Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PEGASYS:stä (Peginterferon Alfa-2a (40 KD)) potilailla, joilla on hepatiitti Be-antigeeni (HBeAg) positiivinen krooninen hepatiitti B (CHB).

keskiviikko 19. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus PEGASYS-hoidon keston ja annoksen vaikutuksesta HBeAg-serokonversioon ja turvallisuuteen potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B.

Tässä 4-haaraisessa tutkimuksessa verrataan 24 tai 48 viikon ajan ja 90 tai 180 mikrogramman viikoittain annoksilla 90 tai 180 mikrogramman PEGASYSin tehoa ja turvallisuutta kroonista B-hepatiittia sairastavien HBeAg-positiivisten potilaiden hoidossa. Potilaat satunnaistetaan johonkin neljästä hoidosta. ryhmät: a)PEGASYS 90 mikrogrammaa ihonalaisesti (sc) viikoittain 24 viikon ajan, b)PEGASYS 180 mikrogrammaa sc viikoittain 24 viikon ajan, c)PEGASYS 90 mikrogrammaa sc viikoittain 48 viikon ajan tai d)PEGASYS 180 mikrogrammaa sc viikoittain 48 viikon ajan. Hoidon jälkeen kaikissa hoitoryhmissä on 24 viikon hoitoton seurantajakso ensisijaisen päätetapahtuman osalta. Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 500+ henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

551

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
      • Greenslopes, Australia, 4120
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Brasilia
      • Campinas, Brasilia, 13081-970
      • Ribeirão Preto, Brasilia, 14049-900
      • Salvador, Brasilia, 40150-130
      • Santo Andre, Brasilia, 09060-650
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100050
      • Beijing, Kiina, 100054
      • Guangzhou, Kiina, 510630
      • Hunan, Kiina, 410008
      • Shanghai, Kiina, 200025
      • Shanghai, Kiina, 201508
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92118
      • Montpellier, Ranska, 34295
      • Nice, Ranska, 06202
      • Strasbourg, Ranska, 67091
      • Toulouse, Ranska, 31078
      • Villejuif, Ranska, 94804
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
      • Frankfurt Am Main, Saksa, 60590
      • Freiburg, Saksa, 79106
      • Hannover, Saksa, 30625
      • Köln, Saksa, 50937
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50202
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
      • Songkhla, Thaimaa, 90112
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 100
      • Hamilton, Uusi Seelanti
  • Venäjän federaatio
      • Samara, Venäjän federaatio, 443021
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1509
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92105
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95116
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
  • positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) > 6 kuukautta, positiivinen HBeAg, HBV DNA > 500 000 kopiota/ml ja anti-HBs negatiivinen;
  • kroonisen hepatiitti B:n mukainen maksasairaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • CHB:n viruslääkitys edellisen 6 kuukauden aikana;
  • samanaikainen infektio hepatiitti A -viruksen (HAV), hepatiitti C -viruksen (HCV), hepatiitti D -viruksen (HDV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa;
  • todisteita dekompensoidusta maksasairaudesta;
  • krooniseen maksasairauteen liittyvä sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: peginterferoni alfa-2a 90 μg_24 viikkoa
Osallistujat saivat 90 mikrogrammaa (μg) peginterferoni alfa-2a:ta ihon alle kerran viikossa 24 viikon ajan.
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
90 tai 180 mikrogrammaa ihon alle viikoittain 24 viikon tai 48 viikon ajan.
Kokeellinen: peginterferoni alfa-2a 180 μg_24 viikkoa
Osallistujat saivat 180 μg peginterferoni alfa-2a:ta ihonalaisesti kerran viikossa 24 viikon ajan.
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
90 tai 180 mikrogrammaa ihon alle viikoittain 24 viikon tai 48 viikon ajan.
Kokeellinen: peginterferoni alfa-2a 90 μg_48 viikkoa
Osallistujat saivat 90 μg peginterferoni alfa-2a:ta ihonalaisesti kerran viikossa 48 viikon ajan.
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
90 tai 180 mikrogrammaa ihon alle viikoittain 24 viikon tai 48 viikon ajan.
Kokeellinen: peginterferoni alfa-2a 180 μg_48 viikkoa
Osallistujat saivat 180 μg peginterferoni alfa-2a:ta ihonalaisesti kerran viikossa 48 viikon ajan.
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
90 tai 180 mikrogrammaa ihon alle viikoittain 24 viikon tai 48 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti Be Antigen (HBeAg) -serokonversio 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 48 24 viikon hoitoon tai viikko 72 48 viikon hoitoon)
Veri kerättiin HBeAg:n varalta. HBeAg-serokonversio määriteltiin HBeAg:n puuttumisena (negatiivinen tulos HBeAg:lle) ja anti-HBe:n läsnäoloksi (positiivinen tulos anti-HBe:lle) määritettynä 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 48 24 viikon hoitoon tai viikko 72 48 viikon hoitoon)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti Be Antigen (HBeAg) -serokonversio viikolla 72
Aikaikkuna: Viikko 72
Veri kerättiin HBeAg:n varalta. HBeAg-serokonversio määriteltiin viikolla 72 määritettynä HBeAg:n puuttumisena (negatiivinen tulos HBeAg:lle) ja anti-HBe:n esiintymisenä (positiivinen tulos anti-HBs:lle).
Viikko 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät hepatiitti Be-antigeenin (HBeAg) 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 48 24 viikon hoitoon tai viikko 72 48 viikon hoitoon)
Veri kerättiin HBeAg 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. HBeAg:n häviäminen määritellään HBeAg:n puuttumiseksi.
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 48 24 viikon hoitoon tai viikko 72 48 viikon hoitoon)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) serokonversio 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 48 24 viikon hoitoon tai viikko 72 48 viikon hoitoon)
HBsAg:n serokonversio määriteltiin HBsAg:n puuttumiseksi (negatiivinen tulos HBsAg:lle) ja anti-HBs:n läsnäoloksi (positiivinen tulos anti-HBs:lle) määritettynä 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 48 24 viikon hoitoon tai viikko 72 48 viikon hoitoon)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 48 24 viikon hoitoon tai viikko 72 48 viikon hoitoon)
Veri kerättiin HBsAg:n varalta 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. HBsAg:n häviäminen määritellään HBsAg:n puuttumiseksi.
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 48 24 viikon hoitoon tai viikko 72 48 viikon hoitoon)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normaali alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 48 24 viikon hoitoon tai viikko 72 48 viikon hoitoon)
Veri kerättiin 24 viikkoa ALT-hoidon päättymisen jälkeen ja analysoitiin paikallisessa laboratoriossa. Normaali ALT on arvo, joka on määrityksen normaalialueella.
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 48 24 viikon hoitoon tai viikko 72 48 viikon hoitoon)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihapon (HBV-DNA) suppressio < 20 000 IU/ml 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 48 24 viikon hoitoon tai viikko 72 48 viikon hoitoon)
Veri kerättiin HBV-DNA:n varalta 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, ja se analysoitiin keskuslaboratoriossa käyttäen Rochen hyväksymää polymeraasiketjureaktio (PCR) -metodologiaa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBV-DNA-suppressio on < 20 000 IU/ml (alle 100 000 kopiota/ml).
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 48 24 viikon hoitoon tai viikko 72 48 viikon hoitoon)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti-deoksiribonukleiinihapon (HBV-DNA) suppressio < 2 000 IU/ml 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 48, 24 viikon hoito, viikko 72, 48 viikkoa)
Veri kerättiin HBV-DNA:n varalta ja analysoitiin keskuslaboratorioissa käyttäen Rochen hyväksymää PCR-metodologiaa 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBV-DNA-suppressio on < 2 000 IU/ml (alle 10 000 kopiota/ml).
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 48, 24 viikon hoito, viikko 72, 48 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty päätepistevaste 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 48 24 viikon hoitoon tai viikko 72 48 viikon hoitoon)
Yhdistetty päätetapahtuma määriteltiin HBeAg-serokonversioksi, normaali seerumin ALT- ja HBV-DNA-suppressio alle 20 000 IU/ml.
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 48 24 viikon hoitoon tai viikko 72 48 viikon hoitoon)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kaksoispäätepistevaste 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 48 24 viikon hoitoon tai viikko 72 48 viikon hoitoon)
Kaksoispäätetapahtuma määriteltiin sekä HBeAg-serokonversioksi että HBV-DNA:ksi <2 000 IU/ml (alle 10 000 kopiota/ml).
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 48 24 viikon hoitoon tai viikko 72 48 viikon hoitoon)
Kvantitatiivinen seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 48 24 viikon hoitoon tai viikko 72 48 viikon hoitoon)
Veri kerättiin 24 viikkoa ALT-hoidon päättymisen jälkeen ja analysoitiin paikallisessa laboratoriossa. Normaali ALT on arvo, joka on määrityksen normaalialueella: 0-55 yksikköä/litra (U/L).
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 48 24 viikon hoitoon tai viikko 72 48 viikon hoitoon)
Kvantitatiivinen HBV-DNA 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 48 24 viikon hoitoon tai viikko 72 48 viikon hoitoon)
Veri kerättiin HBV-DNA:n varalta ja analysoitiin keskuslaboratorioissa käyttäen Rochen hyväksymää PCR-metodologiaa 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 48 24 viikon hoitoon tai viikko 72 48 viikon hoitoon)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WV19432

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa