクログラムの用量で投与された PEGASYS の有効性と安全性を比較します。患者は 4 つの治療のいずれかに無作為に割り付けられます。グループ：a）PEGASYS 90マイクログラムを毎週24週間皮下（sc）、b）PEGASYS 180マイクログラムを毎週皮下（sc）で24週間、c）PEGASYS 90マイクログラムを毎週皮下（sc）で48週間、またはd）PEGASYS 180マイクログラムを毎週皮下（sc）で48週間。
治療後、主要評価項目のすべての治療群で 24 週間の無治療フォローアップが行われます。
試験治療の予想期間は 3 ～ 12 か月で、対象サンプル サイズは 500 人以上です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
551
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-1509
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San Diego、California、アメリカ、92105
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San Francisco、California、アメリカ、94115
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San Jose、California、アメリカ、95116
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
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New York
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Flushing、New York、アメリカ、11355
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
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Fitzroy、オーストラリア、3065
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Greenslopes、オーストラリア、4120
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Woolloongabba、オーストラリア、4102
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Singapore、シンガポール、169608
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Bangkok、タイ、10400
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Bangkok、タイ、10700
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Chiang Mai、タイ、50202
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Khon Kaen、タイ、40002
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Songkhla、タイ、90112
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Berlin、ドイツ、13353
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Frankfurt Am Main、ドイツ、60590
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Freiburg、ドイツ、79106
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Hannover、ドイツ、30625
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Köln、ドイツ、50937
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Auckland、ニュージーランド、100
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Hamilton、ニュージーランド
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Clichy、フランス、92118
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Montpellier、フランス、34295
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Nice、フランス、06202
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Strasbourg、フランス、67091
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Toulouse、フランス、31078
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Villejuif、フランス、94804
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Campinas、ブラジル、13081-970
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Ribeirão Preto、ブラジル、14049-900
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Salvador、ブラジル、40150-130
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Santo Andre、ブラジル、09060-650
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Sao Paulo、ブラジル、05403-000
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Samara、ロシア連邦、443021
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Smolensk、ロシア連邦、214006
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St Petersburg、ロシア連邦、190103
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Stavropol、ロシア連邦、355017
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Beijing、中国、100050
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Beijing、中国、100054
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Guangzhou、中国、510630
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Hunan、中国、410008
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Shanghai、中国、200025
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Shanghai、中国、201508
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Kaohsiung、台湾、807
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Taipei、台湾、100
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Taoyuan、台湾、333
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Seoul、大韓民国、138-736
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Seoul、大韓民国、110-744
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Seoul、大韓民国、120-752
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Hong Kong、香港
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Hong Kong、香港、852
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、>=18 歳;
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) が 6 か月以上陽性、HBeAg 陽性、HBV DNA > 500,000 コピー/mL、および抗 HBs 陰性。
- 慢性B型肝炎と一致する肝疾患。
除外基準:
- 過去 6 か月以内の CHB に対する抗ウイルス療法;
- A型肝炎ウイルス（HAV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、D型肝炎ウイルス（HDV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）との同時感染;
- 非代償性肝疾患の証拠;
- 慢性肝疾患に関連する病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグインターフェロン α-2a 90 μg_24 週間
参加者は 90 マイクログラム (μg) のペグインターフェロン α-2a を週 1 回、24 週間皮下投与されました。
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24 週間または 48 週間、毎週 90 または 180 マイクログラムの皮下注射。
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実験的：ペグインターフェロン α-2a 180 μg_24 週間
参加者は、ペグインターフェロン アルファ-2a 180 μg を週 1 回、24 週間皮下投与されました。
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24 週間または 48 週間、毎週 90 または 180 マイクログラムの皮下注射。
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実験的：ペグインターフェロン α-2a 90 μg_48 週間
参加者は 90 μg のペグインターフェロン α-2a を週 1 回、48 週間皮下投与されました。
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24 週間または 48 週間、毎週 90 または 180 マイクログラムの皮下注射。
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実験的：ペグインターフェロン α-2a 180 μg_48 週間
参加者は、ペグインターフェロン アルファ-2a 180 μg を週 1 回、48 週間皮下投与されました。
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24 週間または 48 週間、毎週 90 または 180 マイクログラムの皮下注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了後 24 週間の肝炎 Be 抗原 (HBeAg) セロコンバージョンの参加者の割合
時間枠：治療終了後 24 週間 (24 週間治療の場合は 48 週目、48 週間治療の場合は 72 週目)
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ＨＢｅＡｇのために採血した。
HBeAg セロコンバージョンは、HBeAg の非存在 (HBeAg 陰性) および抗 HBe の存在 (抗 HBe 陽性) として定義され、治療終了後 24 週間で測定されました。
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治療終了後 24 週間 (24 週間治療の場合は 48 週目、48 週間治療の場合は 72 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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72週目に肝炎抗原（HBeAg）セロコンバージョンを有する参加者の割合
時間枠：72週目
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ＨＢｅＡｇのために採血した。
HBeAg セロコンバージョンは、72 週目に HBeAg の非存在（HBeAg 陰性）および抗 HBe の存在（抗 HBs 陽性）と定義されました。
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72週目
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治療終了後24週間で肝炎Be抗原（HBeAg）が消失した参加者の割合
時間枠：治療終了後 24 週間 (24 週間治療の場合は 48 週目、48 週間治療の場合は 72 週目)
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治療終了から２４週間後にＨＢｅＡｇから血液を採取した。
HBeAg の損失は、HBeAg の不在として定義されます。
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治療終了後 24 週間 (24 週間治療の場合は 48 週目、48 週間治療の場合は 72 週目)
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B型肝炎表面抗原（HBsAg）セロコンバージョンを持つ参加者の割合 治療終了後24週間
時間枠：治療終了後 24 週間 (24 週間治療の場合は 48 週目、48 週間治療の場合は 72 週目)
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HBsAg セロコンバージョンは、治療終了後 24 週間で決定された HBsAg の非存在 (HBsAg の陰性結果) および抗 HBs の存在 (抗 HBs の陽性結果) として定義されました。
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治療終了後 24 週間 (24 週間治療の場合は 48 週目、48 週間治療の場合は 72 週目)
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治療終了から24週間後にB型肝炎表面抗原（HBsAg）が消失した参加者の割合
時間枠：治療終了後 24 週間 (24 週間治療の場合は 48 週目、48 週間治療の場合は 72 週目)
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治療終了から24週間後にHBsAgの採血を行った。
HBsAg の喪失は、HBsAg の不在として定義されます。
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治療終了後 24 週間 (24 週間治療の場合は 48 週目、48 週間治療の場合は 72 週目)
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常な参加者の割合
時間枠：治療終了後 24 週間 (24 週間治療の場合は 48 週目、48 週間治療の場合は 72 週目)
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血液は、ALT の治療終了から 24 週間後に採取され、地元の研究所で分析されました。
正常な ALT は、アッセイの正常範囲内の値です。
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治療終了後 24 週間 (24 週間治療の場合は 48 週目、48 週間治療の場合は 72 週目)
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B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV-DNA）抑制が20,000 IU / mL未満の参加者の割合 治療終了後24週間
時間枠：治療終了後 24 週間 (24 週間治療の場合は 48 週目、48 週間治療の場合は 72 週目)
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血液は、治療終了後 24 週間で HBV-DNA のために採取され、Roche 承認のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 法を使用して中央検査室で分析されました。
HBV-DNA 抑制が 20,000 IU/mL 未満 (100,000 コピー/mL 未満) の参加者の割合が報告されています。
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治療終了後 24 週間 (24 週間治療の場合は 48 週目、48 週間治療の場合は 72 週目)
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肝炎デオキシリボ核酸 (HBV-DNA) 抑制 < 2,000 IU/mL 治療終了後 24 週間の参加者の割合
時間枠：治療終了後 24 週間 (24 週間治療の場合は 48 週目、48 週間治療の場合は 72 週目)
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血液を HBV-DNA 用に採取し、治療の終了から 24 週間後に Roche 承認の PCR 法を使用して中央検査室で分析しました。
HBV-DNA 抑制が 2,000 IU/mL 未満 (10,000 コピー/mL 未満) の参加者の割合が報告されています。
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治療終了後 24 週間 (24 週間治療の場合は 48 週目、48 週間治療の場合は 72 週目)
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治療終了から 24 週間後に複合エンドポイント反応を示した参加者の割合
時間枠：治療終了後 24 週間 (24 週間治療の場合は 48 週目、48 週間治療の場合は 72 週目)
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組み合わせたエンドポイントは、HBeAg セロコンバージョン、正常な血清 ALT、および 20,000 IU/mL 未満の HBV-DNA 抑制として定義されました。
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治療終了後 24 週間 (24 週間治療の場合は 48 週目、48 週間治療の場合は 72 週目)
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治療終了から 24 週間後に二重エンドポイント奏効を示した参加者の割合
時間枠：治療終了後 24 週間 (24 週間治療の場合は 48 週目、48 週間治療の場合は 72 週目)
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デュアル エンドポイントは、HBeAg セロコンバージョンと HBV-DNA <2,000 IU/ml (10,000 コピー/mL 未満) の両方の達成として定義されました。
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治療終了後 24 週間 (24 週間治療の場合は 48 週目、48 週間治療の場合は 72 週目)
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治療終了後 24 週間の定量的血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：治療終了後 24 週間 (24 週間治療の場合は 48 週目、48 週間治療の場合は 72 週目)
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血液は、ALT の治療終了から 24 週間後に採取され、地元の研究所で分析されました。
正常な ALT は、アッセイの正常範囲内の値です: 0 ～ 55 単位/リットル (U/L)。
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治療終了後 24 週間 (24 週間治療の場合は 48 週目、48 週間治療の場合は 72 週目)
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治療終了から24週間後の定量的HBV-DNA
時間枠：治療終了後 24 週間 (24 週間治療の場合は 48 週目、48 週間治療の場合は 72 週目)
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血液を HBV-DNA 用に採取し、治療の終了から 24 週間後に Roche 承認の PCR 法を使用して中央検査室で分析しました。
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治療終了後 24 週間 (24 週間治療の場合は 48 週目、48 週間治療の場合は 72 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月19日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WV19432
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