En studie av PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) hos patienter med hepatit be-antigen (HBeAg) positiv kronisk hepatit B (CHB).
19 juni 2013 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad, dubbelblind studie av effekten av behandlingslängd och dos av PEGASYS på HBeAg-serokonversion och säkerhet hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatit B.
Denna 4-armsstudie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av PEGASYS givet under 24 eller 48 veckor, och i doser på 90 eller 180 mikrogram per vecka, vid behandling av HBeAg-positiva patienter med kronisk hepatit B. Patienterna kommer att randomiseras till en av fyra behandlingar grupper: a)PEGASYS 90 mikrogram subkutant (sc) per vecka i 24 veckor, b)PEGASYS 180 mikrogram sc varje vecka i 24 veckor, c)PEGASYS 90 mikrogram sc varje vecka i 48 veckor eller d)PEGASYS 180 mikrogram sc varje vecka i 48 veckor.
Efter behandling kommer det att finnas en 24 veckors period av behandlingsfri uppföljning i alla behandlingsgrupper för det primära effektmåttet.
Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader, och målprovstorleken är 500+ individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
551
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fitzroy, Australien, 3065
-
Greenslopes, Australien, 4120
-
Woolloongabba, Australien, 4102
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilien, 13081-970
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14049-900
-
Salvador, Brasilien, 40150-130
-
Santo Andre, Brasilien, 09060-650
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92118
-
Montpellier, Frankrike, 34295
-
Nice, Frankrike, 06202
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
-
Toulouse, Frankrike, 31078
-
Villejuif, Frankrike, 94804
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1509
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92105
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95116
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30306
-
-
New York
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
-
Beijing, Kina, 100054
-
Guangzhou, Kina, 510630
-
Hunan, Kina, 410008
-
Shanghai, Kina, 200025
-
Shanghai, Kina, 201508
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 100
-
Hamilton, Nya Zeeland
-
-
-
-
-
Samara, Ryska Federationen, 443021
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214006
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 190103
-
Stavropol, Ryska Federationen, 355017
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
-
Bangkok, Thailand, 10700
-
Chiang Mai, Thailand, 50202
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
-
Songkhla, Thailand, 90112
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
-
Freiburg, Tyskland, 79106
-
Hannover, Tyskland, 30625
-
Köln, Tyskland, 50937
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter, >=18 år;
- positivt Hepatit B-ytantigen (HBsAg) i >6 månader, positivt HBeAg, HBV-DNA >500 000 kopior/ml och anti-HBs-negativa;
- leversjukdom förenlig med kronisk hepatit B.
Exklusions kriterier:
- antiviral terapi för CHB inom de senaste 6 månaderna;
- samtidig infektion med hepatit A-virus (HAV), hepatit C-virus (HCV), hepatit D-virus (HDV) eller humant immunbristvirus (HIV);
- tecken på dekompenserad leversjukdom;
- medicinskt tillstånd i samband med kronisk leversjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: peginterferon alfa-2a 90 μg_24 veckor
Deltagarna fick 90 mikrogram (μg) peginterferon alfa-2a subkutant en gång i veckan i 24 veckor.
|
90 eller 180 mikrogram subkutant varje vecka i 24 veckor eller 48 veckor.
|
|
Experimentell: peginterferon alfa-2a 180 μg_24 veckor
Deltagarna fick 180 μg peginterferon alfa-2a subkutant en gång i veckan i 24 veckor.
|
90 eller 180 mikrogram subkutant varje vecka i 24 veckor eller 48 veckor.
|
|
Experimentell: peginterferon alfa-2a 90 μg_48 Veckor
Deltagarna fick 90 μg peginterferon alfa-2a subkutant en gång i veckan i 48 veckor.
|
90 eller 180 mikrogram subkutant varje vecka i 24 veckor eller 48 veckor.
|
|
Experimentell: peginterferon alfa-2a 180 μg_48 Veckor
Deltagarna fick 180 μg peginterferon alfa-2a subkutant en gång i veckan i 48 veckor.
|
90 eller 180 mikrogram subkutant varje vecka i 24 veckor eller 48 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med hepatit be antigen (HBeAg) serokonversion 24 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling (vecka 48 för 24 veckors behandling eller vecka 72 för 48 veckors behandling)
|
Blod samlades in för HBeAg.
HBeAg serokonversion definierades som frånvaron av HBeAg (ett negativt resultat för HBeAg) och närvaron av anti-HBe (ett positivt resultat för anti-HBe) bestämdes 24 veckor efter avslutad behandling.
|
24 veckor efter avslutad behandling (vecka 48 för 24 veckors behandling eller vecka 72 för 48 veckors behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med hepatit be antigen (HBeAg) serokonversion vid vecka 72
Tidsram: Vecka 72
|
Blod samlades in för HBeAg.
HBeAg-serokonversion definierades som frånvaron av HBeAg (ett negativt resultat för HBeAg) och närvaron av anti-HBe (ett positivt resultat för anti-HBs) bestämdes vid vecka 72.
|
Vecka 72
|
|
Andel deltagare med förlust av Hepatit Be Antigen (HBeAg) 24 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling (vecka 48 för 24 veckors behandling eller vecka 72 för 48 veckors behandling)
|
Blod samlades HBeAg 24 veckor efter avslutad behandling.
Förlust av HBeAg definieras som frånvaron av HBeAg.
|
24 veckor efter avslutad behandling (vecka 48 för 24 veckors behandling eller vecka 72 för 48 veckors behandling)
|
|
Andel deltagare med hepatit B ytantigen (HBsAg) serokonversion 24 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling (vecka 48 för 24 veckors behandling eller vecka 72 för 48 veckors behandling)
|
HBsAg-serokonversion definierades som frånvaron av HBsAg (ett negativt resultat för HBsAg) och närvaron av anti-HBs (ett positivt resultat för anti-HBs) bestämdes 24 veckor efter avslutad behandling.
|
24 veckor efter avslutad behandling (vecka 48 för 24 veckors behandling eller vecka 72 för 48 veckors behandling)
|
|
Andel deltagare med förlust av hepatit B ytantigen (HBsAg) 24 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling (vecka 48 för 24 veckors behandling eller vecka 72 för 48 veckors behandling)
|
Blod samlades för HBsAg 24 veckor efter avslutad behandling.
Förlust av HBsAg definieras som frånvaron av HBsAg.
|
24 veckor efter avslutad behandling (vecka 48 för 24 veckors behandling eller vecka 72 för 48 veckors behandling)
|
|
Andel deltagare med normalt alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling (vecka 48 för 24 veckors behandling eller vecka 72 för 48 veckors behandling)
|
Blod samlades in 24 veckor efter avslutad behandling för ALAT och analyserades på ett lokalt laboratorium.
Ett normalt ALAT är ett värde inom analysens normala intervall.
|
24 veckor efter avslutad behandling (vecka 48 för 24 veckors behandling eller vecka 72 för 48 veckors behandling)
|
|
Andel deltagare med hepatit B-virus deoxiribonukleinsyra (HBV-DNA)-suppression < 20 000 IE/ml 24 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling (vecka 48 för 24 veckors behandling eller vecka 72 för 48 veckors behandling)
|
Blod samlades in för HBV-DNA 24 veckor efter avslutad behandling och analyserades vid det centrala laboratoriet med användning av Roche-godkända polymeraskedjereaktionsmetoden (PCR).
Andel deltagare med en HBV-DNA-suppression på < 20 000 IE/ml (mindre än 100 000 kopior/ml) rapporteras.
|
24 veckor efter avslutad behandling (vecka 48 för 24 veckors behandling eller vecka 72 för 48 veckors behandling)
|
|
Andel deltagare med hepatit-deoxiribonukleinsyra (HBV-DNA)-suppression < 2 000 IE/ml 24 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling (vecka 48 för 24 veckors behandling av vecka 72 för 48 veckors behandling)
|
Blod samlades in för HBV-DNA och analyserades vid de centrala laboratorierna med den Roche-godkända PCR-metoden 24 veckor efter avslutad behandling.
Andel deltagare med en HBV-DNA-suppression på < 2 000 IE/mL (mindre än 10 000 kopior/ml) rapporteras.
|
24 veckor efter avslutad behandling (vecka 48 för 24 veckors behandling av vecka 72 för 48 veckors behandling)
|
|
Andel deltagare med kombinerat effektsvar 24 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling (vecka 48 för 24 veckors behandling eller vecka 72 för 48 veckors behandling)
|
Kombinerat effektmått definierades som HBeAg-serokonversion, en normal serum-ALAT- och HBV-DNA-suppression under 20 000 IE/ml.
|
24 veckor efter avslutad behandling (vecka 48 för 24 veckors behandling eller vecka 72 för 48 veckors behandling)
|
|
Andel deltagare med dubbelt slutpunktssvar 24 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling (vecka 48 för 24 veckors behandling eller vecka 72 för 48 veckors behandling)
|
Dubbel endpoint definierades som uppnåendet av både HBeAg-serokonversion och ett HBV-DNA <2 000 IE/ml (mindre än 10 000 kopior/ml).
|
24 veckor efter avslutad behandling (vecka 48 för 24 veckors behandling eller vecka 72 för 48 veckors behandling)
|
|
Kvantitativt serumalaninaminotransferas (ALT) 24 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling (vecka 48 för 24 veckors behandling eller vecka 72 för 48 veckors behandling)
|
Blod samlades in 24 veckor efter avslutad behandling för ALAT och analyserades på ett lokalt laboratorium.
Ett normalt ALAT är ett värde inom analysens normala intervall: 0-55 enheter/liter (U/L).
|
24 veckor efter avslutad behandling (vecka 48 för 24 veckors behandling eller vecka 72 för 48 veckors behandling)
|
|
Kvantitativt HBV-DNA 24 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling (vecka 48 för 24 veckors behandling eller vecka 72 för 48 veckors behandling)
|
Blod samlades in för HBV-DNA och analyserades vid de centrala laboratorierna med den Roche-godkända PCR-metoden 24 veckor efter avslutad behandling.
|
24 veckor efter avslutad behandling (vecka 48 för 24 veckors behandling eller vecka 72 för 48 veckors behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
16 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Peginterferon alfa-2a
Andra studie-ID-nummer
- WV19432
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .