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Eine Studie zu PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) bei Patienten mit Hepatitis-Be-Antigen (HBeAg)-positiver chronischer Hepatitis B (CHB).

19. Juni 2013 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Auswirkung der Behandlungsdauer und Dosis von PEGASYS auf die HBeAg-Serokonversion und Sicherheit bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B.

Diese 4-armige Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von PEGASYS bei Verabreichung über 24 oder 48 Wochen und in Dosierungen von 90 oder 180 Mikrogramm wöchentlich bei der Behandlung von HBeAg-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis B. Die Patienten werden randomisiert einer von 4 Behandlungen zugeteilt Gruppen: a) PEGASYS 90 Mikrogramm subkutan (sc) wöchentlich für 24 Wochen, b) PEGASYS 180 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 Wochen, c) PEGASYS 90 Mikrogramm sc wöchentlich für 48 Wochen oder d) PEGASYS 180 Mikrogramm sc wöchentlich für 48 Wochen. Nach der Behandlung gibt es in allen Behandlungsgruppen eine 24-wöchige behandlungsfreie Nachbeobachtungszeit für den primären Endpunkt. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3-12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei über 500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

551

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
      • Greenslopes, Australien, 4120
      • Woolloongabba, Australien, 4102
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13081-970
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14049-900
      • Salvador, Brasilien, 40150-130
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
  • China
      • Beijing, China, 100050
      • Beijing, China, 100054
      • Guangzhou, China, 510630
      • Hunan, China, 410008
      • Shanghai, China, 200025
      • Shanghai, China, 201508
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60590
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Köln, Deutschland, 50937
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92118
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Nice, Frankreich, 06202
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
      • Toulouse, Frankreich, 31078
      • Villejuif, Frankreich, 94804
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 100
      • Hamilton, Neuseeland
  • Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation, 443021
      • Smolensk, Russische Föderation, 214006
      • St Petersburg, Russische Föderation, 190103
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50202
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
      • Songkhla, Thailand, 90112
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1509
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95116
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) für > 6 Monate, positives HBeAg, HBV-DNA > 500.000 Kopien/ml und Anti-HBs-negativ;
  • Lebererkrankung im Einklang mit chronischer Hepatitis B.

Ausschlusskriterien:

  • antivirale Therapie für CHB innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Co-Infektion mit dem Hepatitis-A-Virus (HAV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV), dem Hepatitis-D-Virus (HDV) oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV);
  • Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung;
  • medizinischer Zustand im Zusammenhang mit einer chronischen Lebererkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peginterferon alfa-2a 90 μg_24 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang einmal wöchentlich 90 Mikrogramm (μg) Peginterferon alfa-2a subkutan.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 oder 180 Mikrogramm subkutan wöchentlich für 24 Wochen oder 48 Wochen.
Experimental: Peginterferon alfa-2a 180 μg_24 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang einmal wöchentlich 180 μg Peginterferon alfa-2a subkutan.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 oder 180 Mikrogramm subkutan wöchentlich für 24 Wochen oder 48 Wochen.
Experimental: Peginterferon alfa-2a 90 μg_48 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 48 Wochen lang einmal wöchentlich 90 μg Peginterferon alfa-2a subkutan.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 oder 180 Mikrogramm subkutan wöchentlich für 24 Wochen oder 48 Wochen.
Experimental: Peginterferon alfa-2a 180 μg_48 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 48 Wochen lang einmal wöchentlich 180 μg Peginterferon alfa-2a subkutan.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 oder 180 Mikrogramm subkutan wöchentlich für 24 Wochen oder 48 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-Be-Antigen (HBeAg)-Serokonversion 24 Wochen nach Behandlungsende
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
Blut wurde für HBeAg gesammelt. Die HBeAg-Serokonversion wurde definiert als das Fehlen von HBeAg (ein negatives Ergebnis für HBeAg) und das Vorhandensein von Anti-HBe (ein positives Ergebnis für Anti-HBe), bestimmt 24 Wochen nach Ende der Behandlung.
24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-Be-Antigen (HBeAg)-Serokonversion in Woche 72
Zeitfenster: Woche 72
Blut wurde für HBeAg gesammelt. Die HBeAg-Serokonversion wurde definiert als das Fehlen von HBeAg (ein negatives Ergebnis für HBeAg) und das Vorhandensein von Anti-HBe (ein positives Ergebnis für Anti-HBs), bestimmt in Woche 72.
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust des Hepatitis-Be-Antigens (HBeAg) 24 Wochen nach Behandlungsende
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
Blut wurde 24 Wochen nach dem Ende der Behandlung HBeAg entnommen. Der Verlust von HBeAg ist definiert als das Fehlen von HBeAg.
24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Serokonversion 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
Die HBsAg-Serokonversion wurde definiert als das Fehlen von HBsAg (ein negatives Ergebnis für HBsAg) und das Vorhandensein von Anti-HBs (ein positives Ergebnis für Anti-HBs), bestimmt 24 Wochen nach Ende der Behandlung.
24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) 24 Wochen nach Behandlungsende
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
24 Wochen nach Behandlungsende wurde Blut für HBsAg entnommen. Der Verlust von HBsAg ist definiert als das Fehlen von HBsAg.
24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
Blut wurde 24 Wochen nach dem Ende der ALT-Behandlung entnommen und in einem örtlichen Labor analysiert. Ein normaler ALT ist ein Wert innerhalb des normalen Bereichs des Assays.
24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA)-Suppression < 20.000 IE/ml 24 Wochen nach Behandlungsende
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
24 Wochen nach Behandlungsende wurde Blut auf HBV-DNA entnommen und im Zentrallabor mit der von Roche zugelassenen Methode der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) analysiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HBV-DNA-Suppression von < 20.000 IE/ml (weniger als 100.000 Kopien/ml) wird angegeben.
24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA)-Suppression < 2.000 IE/ml 24 Wochen nach Behandlungsende
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für 24-wöchige Behandlung von Woche 72 für 48-wöchige Behandlung)
Blut wurde auf HBV-DNA entnommen und 24 Wochen nach Behandlungsende in den Zentrallabors mit der von Roche zugelassenen PCR-Methode analysiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HBV-DNA-Suppression von < 2.000 IE/ml (weniger als 10.000 Kopien/ml) wird angegeben.
24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für 24-wöchige Behandlung von Woche 72 für 48-wöchige Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit kombiniertem Endpunkt-Ansprechen 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
Der kombinierte Endpunkt war definiert als HBeAg-Serokonversion, eine normale Serum-ALT- und HBV-DNA-Suppression unter 20.000 IE/ml.
24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dualem Endpunkt-Ansprechen 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
Der duale Endpunkt wurde als das Erreichen sowohl einer HBeAg-Serokonversion als auch einer HBV-DNA < 2.000 IE/ml (weniger als 10.000 Kopien/ml) definiert.
24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
Quantitative Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) 24 Wochen nach Behandlungsende
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
Blut wurde 24 Wochen nach dem Ende der ALT-Behandlung entnommen und in einem örtlichen Labor analysiert. Ein normaler ALT ist ein Wert innerhalb des normalen Bereichs des Assays: 0-55 Einheiten/Liter (U/L).
24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
Quantitative HBV-DNA 24 Wochen nach Behandlungsende
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
Blut wurde auf HBV-DNA entnommen und 24 Wochen nach Behandlungsende in den Zentrallabors mit der von Roche zugelassenen PCR-Methode analysiert.
24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WV19432

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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