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Une étude de PEGASYS (Peginterféron Alfa-2a (40KD)) chez des patients atteints de l'antigène de l'hépatite Be (HBeAg) positif pour l'hépatite B chronique (CHB).

19 juin 2013 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée en double aveugle de l'effet de la durée du traitement et de la dose de PEGASYS sur la séroconversion HBeAg et l'innocuité chez les patients atteints d'hépatite B chronique HBeAg positive.

Cette étude à 4 bras comparera l'efficacité et l'innocuité de PEGASYS administré pendant 24 ou 48 semaines, et à des doses de 90 ou 180 microgrammes par semaine, dans le traitement de patients AgHBe positifs atteints d'hépatite B chronique. Les patients seront randomisés pour recevoir l'un des 4 traitements groupes : a) PEGASYS 90 microgrammes sous-cutané (sc) hebdomadaire pendant 24 semaines, b) PEGASYS 180 microgrammes sc hebdomadaire pendant 24 semaines, c) PEGASYS 90 microgrammes sc hebdomadaire pendant 48 semaines ou d) PEGASYS 180 microgrammes sc hebdomadaire pendant 48 semaines. Après le traitement, il y aura une période de suivi sans traitement de 24 semaines dans tous les groupes de traitement pour le critère d'évaluation principal. La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 500+ individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

551

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
      • Frankfurt Am Main, Allemagne, 60590
      • Freiburg, Allemagne, 79106
      • Hannover, Allemagne, 30625
      • Köln, Allemagne, 50937
  • Australie
      • Fitzroy, Australie, 3065
      • Greenslopes, Australie, 4120
      • Woolloongabba, Australie, 4102
  • Brésil
      • Campinas, Brésil, 13081-970
      • Ribeirão Preto, Brésil, 14049-900
      • Salvador, Brésil, 40150-130
      • Santo Andre, Brésil, 09060-650
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100050
      • Beijing, Chine, 100054
      • Guangzhou, Chine, 510630
      • Hunan, Chine, 410008
      • Shanghai, Chine, 200025
      • Shanghai, Chine, 201508
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
  • France
      • Clichy, France, 92118
      • Montpellier, France, 34295
      • Nice, France, 06202
      • Strasbourg, France, 67091
      • Toulouse, France, 31078
      • Villejuif, France, 94804
  • Fédération Russe
      • Samara, Fédération Russe, 443021
      • Smolensk, Fédération Russe, 214006
      • St Petersburg, Fédération Russe, 190103
      • Stavropol, Fédération Russe, 355017
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 100
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
      • Taipei, Taïwan, 100
      • Taoyuan, Taïwan, 333
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50202
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
      • Songkhla, Thaïlande, 90112
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1509
      • San Diego, California, États-Unis, 92105
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
      • San Jose, California, États-Unis, 95116
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30306
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes >=18 ans ;
  • positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) pendant > 6 mois, positif pour l'HBeAg, ADN du VHB > 500 000 copies/mL et négatif pour l'anti-HBs ;
  • maladie du foie compatible avec l'hépatite chronique B.

Critère d'exclusion:

  • thérapie antivirale pour CHB dans les 6 mois précédents ;
  • co-infection par le virus de l'hépatite A (VHA), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'hépatite D (VHD) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
  • preuve d'une maladie hépatique décompensée;
  • condition médicale associée à une maladie chronique du foie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: peginterféron alfa-2a 90 μg_24 semaines
Les participants ont reçu 90 microgrammes (μg) de peginterféron alfa-2a sous-cutané une fois par semaine pendant 24 semaines.
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
90 ou 180 microgrammes sous-cutanés hebdomadaires pendant 24 semaines ou 48 semaines.
Expérimental: peginterféron alfa-2a 180 μg_24 semaines
Les participants ont reçu 180 μg de peginterféron alfa-2a sous-cutané une fois par semaine pendant 24 semaines.
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
90 ou 180 microgrammes sous-cutanés hebdomadaires pendant 24 semaines ou 48 semaines.
Expérimental: peginterféron alfa-2a 90 μg_48 semaines
Les participants ont reçu 90 μg de peginterféron alfa-2a sous-cutané une fois par semaine pendant 48 semaines.
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
90 ou 180 microgrammes sous-cutanés hebdomadaires pendant 24 semaines ou 48 semaines.
Expérimental: peginterféron alfa-2a 180 μg_48 semaines
Les participants ont reçu 180 μg de peginterféron alfa-2a sous-cutané une fois par semaine pendant 48 semaines.
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
90 ou 180 microgrammes sous-cutanés hebdomadaires pendant 24 semaines ou 48 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une séroconversion de l'antigène Be de l'hépatite (HBeAg) 24 semaines après la fin du traitement
Délai: 24 semaines après la fin du traitement (semaine 48 pour un traitement de 24 semaines ou semaine 72 pour un traitement de 48 semaines)
Le sang a été prélevé pour HBeAg. La séroconversion AgHBe était définie par l'absence d'AgHBe (résultat négatif pour AgHBe) et la présence d'anti-HBe (résultat positif pour anti-HBe) déterminée à 24 semaines après la fin du traitement.
24 semaines après la fin du traitement (semaine 48 pour un traitement de 24 semaines ou semaine 72 pour un traitement de 48 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une séroconversion de l'antigène de l'hépatite Be (HBeAg) à la semaine 72
Délai: Semaine 72
Le sang a été prélevé pour HBeAg. La séroconversion HBeAg a été définie comme l'absence d'HBeAg (un résultat négatif pour HBeAg) et la présence d'anti-HBe (un résultat positif pour l'anti-HBs) déterminée à la semaine 72.
Semaine 72
Pourcentage de participants ayant perdu l'antigène de l'hépatite Be (HBeAg) 24 semaines après la fin du traitement
Délai: 24 semaines après la fin du traitement (semaine 48 pour un traitement de 24 semaines ou semaine 72 pour un traitement de 48 semaines)
Le sang a été prélevé HBeAg 24 semaines après la fin du traitement. La perte de HBeAg est définie comme l'absence de HBeAg.
24 semaines après la fin du traitement (semaine 48 pour un traitement de 24 semaines ou semaine 72 pour un traitement de 48 semaines)
Pourcentage de participants présentant une séroconversion de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) 24 semaines après la fin du traitement
Délai: 24 semaines après la fin du traitement (semaine 48 pour un traitement de 24 semaines ou semaine 72 pour un traitement de 48 semaines)
La séroconversion HBsAg était définie par l'absence d'HBsAg (résultat négatif pour HBsAg) et la présence d'anti-HBs (résultat positif pour anti-HBs) déterminée à 24 semaines après la fin du traitement.
24 semaines après la fin du traitement (semaine 48 pour un traitement de 24 semaines ou semaine 72 pour un traitement de 48 semaines)
Pourcentage de participants présentant une perte d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) 24 semaines après la fin du traitement
Délai: 24 semaines après la fin du traitement (semaine 48 pour un traitement de 24 semaines ou semaine 72 pour un traitement de 48 semaines)
Le sang a été prélevé pour HBsAg 24 semaines après la fin du traitement. La perte de HBsAg est définie comme l'absence de HBsAg.
24 semaines après la fin du traitement (semaine 48 pour un traitement de 24 semaines ou semaine 72 pour un traitement de 48 semaines)
Pourcentage de participants ayant une alanine aminotransférase (ALT) normale
Délai: 24 semaines après la fin du traitement (semaine 48 pour un traitement de 24 semaines ou semaine 72 pour un traitement de 48 semaines)
Le sang a été prélevé 24 semaines après la fin du traitement de l'ALT et a été analysé dans un laboratoire local. Une ALT normale est une valeur dans la plage normale du test.
24 semaines après la fin du traitement (semaine 48 pour un traitement de 24 semaines ou semaine 72 pour un traitement de 48 semaines)
Pourcentage de participants avec suppression de l'acide désoxyribonucléique (ADN-VHB) du virus de l'hépatite B < 20 000 UI/mL 24 semaines après la fin du traitement
Délai: 24 semaines après la fin du traitement (semaine 48 pour un traitement de 24 semaines ou semaine 72 pour un traitement de 48 semaines)
Le sang a été prélevé pour l'ADN du VHB 24 semaines après la fin du traitement et a été analysé au laboratoire central à l'aide de la méthodologie de réaction en chaîne par polymérase (PCR) approuvée par Roche. Le pourcentage de participants avec une suppression de l'ADN du VHB < 20 000 UI/mL (moins de 100 000 copies/mL) est rapporté.
24 semaines après la fin du traitement (semaine 48 pour un traitement de 24 semaines ou semaine 72 pour un traitement de 48 semaines)
Pourcentage de participants avec suppression de l'acide désoxyribonucléique de l'hépatite (VHB-ADN) < 2 000 UI/mL 24 semaines après la fin du traitement
Délai: 24 semaines après la fin du traitement (semaine 48 pour un traitement de 24 semaines ou semaine 72 pour un traitement de 48 semaines)
Le sang a été prélevé pour l'ADN du VHB et a été analysé dans les laboratoires centraux à l'aide de la méthodologie PCR approuvée par Roche 24 semaines après la fin du traitement. Le pourcentage de participants avec une suppression de l'ADN du VHB < 2 000 UI/mL (moins de 10 000 copies/mL) est rapporté.
24 semaines après la fin du traitement (semaine 48 pour un traitement de 24 semaines ou semaine 72 pour un traitement de 48 semaines)
Pourcentage de participants ayant une réponse combinée au critère d'évaluation 24 semaines après la fin du traitement
Délai: 24 semaines après la fin du traitement (semaine 48 pour un traitement de 24 semaines ou semaine 72 pour un traitement de 48 semaines)
Le critère d'évaluation combiné a été défini comme la séroconversion HBeAg, une ALT sérique normale et une suppression de l'ADN du VHB inférieure à 20 000 UI/mL.
24 semaines après la fin du traitement (semaine 48 pour un traitement de 24 semaines ou semaine 72 pour un traitement de 48 semaines)
Pourcentage de participants avec une réponse à double critère d'évaluation 24 semaines après la fin du traitement
Délai: 24 semaines après la fin du traitement (semaine 48 pour un traitement de 24 semaines ou semaine 72 pour un traitement de 48 semaines)
Le double critère d'évaluation a été défini comme la réalisation à la fois de la séroconversion HBeAg et d'un ADN-VHB <2 000 UI/ml (moins de 10 000 copies/ml).
24 semaines après la fin du traitement (semaine 48 pour un traitement de 24 semaines ou semaine 72 pour un traitement de 48 semaines)
Quantification de l'alanine aminotransférase sérique (ALT) 24 semaines après la fin du traitement
Délai: 24 semaines après la fin du traitement (semaine 48 pour un traitement de 24 semaines ou semaine 72 pour un traitement de 48 semaines)
Le sang a été prélevé 24 semaines après la fin du traitement de l'ALT et a été analysé dans un laboratoire local. Une ALT normale est une valeur comprise dans la plage normale du test : 0-55 unités/litre (U/L).
24 semaines après la fin du traitement (semaine 48 pour un traitement de 24 semaines ou semaine 72 pour un traitement de 48 semaines)
ADN-VHB quantitatif 24 semaines après la fin du traitement
Délai: 24 semaines après la fin du traitement (semaine 48 pour un traitement de 24 semaines ou semaine 72 pour un traitement de 48 semaines)
Le sang a été prélevé pour l'ADN du VHB et a été analysé dans les laboratoires centraux à l'aide de la méthodologie PCR approuvée par Roche 24 semaines après la fin du traitement.
24 semaines après la fin du traitement (semaine 48 pour un traitement de 24 semaines ou semaine 72 pour un traitement de 48 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2007

Première publication (Estimation)

16 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WV19432

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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