Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) hos patienter med hepatitis be-antigen (HBeAg) positiv kronisk hepatitis B (CHB).

19. juni 2013 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af virkningen af ​​behandlingsvarighed og dosis af PEGASYS på HBeAg serokonversion og sikkerhed hos patienter med HBeAg positiv kronisk hepatitis B.

Dette 4-arms studie vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​PEGASYS givet i 24 eller 48 uger og i doser på 90 eller 180 mikrogram ugentligt i behandlingen af ​​HBeAg-positive patienter med kronisk hepatitis B. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​4 behandlinger grupper: a)PEGASYS 90 mikrogram subkutant (sc) ugentligt i 24 uger, b)PEGASYS 180 mikrogram sc ugentligt i 24 uger, c)PEGASYS 90 mikrogram sc ugentligt i 48 uger eller d)PEGASYS 180 mikrogram sc ugentligt i 48 uger. Efter behandling vil der være en 24 ugers periode med behandlingsfri opfølgning i alle behandlingsgrupper for det primære endepunkt. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

551

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
      • Greenslopes, Australien, 4120
      • Woolloongabba, Australien, 4102
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13081-970
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14049-900
      • Salvador, Brasilien, 40150-130
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
  • Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443021
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1509
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92105
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95116
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92118
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Nice, Frankrig, 06202
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
      • Toulouse, Frankrig, 31078
      • Villejuif, Frankrig, 94804
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
      • Beijing, Kina, 100054
      • Guangzhou, Kina, 510630
      • Hunan, Kina, 410008
      • Shanghai, Kina, 200025
      • Shanghai, Kina, 201508
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 100
      • Hamilton, New Zealand
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50202
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
      • Songkhla, Thailand, 90112
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Köln, Tyskland, 50937

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • positivt Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) i >6 måneder, positivt HBeAg, HBV DNA >500.000 kopier/ml og anti-HBs negativ;
  • leversygdom i overensstemmelse med kronisk hepatitis B.

Ekskluderingskriterier:

  • antiviral terapi for CHB inden for de foregående 6 måneder;
  • samtidig infektion med hepatitis A-virus (HAV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV) eller humant immundefektvirus (HIV);
  • tegn på dekompenseret leversygdom;
  • medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: peginterferon alfa-2a 90 μg_24 Uger
Deltagerne modtog 90 mikrogram (μg) peginterferon alfa-2a subkutant en gang om ugen i 24 uger.
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 eller 180 mikrogram subkutant ugentligt i 24 uger eller 48 uger.
Eksperimentel: peginterferon alfa-2a 180 μg_24 Uger
Deltagerne modtog 180 μg peginterferon alfa-2a subkutant en gang om ugen i 24 uger.
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 eller 180 mikrogram subkutant ugentligt i 24 uger eller 48 uger.
Eksperimentel: peginterferon alfa-2a 90 μg_48 Uger
Deltagerne modtog 90 μg peginterferon alfa-2a subkutant en gang om ugen i 48 uger.
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 eller 180 mikrogram subkutant ugentligt i 24 uger eller 48 uger.
Eksperimentel: peginterferon alfa-2a 180 μg_48 Uger
Deltagerne modtog 180 μg peginterferon alfa-2a subkutant en gang om ugen i 48 uger.
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 eller 180 mikrogram subkutant ugentligt i 24 uger eller 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hepatitis Be Antigen (HBeAg) serokonversion 24 uger efter endt behandling
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
Blod blev opsamlet for HBeAg. HBeAg serokonversion blev defineret som fraværet af HBeAg (et negativt resultat for HBeAg) og tilstedeværelsen af ​​anti-HBe (et positivt resultat for anti-HBe) bestemt 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Hepatitis Be Antigen (HBeAg) serokonversion i uge 72
Tidsramme: Uge 72
Blod blev opsamlet for HBeAg. HBeAg serokonversion blev defineret som fraværet af HBeAg (et negativt resultat for HBeAg) og tilstedeværelsen af ​​anti-HBe (et positivt resultat for anti-HB'er) bestemt i uge 72.
Uge 72
Procentdel af deltagere med tab af hepatitis be-antigen (HBeAg) 24 uger efter endt behandling
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
Blod blev opsamlet HBeAg 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen. Tab af HBeAg er defineret som fravær af HBeAg.
24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
Procentdel af deltagere med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) serokonversion 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
HBsAg serokonversion blev defineret som fraværet af HBsAg (et negativt resultat for HBsAg) og tilstedeværelsen af ​​anti-HB'er (et positivt resultat for anti-HB'er) bestemt 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
Procentdel af deltagere med tab af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) 24 uger efter endt behandling
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
Blod blev opsamlet for HBsAg 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen. Tab af HBsAg er defineret som fravær af HBsAg.
24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
Procentdel af deltagere med normal alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
Blod blev opsamlet 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen for ALT og blev analyseret på et lokalt laboratorium. En normal ALT er en værdi inden for analysens normale område.
24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
Procentdel af deltagere med hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre (HBV-DNA) suppression < 20.000 IE/ml 24 uger efter endt behandling
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
Blod blev opsamlet for HBV-DNA 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen og blev analyseret på centrallaboratoriet ved anvendelse af Roche-godkendte polymerasekædereaktions (PCR)-metoden. Procentdel af deltagere med en HBV-DNA-suppression på < 20.000 IE/ml (mindre end 100.000 kopier/ml) er rapporteret.
24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
Procentdel af deltagere med hepatitis deoxyribonukleinsyre (HBV-DNA)-suppression < 2.000 IE/ml 24 uger efter endt behandling
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling i uge 72 i 48 ugers behandling)
Blod blev opsamlet for HBV-DNA og blev analyseret på de centrale laboratorier ved hjælp af den Roche godkendte PCR-metode 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen. Procentdel af deltagere med en HBV-DNA-suppression på < 2.000 IE/ml (mindre end 10.000 kopier/ml) er rapporteret.
24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling i uge 72 i 48 ugers behandling)
Procentdel af deltagere med kombineret endepunktsrespons 24 uger efter endt behandling
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
Kombineret endepunkt blev defineret som HBeAg-serokonversion, en normal serum-ALAT- og HBV-DNA-suppression under 20.000 IE/ml.
24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
Procentdel af deltagere med dobbelt endepunktsrespons 24 uger efter endt behandling
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
Dobbelt endepunkt blev defineret som opnåelse af både HBeAg serokonversion og et HBV-DNA <2.000 IE/ml (mindre end 10.000 kopier/ml).
24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
Kvantitativ serumalaninaminotransferase (ALT) 24 uger efter endt behandling
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
Blod blev opsamlet 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen for ALT og blev analyseret på et lokalt laboratorium. En normal ALT er en værdi inden for analysens normale område: 0-55 enheder/liter (U/L).
24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
Kvantitativt HBV-DNA 24 uger efter endt behandling
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
Blod blev opsamlet for HBV-DNA og blev analyseret på de centrale laboratorier ved hjælp af den Roche godkendte PCR-metode 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2007

Først opslået (Skøn)

16. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WV19432

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner