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Um estudo de Pegasys (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) em pacientes com Hepatite Be Antigen (HBeAg) Positivo Hepatite Crônica B (CHB).

19 de junho de 2013 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, duplo-cego do efeito da duração do tratamento e da dose de Pegasys na soroconversão e segurança do HBeAg em pacientes com hepatite B crônica positiva para HBeAg.

Este estudo de 4 braços irá comparar a eficácia e segurança do Pegasys administrado por 24 ou 48 semanas, e em doses de 90 ou 180 microgramas semanais, no tratamento de pacientes HBeAg positivos com hepatite B crônica. Os pacientes serão randomizados para um dos 4 tratamentos grupos: a)PEGASYS 90 microgramas subcutâneo (sc) semanalmente durante 24 semanas, b)PEGASYS 180 microgramas sc semanalmente durante 24 semanas, c)PEGASYS 90 microgramas sc semanalmente durante 48 semanas ou d)PEGASYS 180 microgramas sc semanalmente durante 48 semanas. Após o tratamento, haverá um período de 24 semanas de acompanhamento sem tratamento em todos os grupos de tratamento para o endpoint primário. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses e o tamanho da amostra alvo é de mais de 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

551

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
      • Frankfurt Am Main, Alemanha, 60590
      • Freiburg, Alemanha, 79106
      • Hannover, Alemanha, 30625
      • Köln, Alemanha, 50937
  • Austrália
      • Fitzroy, Austrália, 3065
      • Greenslopes, Austrália, 4120
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13081-970
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14049-900
      • Salvador, Brasil, 40150-130
      • Santo Andre, Brasil, 09060-650
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
  • China
      • Beijing, China, 100050
      • Beijing, China, 100054
      • Guangzhou, China, 510630
      • Hunan, China, 410008
      • Shanghai, China, 200025
      • Shanghai, China, 201508
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1509
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92105
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95116
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
  • Federação Russa
      • Samara, Federação Russa, 443021
      • Smolensk, Federação Russa, 214006
      • St Petersburg, Federação Russa, 190103
      • Stavropol, Federação Russa, 355017
  • França
      • Clichy, França, 92118
      • Montpellier, França, 34295
      • Nice, França, 06202
      • Strasbourg, França, 67091
      • Toulouse, França, 31078
      • Villejuif, França, 94804
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 100
      • Hamilton, Nova Zelândia
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
      • Bangkok, Tailândia, 10700
      • Chiang Mai, Tailândia, 50202
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
      • Songkhla, Tailândia, 90112
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >=18 anos de idade;
  • antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo por >6 meses, HBeAg positivo, DNA do HBV >500.000 cópias/mL e anti-HBs negativo;
  • doença hepática consistente com Hepatite B Crônica.

Critério de exclusão:

  • terapia antiviral para CHB nos últimos 6 meses;
  • co-infecção com vírus da Hepatite A (HAV), vírus da Hepatite C (HCV), vírus da Hepatite D (HDV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  • evidência de doença hepática descompensada;
  • condição médica associada à doença hepática crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: peginterferon alfa-2a 90 μg_24 semanas
Os participantes receberam 90 microgramas (μg) de peginterferon alfa-2a por via subcutânea uma vez por semana durante 24 semanas.
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 ou 180 microgramas subcutâneos semanalmente por 24 semanas ou 48 semanas.
Experimental: peginterferon alfa-2a 180 μg_24 semanas
Os participantes receberam 180 μg de peginterferon alfa-2a por via subcutânea uma vez por semana durante 24 semanas.
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 ou 180 microgramas subcutâneos semanalmente por 24 semanas ou 48 semanas.
Experimental: peginterferon alfa-2a 90 μg_48 semanas
Os participantes receberam 90 μg de peginterferon alfa-2a por via subcutânea uma vez por semana durante 48 semanas.
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 ou 180 microgramas subcutâneos semanalmente por 24 semanas ou 48 semanas.
Experimental: peginterferon alfa-2a 180 μg_48 semanas
Os participantes receberam 180 μg de peginterferon alfa-2a por via subcutânea uma vez por semana durante 48 semanas.
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 ou 180 microgramas subcutâneos semanalmente por 24 semanas ou 48 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com soroconversão do antígeno Be da hepatite (HBeAg) 24 semanas após o término do tratamento
Prazo: 24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
O sangue foi coletado para HBeAg. A soroconversão HBeAg foi definida como a ausência de HBeAg (resultado negativo para HBeAg) e a presença de anti-HBe (resultado positivo para anti-HBe) determinada 24 semanas após o término do tratamento.
24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com soroconversão do antígeno Be da hepatite (HBeAg) na semana 72
Prazo: Semana 72
O sangue foi coletado para HBeAg. A soroconversão HBeAg foi definida como a ausência de HBeAg (resultado negativo para HBeAg) e a presença de anti-HBe (resultado positivo para anti-HBs) determinada na Semana 72.
Semana 72
Porcentagem de participantes com perda do antígeno Be da hepatite (HBeAg) 24 semanas após o término do tratamento
Prazo: 24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
O sangue foi coletado HBeAg 24 semanas após o final do tratamento. A perda de HBeAg é definida como a ausência de HBeAg.
24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
Porcentagem de participantes com soroconversão do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) 24 semanas após o término do tratamento
Prazo: 24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
A soroconversão HBsAg foi definida como a ausência de HBsAg (resultado negativo para HBsAg) e a presença de anti-HBs (resultado positivo para anti-HBs) determinada 24 semanas após o término do tratamento.
24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
Porcentagem de participantes com perda do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) 24 semanas após o término do tratamento
Prazo: 24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
O sangue foi coletado para HBsAg 24 semanas após o término do tratamento. A perda de HBsAg é definida como a ausência de HBsAg.
24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
Porcentagem de participantes com alanina aminotransferase (ALT) normal
Prazo: 24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
O sangue foi coletado 24 semanas após o término do tratamento para ALT e foi analisado em um laboratório local. Uma ALT normal é um valor dentro do intervalo normal do ensaio.
24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
Porcentagem de participantes com supressão do ácido desoxirribonucléico (HBV-DNA) do vírus da hepatite B < 20.000 UI/mL 24 semanas após o término do tratamento
Prazo: 24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
O sangue foi coletado para HBV-DNA 24 semanas após o final do tratamento e foi analisado no laboratório central usando a metodologia de reação em cadeia da polimerase (PCR) aprovada pela Roche. É relatada a porcentagem de participantes com supressão de HBV-DNA < 20.000 UI/mL (menos de 100.000 cópias/mL).
24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
Porcentagem de participantes com supressão do ácido desoxirribonucléico (HBV-DNA) da hepatite < 2.000 UI/mL 24 semanas após o término do tratamento
Prazo: 24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas da semana 72 para tratamento de 48 semanas)
O sangue foi coletado para HBV-DNA e analisado nos laboratórios centrais usando a metodologia de PCR aprovada pela Roche 24 semanas após o final do tratamento. É relatada a porcentagem de participantes com uma supressão de HBV-DNA < 2.000 UI/mL (menos de 10.000 cópias/mL).
24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas da semana 72 para tratamento de 48 semanas)
Porcentagem de participantes com resposta de desfecho combinada 24 semanas após o término do tratamento
Prazo: 24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
O endpoint combinado foi definido como soroconversão de HBeAg, ALT sérica normal e supressão de HBV-DNA abaixo de 20.000 UI/mL.
24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
Porcentagem de participantes com resposta de desfecho duplo 24 semanas após o término do tratamento
Prazo: 24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
O desfecho duplo foi definido como a obtenção de soroconversão HBeAg e HBV-DNA <2.000 UI/ml (menos de 10.000 cópias/ml).
24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
Alanina Aminotransferase (ALT) Sérica Quantitativa 24 Semanas Após o Fim do Tratamento
Prazo: 24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
O sangue foi coletado 24 semanas após o término do tratamento para ALT e foi analisado em um laboratório local. Uma ALT normal é um valor dentro do intervalo normal do ensaio: 0- 55 unidades/litro (U/L).
24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
HBV-DNA quantitativo 24 semanas após o término do tratamento
Prazo: 24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
O sangue foi coletado para HBV-DNA e analisado nos laboratórios centrais usando a metodologia de PCR aprovada pela Roche 24 semanas após o final do tratamento.
24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WV19432

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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