Исследование PEGASYS (пегинтерферон альфа-2а (40KD)) у пациентов с положительным антигеном гепатита В (HBeAg) при хроническом гепатите В (ХГВ).
19 июня 2013 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное двойное слепое исследование влияния продолжительности лечения и дозы препарата ПЕГАСИС на сероконверсию и безопасность HBeAg у пациентов с HBeAg-положительным хроническим гепатитом В.
В этом исследовании с 4 группами будет сравниваться эффективность и безопасность препарата ПЕГАСИС, назначаемого в течение 24 или 48 недель и в дозах 90 или 180 мкг еженедельно при лечении HBeAg-позитивных пациентов с хроническим гепатитом В. Пациенты будут рандомизированы для получения одного из 4 видов лечения. группы: а) ПЕГАСИС 90 мкг подкожно (п/к) еженедельно в течение 24 недель, б) ПЕГАСИС 180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель, в) ПЕГАСИС 90 мкг подкожно еженедельно в течение 48 недель или г) ПЕГАСИС 180 мкг подкожно еженедельно в течение 48 недель.
После лечения будет 24-недельный период наблюдения без лечения во всех группах лечения для первичной конечной точки.
Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — более 500 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
551
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fitzroy, Австралия, 3065
-
Greenslopes, Австралия, 4120
-
Woolloongabba, Австралия, 4102
-
-
-
-
-
Campinas, Бразилия, 13081-970
-
Ribeirão Preto, Бразилия, 14049-900
-
Salvador, Бразилия, 40150-130
-
Santo Andre, Бразилия, 09060-650
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
-
Frankfurt Am Main, Германия, 60590
-
Freiburg, Германия, 79106
-
Hannover, Германия, 30625
-
Köln, Германия, 50937
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
-
Hong Kong, Гонконг, 852
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100050
-
Beijing, Китай, 100054
-
Guangzhou, Китай, 510630
-
Hunan, Китай, 410008
-
Shanghai, Китай, 200025
-
Shanghai, Китай, 201508
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 100
-
Hamilton, Новая Зеландия
-
-
-
-
-
Samara, Российская Федерация, 443021
-
Smolensk, Российская Федерация, 214006
-
St Petersburg, Российская Федерация, 190103
-
Stavropol, Российская Федерация, 355017
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1509
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92105
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95116
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
-
-
New York
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
-
Bangkok, Таиланд, 10700
-
Chiang Mai, Таиланд, 50202
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
-
Songkhla, Таиланд, 90112
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
-
Taipei, Тайвань, 100
-
Taoyuan, Тайвань, 333
-
-
-
-
-
Clichy, Франция, 92118
-
Montpellier, Франция, 34295
-
Nice, Франция, 06202
-
Strasbourg, Франция, 67091
-
Toulouse, Франция, 31078
-
Villejuif, Франция, 94804
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты старше 18 лет;
- положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) в течение > 6 месяцев, положительный результат на HBeAg, ДНК HBV > 500 000 копий/мл и отрицательный результат на анти-HBs;
- заболевание печени, соответствующее хроническому гепатиту В.
Критерий исключения:
- противовирусная терапия ХГВ в течение предшествующих 6 мес;
- коинфекция вирусом гепатита А (HAV), вирусом гепатита C (HCV), вирусом гепатита D (HDV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
- признаки декомпенсированного заболевания печени;
- состояние, связанное с хроническим заболеванием печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пегинтерферон альфа-2а 90 мкг_24 недели
Участники получали 90 мкг (мкг) пегинтерферона альфа-2а подкожно один раз в неделю в течение 24 недель.
|
90 или 180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель или 48 недель.
|
|
Экспериментальный: пегинтерферон альфа-2а 180 мкг_24 недели
Участники получали 180 мкг пегинтерферона альфа-2а подкожно один раз в неделю в течение 24 недель.
|
90 или 180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель или 48 недель.
|
|
Экспериментальный: пегинтерферон альфа-2а 90 мкг_48 недель
Участники получали 90 мкг пегинтерферона альфа-2а подкожно один раз в неделю в течение 48 недель.
|
90 или 180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель или 48 недель.
|
|
Экспериментальный: пегинтерферон альфа-2а 180 мкг_48 недель
Участники получали 180 мкг пегинтерферона альфа-2а подкожно один раз в неделю в течение 48 недель.
|
90 или 180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель или 48 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с сероконверсией антигена гепатита В (HBeAg) через 24 недели после окончания лечения
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения (48-я неделя для 24-недельного лечения или 72-я неделя для 48-недельного лечения)
|
Взята кровь на HBeAg.
Сероконверсию HBeAg определяли как отсутствие HBeAg (отрицательный результат на HBeAg) и наличие анти-HBe (положительный результат на анти-HBe) через 24 недели после окончания лечения.
|
24 недели после окончания лечения (48-я неделя для 24-недельного лечения или 72-я неделя для 48-недельного лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с сероконверсией антигена гепатита В (HBeAg) на неделе 72
Временное ограничение: Неделя 72
|
Взята кровь на HBeAg.
Сероконверсию HBeAg определяли как отсутствие HBeAg (отрицательный результат на HBeAg) и наличие анти-HBe (положительный результат на анти-HBs), определяемые на неделе 72.
|
Неделя 72
|
|
Процент участников с потерей антигена гепатита В (HBeAg) через 24 недели после окончания лечения
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения (48-я неделя для 24-недельного лечения или 72-я неделя для 48-недельного лечения)
|
Кровь собирали на HBeAg через 24 недели после окончания лечения.
Потеря HBeAg определяется как отсутствие HBeAg.
|
24 недели после окончания лечения (48-я неделя для 24-недельного лечения или 72-я неделя для 48-недельного лечения)
|
|
Процент участников с сероконверсией поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) через 24 недели после окончания лечения
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения (48-я неделя для 24-недельного лечения или 72-я неделя для 48-недельного лечения)
|
Сероконверсию HBsAg определяли как отсутствие HBsAg (отрицательный результат на HBsAg) и наличие анти-HBs (положительный результат на анти-HBs), определяемые через 24 недели после окончания лечения.
|
24 недели после окончания лечения (48-я неделя для 24-недельного лечения или 72-я неделя для 48-недельного лечения)
|
|
Процент участников с потерей поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) через 24 недели после окончания лечения
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения (48-я неделя для 24-недельного лечения или 72-я неделя для 48-недельного лечения)
|
Кровь на HBsAg собирали через 24 недели после окончания лечения.
Потеря HBsAg определяется как отсутствие HBsAg.
|
24 недели после окончания лечения (48-я неделя для 24-недельного лечения или 72-я неделя для 48-недельного лечения)
|
|
Процент участников с нормальной аланинаминотрансферазой (АЛТ)
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения (48-я неделя для 24-недельного лечения или 72-я неделя для 48-недельного лечения)
|
Кровь собирали через 24 недели после окончания лечения АЛТ и анализировали в местной лаборатории.
Нормальный АЛТ — это значение в пределах нормального диапазона анализа.
|
24 недели после окончания лечения (48-я неделя для 24-недельного лечения или 72-я неделя для 48-недельного лечения)
|
|
Процент участников с подавлением дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита В (HBV-DNA) < 20 000 МЕ/мл через 24 недели после окончания лечения
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения (48-я неделя для 24-недельного лечения или 72-я неделя для 48-недельного лечения)
|
Через 24 недели после окончания лечения кровь на ДНК ВГВ собирали и анализировали в центральной лаборатории с использованием одобренной компанией «Рош» методологии полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Сообщается о проценте участников с подавлением ДНК HBV < 20 000 МЕ/мл (менее 100 000 копий/мл).
|
24 недели после окончания лечения (48-я неделя для 24-недельного лечения или 72-я неделя для 48-недельного лечения)
|
|
Процент участников с подавлением дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК ВГВ) гепатита < 2000 МЕ/мл через 24 недели после окончания лечения
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения (48-я неделя для 24-недельного лечения или 72-я неделя для 48-недельного лечения)
|
Кровь собирали на ДНК ВГВ и анализировали в центральных лабораториях с использованием одобренной компанией «Рош» методики ПЦР через 24 недели после окончания лечения.
Сообщается о проценте участников с подавлением ДНК HBV < 2000 МЕ/мл (менее 10 000 копий/мл).
|
24 недели после окончания лечения (48-я неделя для 24-недельного лечения или 72-я неделя для 48-недельного лечения)
|
|
Процент участников с комбинированным конечным ответом через 24 недели после окончания лечения
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения (48-я неделя для 24-недельного лечения или 72-я неделя для 48-недельного лечения)
|
Комбинированная конечная точка определялась как сероконверсия HBeAg, нормальный уровень АЛТ в сыворотке и подавление ДНК HBV ниже 20 000 МЕ/мл.
|
24 недели после окончания лечения (48-я неделя для 24-недельного лечения или 72-я неделя для 48-недельного лечения)
|
|
Процент участников с ответом на двойную конечную точку через 24 недели после окончания лечения
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения (48-я неделя для 24-недельного лечения или 72-я неделя для 48-недельного лечения)
|
Двойная конечная точка была определена как достижение как сероконверсии HBeAg, так и ДНК HBV <2000 МЕ/мл (менее 10 000 копий/мл).
|
24 недели после окончания лечения (48-я неделя для 24-недельного лечения или 72-я неделя для 48-недельного лечения)
|
|
Количественный анализ аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке через 24 недели после окончания лечения
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения (48-я неделя для 24-недельного лечения или 72-я неделя для 48-недельного лечения)
|
Кровь собирали через 24 недели после окончания лечения АЛТ и анализировали в местной лаборатории.
Нормальный уровень АЛТ — это значение в пределах нормального диапазона анализа: 0–55 единиц/литр (Е/л).
|
24 недели после окончания лечения (48-я неделя для 24-недельного лечения или 72-я неделя для 48-недельного лечения)
|
|
Количественный анализ ДНК HBV через 24 недели после окончания лечения
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения (48-я неделя для 24-недельного лечения или 72-я неделя для 48-недельного лечения)
|
Кровь собирали на ДНК ВГВ и анализировали в центральных лабораториях с использованием одобренной компанией «Рош» методики ПЦР через 24 недели после окончания лечения.
|
24 недели после окончания лечения (48-я неделя для 24-недельного лечения или 72-я неделя для 48-недельного лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Пегинтерферон альфа-2а
Другие идентификационные номера исследования
- WV19432
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .