A PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40 KD)) vizsgálata Hepatitis Be Antigen (HBeAg) pozitív krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegeknél.
2013. június 19. frissítette: Hoffmann-La Roche
Randomizált, kettős-vak vizsgálat a PEGASYS kezelés időtartamának és dózisának a HBeAg szerokonverzióra és biztonságosságra gyakorolt hatásáról HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél.
Ez a 4 karból álló vizsgálat összehasonlítja a 24 vagy 48 héten keresztül adott PEGASYS hatékonyságát és biztonságosságát, heti 90 vagy 180 mikrogrammos dózisban, krónikus hepatitis B-ben szenvedő HBeAg-pozitív betegek kezelésében. A betegeket a 4 kezelés egyikébe randomizálják. csoportok: a) PEGASYS 90 mikrogramm szubkután (sc) hetente 24 héten keresztül, b) PEGASYS 180 mikrogramm sc hetente 24 héten keresztül, c) PEGASYS 90 mikrogramm sc hetente 48 héten keresztül vagy d) PEGASYS 180 mikrogramm sc hetente 48 héten keresztül.
A kezelést követően minden kezelési csoportban 24 hetes kezelésmentes utánkövetési időszak lesz az elsődleges végpont tekintetében.
A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a célminta pedig 500+ fő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
551
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fitzroy, Ausztrália, 3065
-
Greenslopes, Ausztrália, 4120
-
Woolloongabba, Ausztrália, 4102
-
-
-
-
-
Campinas, Brazília, 13081-970
-
Ribeirão Preto, Brazília, 14049-900
-
Salvador, Brazília, 40150-130
-
Santo Andre, Brazília, 09060-650
-
Sao Paulo, Brazília, 05403-000
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1509
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92105
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95116
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30306
-
-
New York
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
-
-
-
-
-
Clichy, Franciaország, 92118
-
Montpellier, Franciaország, 34295
-
Nice, Franciaország, 06202
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
-
Toulouse, Franciaország, 31078
-
Villejuif, Franciaország, 94804
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100050
-
Beijing, Kína, 100054
-
Guangzhou, Kína, 510630
-
Hunan, Kína, 410008
-
Shanghai, Kína, 200025
-
Shanghai, Kína, 201508
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
-
Frankfurt Am Main, Németország, 60590
-
Freiburg, Németország, 79106
-
Hannover, Németország, 30625
-
Köln, Németország, 50937
-
-
-
-
-
Samara, Orosz Föderáció, 443021
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214006
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 190103
-
Stavropol, Orosz Föderáció, 355017
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 807
-
Taipei, Tajvan, 100
-
Taoyuan, Tajvan, 333
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50202
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
-
Songkhla, Thaiföld, 90112
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 100
-
Hamilton, Új Zéland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek, >=18 évesek;
- pozitív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) több mint 6 hónapig, pozitív HBeAg, HBV DNS > 500 000 kópia/ml, és anti-HBs negatív;
- krónikus hepatitis B-vel összefüggő májbetegség.
Kizárási kritériumok:
- a CHB vírusellenes terápiája az előző 6 hónapban;
- a hepatitis A vírussal (HAV), a hepatitis C vírussal (HCV), a hepatitis D vírussal (HDV) vagy az emberi immunhiány vírusával (HIV) való egyidejű fertőzés;
- dekompenzált májbetegség bizonyítéka;
- krónikus májbetegséggel összefüggő egészségügyi állapot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: peginterferon alfa-2a 90 μg_24 hét
A résztvevők 90 mikrogramm (μg) peginterferon alfa-2a-t kaptak szubkután hetente egyszer 24 héten keresztül.
|
Hetente 90 vagy 180 mikrogramm szubkután 24 vagy 48 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: peginterferon alfa-2a 180 μg_24 hét
A résztvevők 180 μg peginterferon alfa-2a-t kaptak szubkután hetente egyszer 24 héten keresztül.
|
Hetente 90 vagy 180 mikrogramm szubkután 24 vagy 48 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: peginterferon alfa-2a 90 μg_48 hét
A résztvevők 90 μg peginterferon alfa-2a-t kaptak szubkután hetente egyszer 48 héten keresztül.
|
Hetente 90 vagy 180 mikrogramm szubkután 24 vagy 48 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: peginterferon alfa-2a 180 μg_48 hét
A résztvevők 180 μg peginterferon alfa-2a-t kaptak szubkután hetente egyszer 48 héten keresztül.
|
Hetente 90 vagy 180 mikrogramm szubkután 24 vagy 48 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hepatitis Be Antigen (HBeAg) szerokonverzióban szenvedők százalékos aránya 24 héttel a kezelés befejezése után
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után (48. hét 24 hetes kezelés esetén vagy 72. hét 48 hetes kezelés esetén)
|
Vért vettünk HBeAg-re.
A HBeAg szerokonverziót úgy határozták meg, mint a HBeAg hiányát (a HBeAg negatív eredménye) és az anti-HBe jelenlétét (pozitív eredmény az anti-HBe esetében), amelyet a kezelés befejezése után 24 héttel határoztak meg.
|
24 héttel a kezelés befejezése után (48. hét 24 hetes kezelés esetén vagy 72. hét 48 hetes kezelés esetén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hepatitis Be Antigen (HBeAg) szerokonverzióban szenvedők százalékos aránya a 72. héten
Időkeret: 72. hét
|
Vért vettünk HBeAg-re.
A HBeAg szerokonverziót úgy határozták meg, mint a HBeAg hiányát (a HBeAg negatív eredménye) és az anti-HBe jelenlétét (pozitív eredmény az anti-HBs esetében), amelyet a 72. héten határoztak meg.
|
72. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Hepatitis Be Antigén (HBeAg) hiánya 24 héttel a kezelés befejezése után
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után (48. hét 24 hetes kezelés esetén vagy 72. hét 48 hetes kezelés esetén)
|
Vért vettünk HBeAg-t a kezelés befejezése után 24 héttel.
A HBeAg elvesztését a HBeAg hiányaként határozzák meg.
|
24 héttel a kezelés befejezése után (48. hét 24 hetes kezelés esetén vagy 72. hét 48 hetes kezelés esetén)
|
|
A Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) szerokonverzióban résztvevők százalékos aránya a kezelés befejezését követő 24 hétben
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után (48. hét 24 hetes kezelés esetén vagy 72. hét 48 hetes kezelés esetén)
|
A HBsAg szerokonverziót úgy határozták meg, mint a HBsAg hiányát (a HBsAg negatív eredménye) és az anti-HBs jelenlétét (pozitív eredmény az anti-HBs esetében), amelyet a kezelés befejezése után 24 héttel határoztak meg.
|
24 héttel a kezelés befejezése után (48. hét 24 hetes kezelés esetén vagy 72. hét 48 hetes kezelés esetén)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés befejezése után 24 héttel elvesztették a hepatitis B felszíni antigénjét (HBsAg)
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után (48. hét 24 hetes kezelés esetén vagy 72. hét 48 hetes kezelés esetén)
|
A kezelés befejezése után 24 héttel vért vettünk a HBsAg kimutatására.
A HBsAg elvesztését a HBsAg hiányaként határozzák meg.
|
24 héttel a kezelés befejezése után (48. hét 24 hetes kezelés esetén vagy 72. hét 48 hetes kezelés esetén)
|
|
A normál alanin aminotranszferázzal (ALT) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után (48. hét 24 hetes kezelés esetén vagy 72. hét 48 hetes kezelés esetén)
|
Az ALT-kezelés befejezése után 24 héttel vért vettek, és egy helyi laboratóriumban elemezték.
A normál ALT az assay normál tartományán belüli érték.
|
24 héttel a kezelés befejezése után (48. hét 24 hetes kezelés esetén vagy 72. hét 48 hetes kezelés esetén)
|
|
A Hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsav (HBV-DNS) szuppressziója < 20 000 NE/ml 24 héttel a kezelés befejezését követően
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után (48. hét 24 hetes kezelés esetén vagy 72. hét 48 hetes kezelés esetén)
|
A kezelés befejezése után 24 héttel vért vettünk a HBV-DNS kimutatására, és a központi laboratóriumban a Roche által jóváhagyott polimeráz láncreakció (PCR) módszerrel elemeztük.
A < 20 000 NE/ml (kevesebb, mint 100 000 kópia/ml) HBV-DNS-szuppresszióval rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
24 héttel a kezelés befejezése után (48. hét 24 hetes kezelés esetén vagy 72. hét 48 hetes kezelés esetén)
|
|
A hepatitis dezoxiribonukleinsav (HBV-DNS) szuppresszióban szenvedők százalékos aránya < 2000 NE/ml 24 héttel a kezelés befejezése után
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után (48. hét 24 hetes kezelés esetén 72. hét 48 hetes kezelés esetén)
|
Vért vettek HBV-DNS-re, és a központi laboratóriumokban elemezték a Roche által jóváhagyott PCR módszerrel a kezelés befejezése után 24 héttel.
A < 2000 NE/ml (kevesebb, mint 10 000 kópia/ml) A HBV-DNS-szuppresszióval rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
24 héttel a kezelés befejezése után (48. hét 24 hetes kezelés esetén 72. hét 48 hetes kezelés esetén)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés befejezése után 24 héttel kombinált végpont-válasz volt
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után (48. hét 24 hetes kezelés esetén vagy 72. hét 48 hetes kezelés esetén)
|
A kombinált végpont a HBeAg szerokonverzió, a normál szérum ALT és HBV-DNS 20 000 NE/ml alatti szuppressziója volt.
|
24 héttel a kezelés befejezése után (48. hét 24 hetes kezelés esetén vagy 72. hét 48 hetes kezelés esetén)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kettős végpontra reagáltak 24 héttel a kezelés befejezését követően
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után (48. hét 24 hetes kezelés esetén vagy 72. hét 48 hetes kezelés esetén)
|
A kettős végpontot a HBeAg szerokonverzió és a HBV-DNS < 2000 NE/ml (kevesebb, mint 10 000 kópia/ml) eléréseként határozták meg.
|
24 héttel a kezelés befejezése után (48. hét 24 hetes kezelés esetén vagy 72. hét 48 hetes kezelés esetén)
|
|
Kvantitatív szérum alanin aminotranszferáz (ALT) 24 héttel a kezelés befejezése után
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után (48. hét 24 hetes kezelés esetén vagy 72. hét 48 hetes kezelés esetén)
|
Az ALT-kezelés befejezése után 24 héttel vért vettek, és egy helyi laboratóriumban elemezték.
A normál ALT az assay normál tartományán belüli érték: 0-55 egység/liter (U/L).
|
24 héttel a kezelés befejezése után (48. hét 24 hetes kezelés esetén vagy 72. hét 48 hetes kezelés esetén)
|
|
Kvantitatív HBV-DNS 24 héttel a kezelés befejezése után
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után (48. hét 24 hetes kezelés esetén vagy 72. hét 48 hetes kezelés esetén)
|
Vért vettek HBV-DNS-re, és a központi laboratóriumokban elemezték a Roche által jóváhagyott PCR módszerrel a kezelés befejezése után 24 héttel.
|
24 héttel a kezelés befejezése után (48. hét 24 hetes kezelés esetén vagy 72. hét 48 hetes kezelés esetén)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 15.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis B, krónikus
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Peginterferon alfa-2a
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WV19432
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .