En studie av PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) hos pasienter med hepatitt be-antigen (HBeAg) positiv kronisk hepatitt B (CHB).
19. juni 2013 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert, dobbeltblind studie av effekten av behandlingsvarighet og dose av PEGASYS på HBeAg serokonversjon og sikkerhet hos pasienter med HBeAg positiv kronisk hepatitt B.
Denne 4-armsstudien vil sammenligne effekten og sikkerheten til PEGASYS gitt i 24 eller 48 uker, og ved doser på 90 eller 180 mikrogram ukentlig, i behandlingen av HBeAg-positive pasienter med kronisk hepatitt B. Pasienter vil bli randomisert til én av 4 behandlinger grupper: a)PEGASYS 90 mikrogram subkutant (sc) ukentlig i 24 uker, b)PEGASYS 180 mikrogram sc ukentlig i 24 uker, c)PEGASYS 90 mikrogram sc ukentlig i 48 uker eller d)PEGASYS 180 mikrogram sc ukentlig i 48 uker.
Etter behandling vil det være en 24 ukers periode med behandlingsfri oppfølging i alle behandlingsgrupper for det primære endepunktet.
Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
551
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fitzroy, Australia, 3065
-
Greenslopes, Australia, 4120
-
Woolloongabba, Australia, 4102
-
-
-
-
-
Campinas, Brasil, 13081-970
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14049-900
-
Salvador, Brasil, 40150-130
-
Santo Andre, Brasil, 09060-650
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
-
-
-
-
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443021
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214006
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1509
-
San Diego, California, Forente stater, 92105
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
-
San Jose, California, Forente stater, 95116
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30306
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forente stater, 11355
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92118
-
Montpellier, Frankrike, 34295
-
Nice, Frankrike, 06202
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
-
Toulouse, Frankrike, 31078
-
Villejuif, Frankrike, 94804
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
-
Beijing, Kina, 100054
-
Guangzhou, Kina, 510630
-
Hunan, Kina, 410008
-
Shanghai, Kina, 200025
-
Shanghai, Kina, 201508
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 100
-
Hamilton, New Zealand
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
-
Bangkok, Thailand, 10700
-
Chiang Mai, Thailand, 50202
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
-
Songkhla, Thailand, 90112
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
-
Freiburg, Tyskland, 79106
-
Hannover, Tyskland, 30625
-
Köln, Tyskland, 50937
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter, >=18 år;
- positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) i >6 måneder, positivt HBeAg, HBV DNA >500 000 kopier/ml og anti-HBs negativt;
- leversykdom forenlig med kronisk hepatitt B.
Ekskluderingskriterier:
- antiviral terapi for CHB i løpet av de siste 6 månedene;
- samtidig infeksjon med hepatitt A-virus (HAV), hepatitt C-virus (HCV), hepatitt D-virus (HDV) eller humant immundefektvirus (HIV);
- bevis på dekompensert leversykdom;
- medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: peginterferon alfa-2a 90 μg_24 Uker
Deltakerne fikk 90 mikrogram (μg) peginterferon alfa-2a subkutant en gang i uken i 24 uker.
|
90 eller 180 mikrogram subkutant ukentlig i 24 uker eller 48 uker.
|
|
Eksperimentell: peginterferon alfa-2a 180 μg_24 Uker
Deltakerne fikk 180 μg peginterferon alfa-2a subkutant en gang i uken i 24 uker.
|
90 eller 180 mikrogram subkutant ukentlig i 24 uker eller 48 uker.
|
|
Eksperimentell: peginterferon alfa-2a 90 μg_48 Uker
Deltakerne fikk 90 μg peginterferon alfa-2a subkutant en gang i uken i 48 uker.
|
90 eller 180 mikrogram subkutant ukentlig i 24 uker eller 48 uker.
|
|
Eksperimentell: peginterferon alfa-2a 180 μg_48 Uker
Deltakerne fikk 180 μg peginterferon alfa-2a subkutant en gang i uken i 48 uker.
|
90 eller 180 mikrogram subkutant ukentlig i 24 uker eller 48 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med hepatitt Be Antigen (HBeAg) serokonversjon 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
|
Blod ble samlet for HBeAg.
HBeAg serokonversjon ble definert som fravær av HBeAg (et negativt resultat for HBeAg) og tilstedeværelsen av anti-HBe (et positivt resultat for anti-HBe) bestemt 24 uker etter avsluttet behandling.
|
24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med hepatitt be antigen (HBeAg) serokonversjon ved uke 72
Tidsramme: Uke 72
|
Blod ble samlet for HBeAg.
HBeAg serokonversjon ble definert som fravær av HBeAg (et negativt resultat for HBeAg) og tilstedeværelsen av anti-HBe (et positivt resultat for anti-HBs) bestemt ved uke 72.
|
Uke 72
|
|
Prosentandel av deltakere med tap av hepatitt Be Antigen (HBeAg) 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
|
Blod ble samlet HBeAg 24 uker etter avsluttet behandling.
Tap av HBeAg er definert som fravær av HBeAg.
|
24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
|
|
Prosentandel av deltakere med hepatitt B overflateantigen (HBsAg) serokonversjon 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
|
HBsAg serokonversjon ble definert som fravær av HBsAg (et negativt resultat for HBsAg) og tilstedeværelsen av anti-HBs (et positivt resultat for anti-HBs) bestemt 24 uker etter avsluttet behandling.
|
24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
|
|
Prosentandel av deltakere med tap av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
|
Blod ble samlet for HBsAg 24 uker etter avsluttet behandling.
Tap av HBsAg er definert som fravær av HBsAg.
|
24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
|
|
Prosentandel av deltakere med normal alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
|
Blod ble tatt 24 uker etter avsluttet behandling for ALAT og ble analysert på et lokalt laboratorium.
En normal ALT er en verdi innenfor normalområdet for analysen.
|
24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
|
|
Prosentandel av deltakere med hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre (HBV-DNA) undertrykkelse < 20 000 IE/ml 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
|
Blod ble samlet for HBV-DNA 24 uker etter avsluttet behandling og ble analysert ved sentrallaboratoriet ved bruk av Roche-godkjent polymerasekjedereaksjon (PCR) metodikk.
Prosentandelen av deltakerne med en HBV-DNA-suppresjon på < 20 000 IE/ml (mindre enn 100 000 kopier/ml) er rapportert.
|
24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
|
|
Prosentandel av deltakere med hepatitt deoksyribonukleinsyre (HBV-DNA) undertrykkelse < 2000 IE/ml 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling av uke 72 for 48 ukers behandling)
|
Blod ble samlet for HBV-DNA og ble analysert ved sentrallaboratoriene ved bruk av Roche-godkjent PCR-metodikk 24 uker etter avsluttet behandling.
Prosentandelen av deltakerne med en HBV-DNA-suppresjon på < 2 000 IE/ml (mindre enn 10 000 kopier/ml) er rapportert.
|
24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling av uke 72 for 48 ukers behandling)
|
|
Prosentandel av deltakere med kombinert endepunktrespons 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
|
Kombinert endepunkt ble definert som HBeAg-serokonversjon, en normal serum-ALAT- og HBV-DNA-suppresjon under 20 000 IE/ml.
|
24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
|
|
Prosentandel av deltakere med dobbelt endepunktsrespons 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
|
Dobbelt endepunkt ble definert som oppnåelse av både HBeAg serokonversjon og et HBV-DNA <2 000 IE/ml (mindre enn 10 000 kopier/ml).
|
24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
|
|
Kvantitativ serumalaninaminotransferase (ALT) 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
|
Blod ble tatt 24 uker etter avsluttet behandling for ALAT og ble analysert på et lokalt laboratorium.
En normal ALT er en verdi innenfor normalområdet for analysen: 0-55 enheter/liter (U/L).
|
24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
|
|
Kvantitativt HBV-DNA 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
|
Blod ble samlet for HBV-DNA og ble analysert ved sentrallaboratoriene ved bruk av Roche-godkjent PCR-metodikk 24 uker etter avsluttet behandling.
|
24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
16. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Peginterferon alfa-2a
Andre studie-ID-numre
- WV19432
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .