Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) bij patiënten met hepatitis Be Antigen (HBeAg) positieve chronische hepatitis B (CHB).

19 juni 2013 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van het effect van behandelingsduur en dosis van PEGASYS op HBeAg-seroconversie en veiligheid bij patiënten met HBeAg-positieve chronische hepatitis B.

Deze 4-armige studie vergelijkt de werkzaamheid en veiligheid van PEGASYS, gegeven gedurende 24 of 48 weken, en in doses van 90 of 180 microgram per week, bij de behandeling van HBeAg-positieve patiënten met chronische hepatitis B. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de 4 behandelingen groepen: a)PEGASYS 90 microgram subcutaan (sc) wekelijks gedurende 24 weken, b)PEGASYS 180 microgram sc wekelijks gedurende 24 weken, c)PEGASYS 90 microgram sc wekelijks gedurende 48 weken of d)PEGASYS 180 microgram sc wekelijks gedurende 48 weken. Na de behandeling is er een periode van 24 weken van behandelingsvrije follow-up in alle behandelingsgroepen voor het primaire eindpunt. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 500+ individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

551

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Fitzroy, Australië, 3065
      • Greenslopes, Australië, 4120
      • Woolloongabba, Australië, 4102
  • Brazilië
      • Campinas, Brazilië, 13081-970
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14049-900
      • Salvador, Brazilië, 40150-130
      • Santo Andre, Brazilië, 09060-650
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
  • China
      • Beijing, China, 100050
      • Beijing, China, 100054
      • Guangzhou, China, 510630
      • Hunan, China, 410008
      • Shanghai, China, 200025
      • Shanghai, China, 201508
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Frankfurt Am Main, Duitsland, 60590
      • Freiburg, Duitsland, 79106
      • Hannover, Duitsland, 30625
      • Köln, Duitsland, 50937
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92118
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Nice, Frankrijk, 06202
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
      • Toulouse, Frankrijk, 31078
      • Villejuif, Frankrijk, 94804
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 100
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
  • Russische Federatie
      • Samara, Russische Federatie, 443021
      • Smolensk, Russische Federatie, 214006
      • St Petersburg, Russische Federatie, 190103
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50202
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
      • Songkhla, Thailand, 90112
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1509
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92105
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95116
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >=18 jaar;
  • positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) gedurende >6 maanden, positief HBeAg, HBV DNA >500.000 kopieën/ml en anti-HBs negatief;
  • leverziekte die past bij chronische hepatitis B.

Uitsluitingscriteria:

  • antivirale therapie voor CHB in de afgelopen 6 maanden;
  • co-infectie met Hepatitis A-virus (HAV), Hepatitis C-virus (HCV), Hepatitis D-virus (HDV) of Humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
  • bewijs van gedecompenseerde leverziekte;
  • medische aandoening geassocieerd met chronische leverziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: peginterferon alfa-2a 90 μg_24 weken
De deelnemers kregen gedurende 24 weken eenmaal per week 90 microgram (μg) peginterferon alfa-2a subcutaan.
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 of 180 microgram subcutaan wekelijks gedurende 24 weken of 48 weken.
Experimenteel: peginterferon alfa-2a 180 μg_24 weken
De deelnemers kregen gedurende 24 weken eenmaal per week 180 μg peginterferon alfa-2a subcutaan.
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 of 180 microgram subcutaan wekelijks gedurende 24 weken of 48 weken.
Experimenteel: peginterferon alfa-2a 90 μg_48 weken
De deelnemers kregen gedurende 48 weken eenmaal per week 90 μg peginterferon alfa-2a subcutaan.
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 of 180 microgram subcutaan wekelijks gedurende 24 weken of 48 weken.
Experimenteel: peginterferon alfa-2a 180 μg_48 weken
De deelnemers kregen gedurende 48 weken eenmaal per week 180 μg peginterferon alfa-2a subcutaan.
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 of 180 microgram subcutaan wekelijks gedurende 24 weken of 48 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hepatitis Be Antigen (HBeAg) seroconversie 24 weken na beëindiging van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling (week 48 voor een behandeling van 24 weken of week 72 voor een behandeling van 48 weken)
Er werd bloed afgenomen voor HBeAg. HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als de afwezigheid van HBeAg (een negatief resultaat voor HBeAg) en de aanwezigheid van anti-HBe (een positief resultaat voor anti-HBe) bepaald 24 weken na het einde van de behandeling.
24 weken na het einde van de behandeling (week 48 voor een behandeling van 24 weken of week 72 voor een behandeling van 48 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hepatitis Be Antigen (HBeAg) seroconversie in week 72
Tijdsspanne: Week 72
Er werd bloed afgenomen voor HBeAg. HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als de afwezigheid van HBeAg (een negatief resultaat voor HBeAg) en de aanwezigheid van anti-HBe (een positief resultaat voor anti-HBs) bepaald in week 72.
Week 72
Percentage deelnemers met verlies van hepatitis Be Antigen (HBeAg) 24 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling (week 48 voor een behandeling van 24 weken of week 72 voor een behandeling van 48 weken)
Er werd bloed afgenomen HBeAg 24 weken na het einde van de behandeling. Verlies van HBeAg wordt gedefinieerd als de afwezigheid van HBeAg.
24 weken na het einde van de behandeling (week 48 voor een behandeling van 24 weken of week 72 voor een behandeling van 48 weken)
Percentage deelnemers met hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) seroconversie 24 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling (week 48 voor een behandeling van 24 weken of week 72 voor een behandeling van 48 weken)
HBsAg-seroconversie werd gedefinieerd als de afwezigheid van HBsAg (een negatief resultaat voor HBsAg) en de aanwezigheid van anti-HBs (een positief resultaat voor anti-HBs) bepaald 24 weken na het einde van de behandeling.
24 weken na het einde van de behandeling (week 48 voor een behandeling van 24 weken of week 72 voor een behandeling van 48 weken)
Percentage deelnemers met verlies van hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) 24 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling (week 48 voor een behandeling van 24 weken of week 72 voor een behandeling van 48 weken)
Er werd 24 weken na het einde van de behandeling bloed afgenomen voor HBsAg. Verlies van HBsAg wordt gedefinieerd als de afwezigheid van HBsAg.
24 weken na het einde van de behandeling (week 48 voor een behandeling van 24 weken of week 72 voor een behandeling van 48 weken)
Percentage deelnemers met normaal alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling (week 48 voor een behandeling van 24 weken of week 72 voor een behandeling van 48 weken)
Bloed werd 24 weken na het einde van de behandeling voor ALT verzameld en werd geanalyseerd in een plaatselijk laboratorium. Een normale ALT is een waarde binnen het normale bereik van de assay.
24 weken na het einde van de behandeling (week 48 voor een behandeling van 24 weken of week 72 voor een behandeling van 48 weken)
Percentage deelnemers met onderdrukking van hepatitis B-virus desoxyribonucleïnezuur (HBV-DNA) < 20.000 IE/ml 24 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling (week 48 voor een behandeling van 24 weken of week 72 voor een behandeling van 48 weken)
Bloed werd 24 weken na het einde van de behandeling afgenomen voor HBV-DNA en werd geanalyseerd in het centrale laboratorium met behulp van de door Roche goedgekeurde polymerasekettingreactie (PCR)-methode. Percentage deelnemers met een HBV-DNA-onderdrukking van < 20.000 IE/ml (minder dan 100.000 kopieën/ml) wordt gerapporteerd.
24 weken na het einde van de behandeling (week 48 voor een behandeling van 24 weken of week 72 voor een behandeling van 48 weken)
Percentage deelnemers met onderdrukking van hepatitis desoxyribonucleïnezuur (HBV-DNA) < 2.000 IE/ml 24 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling (week 48 voor behandeling van 24 weken of week 72 voor behandeling van 48 weken)
Er werd bloed afgenomen voor HBV-DNA en werd 24 weken na het einde van de behandeling geanalyseerd in de centrale laboratoria met behulp van de door Roche goedgekeurde PCR-methode. Percentage deelnemers met een HBV-DNA-onderdrukking van < 2.000 IE/ml (minder dan 10.000 kopieën/ml) is gerapporteerd.
24 weken na het einde van de behandeling (week 48 voor behandeling van 24 weken of week 72 voor behandeling van 48 weken)
Percentage deelnemers met gecombineerde eindpuntrespons 24 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling (week 48 voor een behandeling van 24 weken of week 72 voor een behandeling van 48 weken)
Het gecombineerde eindpunt werd gedefinieerd als HBeAg-seroconversie, een normale serum-ALT- en HBV-DNA-suppressie onder 20.000 IE/ml.
24 weken na het einde van de behandeling (week 48 voor een behandeling van 24 weken of week 72 voor een behandeling van 48 weken)
Percentage deelnemers met dubbele eindpuntrespons 24 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling (week 48 voor een behandeling van 24 weken of week 72 voor een behandeling van 48 weken)
Dubbel eindpunt werd gedefinieerd als het bereiken van zowel HBeAg-seroconversie als een HBV-DNA <2.000 IE/ml (minder dan 10.000 kopieën/ml).
24 weken na het einde van de behandeling (week 48 voor een behandeling van 24 weken of week 72 voor een behandeling van 48 weken)
Kwantitatief serum Alanine-aminotransferase (ALT) 24 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling (week 48 voor een behandeling van 24 weken of week 72 voor een behandeling van 48 weken)
Bloed werd 24 weken na het einde van de behandeling voor ALT verzameld en werd geanalyseerd in een plaatselijk laboratorium. Een normale ALT is een waarde binnen het normale bereik van de assay: 0-55 eenheden/liter (U/L).
24 weken na het einde van de behandeling (week 48 voor een behandeling van 24 weken of week 72 voor een behandeling van 48 weken)
Kwantitatief HBV-DNA 24 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling (week 48 voor een behandeling van 24 weken of week 72 voor een behandeling van 48 weken)
Er werd bloed afgenomen voor HBV-DNA en werd 24 weken na het einde van de behandeling geanalyseerd in de centrale laboratoria met behulp van de door Roche goedgekeurde PCR-methode.
24 weken na het einde van de behandeling (week 48 voor een behandeling van 24 weken of week 72 voor een behandeling van 48 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WV19432

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren