Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PEGASYS (peginterferon alfa-2a (40KD)) u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBeAg) dodatnim z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB).

19 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące wpływu czasu trwania leczenia i dawki produktu PEGASYS na serokonwersję HBeAg i bezpieczeństwo u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg.

To 4-ramienne badanie porówna skuteczność i bezpieczeństwo preparatu PEGASYS podawanego przez 24 lub 48 tygodni w dawkach 90 lub 180 mikrogramów tygodniowo w leczeniu pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup leczenia grupy: a)PEGASYS 90 mikrogramów podskórnie (sc) raz w tygodniu przez 24 tygodnie, b)PEGASYS 180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie, c)PEGASYS 90 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu przez 48 tygodni lub d)PEGASYS 180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu przez 48 tygodni. Po leczeniu nastąpi 24-tygodniowy okres obserwacji bez leczenia we wszystkich grupach terapeutycznych w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to ponad 500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

551

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
      • Greenslopes, Australia, 4120
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia, 13081-970
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14049-900
      • Salvador, Brazylia, 40150-130
      • Santo Andre, Brazylia, 09060-650
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
      • Beijing, Chiny, 100054
      • Guangzhou, Chiny, 510630
      • Hunan, Chiny, 410008
      • Shanghai, Chiny, 200025
      • Shanghai, Chiny, 201508
  • Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443021
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214006
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92118
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Nice, Francja, 06202
      • Strasbourg, Francja, 67091
      • Toulouse, Francja, 31078
      • Villejuif, Francja, 94804
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 60590
      • Freiburg, Niemcy, 79106
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • Köln, Niemcy, 50937
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 100
      • Hamilton, Nowa Zelandia
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1509
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95116
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50202
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
      • Songkhla, Tajlandia, 90112
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
      • Taipei, Tajwan, 100
      • Taoyuan, Tajwan, 333

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) przez ponad 6 miesięcy, dodatni HBeAg, HBV DNA >500 000 kopii/ml i ujemny anty-HBs;
  • choroba wątroby odpowiadająca przewlekłemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie przeciwwirusowe PZW w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (HAV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
  • dowód niewyrównanej choroby wątroby;
  • stan chorobowy związany z przewlekłą chorobą wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: peginterferon alfa-2a 90 μg_24 tygodnie
Uczestnicy otrzymywali podskórnie 90 mikrogramów (μg) peginterferonu alfa-2a raz w tygodniu przez 24 tygodnie.
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 lub 180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie lub 48 tygodni.
Eksperymentalny: peginterferon alfa-2a 180 μg_24 tygodnie
Uczestnicy otrzymywali podskórnie 180 μg peginterferonu alfa-2a raz w tygodniu przez 24 tygodnie.
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 lub 180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie lub 48 tygodni.
Eksperymentalny: peginterferon alfa-2a 90 μg_48 tygodni
Uczestnicy otrzymywali podskórnie 90 μg peginterferonu alfa-2a raz w tygodniu przez 48 tygodni.
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 lub 180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie lub 48 tygodni.
Eksperymentalny: peginterferon alfa-2a 180 μg_48 tygodni
Uczestnicy otrzymywali podskórnie 180 μg peginterferonu alfa-2a raz w tygodniu przez 48 tygodni.
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 lub 180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie lub 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z serokonwersją antygenu zapalenia wątroby typu B (HBeAg) 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 48 w przypadku leczenia 24-tygodniowego lub tydzień 72 w przypadku leczenia 48-tygodniowego)
Pobrano krew na HBeAg. Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako brak HBeAg (wynik ujemny w kierunku HBeAg) i obecność przeciwciał anty-HBe (wynik dodatni w kierunku anty-HBe) stwierdzoną po 24 tygodniach od zakończenia leczenia.
24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 48 w przypadku leczenia 24-tygodniowego lub tydzień 72 w przypadku leczenia 48-tygodniowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z serokonwersją antygenu zapalenia wątroby typu Be (HBeAg) w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72
Pobrano krew na HBeAg. Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako brak HBeAg (wynik ujemny w kierunku HBeAg) i obecność anty-HBe (wynik dodatni w kierunku anty-HBs) stwierdzoną w 72. tygodniu.
Tydzień 72
Odsetek uczestników z utratą antygenu zapalenia wątroby typu Be (HBeAg) 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 48 w przypadku leczenia 24-tygodniowego lub tydzień 72 w przypadku leczenia 48-tygodniowego)
Krew pobrano HBeAg 24 tygodnie po zakończeniu leczenia. Utratę HBeAg definiuje się jako brak HBeAg.
24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 48 w przypadku leczenia 24-tygodniowego lub tydzień 72 w przypadku leczenia 48-tygodniowego)
Odsetek uczestników z serokonwersją antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 48 w przypadku leczenia 24-tygodniowego lub tydzień 72 w przypadku leczenia 48-tygodniowego)
Serokonwersję HBsAg zdefiniowano jako brak HBsAg (wynik ujemny w kierunku HBsAg) oraz obecność przeciwciał anty-HBs (wynik dodatni w kierunku anty-HBs) stwierdzoną po 24 tygodniach od zakończenia leczenia.
24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 48 w przypadku leczenia 24-tygodniowego lub tydzień 72 w przypadku leczenia 48-tygodniowego)
Odsetek uczestników z utratą antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 48 w przypadku leczenia 24-tygodniowego lub tydzień 72 w przypadku leczenia 48-tygodniowego)
Krew na oznaczenie HBsAg pobrano 24 tygodnie po zakończeniu leczenia. Utratę HBsAg definiuje się jako brak HBsAg.
24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 48 w przypadku leczenia 24-tygodniowego lub tydzień 72 w przypadku leczenia 48-tygodniowego)
Odsetek uczestników z normalną aminotransferazą alaninową (ALT)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 48 w przypadku leczenia 24-tygodniowego lub tydzień 72 w przypadku leczenia 48-tygodniowego)
Krew pobrano 24 tygodnie po zakończeniu leczenia ALT i poddano analizie w lokalnym laboratorium. Normalny ALT jest wartością mieszczącą się w normalnym zakresie testu.
24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 48 w przypadku leczenia 24-tygodniowego lub tydzień 72 w przypadku leczenia 48-tygodniowego)
Odsetek uczestników z supresją kwasu dezoksyrybonukleinowego (HBV-DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B < 20 000 j.m./ml 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 48 w przypadku leczenia 24-tygodniowego lub tydzień 72 w przypadku leczenia 48-tygodniowego)
Krew pobrano na obecność HBV-DNA 24 tygodnie po zakończeniu leczenia i poddano analizie w laboratorium centralnym, stosując zatwierdzoną przez firmę Roche metodologię reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Podano odsetek uczestników z supresją HBV-DNA < 20 000 IU/ml (mniej niż 100 000 kopii/ml).
24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 48 w przypadku leczenia 24-tygodniowego lub tydzień 72 w przypadku leczenia 48-tygodniowego)
Odsetek uczestników z supresją kwasu dezoksyrybonukleinowego (HBV-DNA) zapalenia wątroby < 2000 j.m./ml 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 48 w przypadku leczenia 24-tygodniowego lub tydzień 72 w przypadku leczenia 48-tygodniowego)
Pobrano krew pod kątem HBV-DNA i poddano ją analizie w centralnych laboratoriach przy użyciu zatwierdzonej przez firmę Roche metodologii PCR 24 tygodnie po zakończeniu leczenia. Podano odsetek uczestników z supresją HBV-DNA < 2000 IU/ml (mniej niż 10 000 kopii/ml).
24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 48 w przypadku leczenia 24-tygodniowego lub tydzień 72 w przypadku leczenia 48-tygodniowego)
Odsetek uczestników ze złożoną odpowiedzią w punkcie końcowym 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 48 w przypadku leczenia 24-tygodniowego lub tydzień 72 w przypadku leczenia 48-tygodniowego)
Złożony punkt końcowy zdefiniowano jako serokonwersję HBeAg, prawidłową supresję ALT w surowicy i HBV-DNA poniżej 20 000 IU/ml.
24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 48 w przypadku leczenia 24-tygodniowego lub tydzień 72 w przypadku leczenia 48-tygodniowego)
Odsetek uczestników z odpowiedzią w dwóch punktach końcowych 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 48 w przypadku leczenia 24-tygodniowego lub tydzień 72 w przypadku leczenia 48-tygodniowego)
Podwójny punkt końcowy zdefiniowano jako osiągnięcie zarówno serokonwersji HBeAg, jak i HBV-DNA <2000 IU/ml (mniej niż 10 000 kopii/ml).
24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 48 w przypadku leczenia 24-tygodniowego lub tydzień 72 w przypadku leczenia 48-tygodniowego)
Ilościowe oznaczenie aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 48 w przypadku leczenia 24-tygodniowego lub tydzień 72 w przypadku leczenia 48-tygodniowego)
Krew pobrano 24 tygodnie po zakończeniu leczenia ALT i poddano analizie w lokalnym laboratorium. Normalna wartość ALT to wartość mieszcząca się w normalnym zakresie testu: 0-55 jednostek/litr (U/L).
24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 48 w przypadku leczenia 24-tygodniowego lub tydzień 72 w przypadku leczenia 48-tygodniowego)
Ilościowe oznaczenie HBV-DNA 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 48 w przypadku leczenia 24-tygodniowego lub tydzień 72 w przypadku leczenia 48-tygodniowego)
Pobrano krew pod kątem HBV-DNA i poddano ją analizie w centralnych laboratoriach przy użyciu zatwierdzonej przez firmę Roche metodologii PCR 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 48 w przypadku leczenia 24-tygodniowego lub tydzień 72 w przypadku leczenia 48-tygodniowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WV19432

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj