Studie PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) u pacientů s hepatitidou Be Antigen (HBeAg) pozitivní chronickou hepatitidou B (CHB).
19. června 2013 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie vlivu trvání léčby a dávky PEGASYS na sérokonverzi a bezpečnost HBeAg u pacientů s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B.
Tato čtyřramenná studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost PEGASYS podávaného po dobu 24 nebo 48 týdnů a v dávkách 90 nebo 180 mikrogramů týdně při léčbě HBeAg pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B. Pacienti budou randomizováni k jedné ze 4 léčeb skupiny: a)PEGASYS 90 mikrogramů subkutánně (sc) týdně po dobu 24 týdnů, b)PEGASYS 180 mikrogramů sc týdně po dobu 24 týdnů, c)PEGASYS 90 mikrogramů sc týdně po dobu 48 týdnů nebo d)PEGASYS 180 mikrogramů sc týdně po dobu 48 týdnů.
Po léčbě bude následovat 24týdenní období bez léčby ve všech léčebných skupinách pro primární cílový bod.
Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
551
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fitzroy, Austrálie, 3065
-
Greenslopes, Austrálie, 4120
-
Woolloongabba, Austrálie, 4102
-
-
-
-
-
Campinas, Brazílie, 13081-970
-
Ribeirão Preto, Brazílie, 14049-900
-
Salvador, Brazílie, 40150-130
-
Santo Andre, Brazílie, 09060-650
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
-
-
-
-
-
Clichy, Francie, 92118
-
Montpellier, Francie, 34295
-
Nice, Francie, 06202
-
Strasbourg, Francie, 67091
-
Toulouse, Francie, 31078
-
Villejuif, Francie, 94804
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
Hong Kong, Hongkong, 852
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 100
-
Hamilton, Nový Zéland
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
-
Frankfurt Am Main, Německo, 60590
-
Freiburg, Německo, 79106
-
Hannover, Německo, 30625
-
Köln, Německo, 50937
-
-
-
-
-
Samara, Ruská Federace, 443021
-
Smolensk, Ruská Federace, 214006
-
St Petersburg, Ruská Federace, 190103
-
Stavropol, Ruská Federace, 355017
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1509
-
San Diego, California, Spojené státy, 92105
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
-
San Jose, California, Spojené státy, 95116
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
-
-
New York
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
-
Bangkok, Thajsko, 10700
-
Chiang Mai, Thajsko, 50202
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
-
Songkhla, Thajsko, 90112
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100050
-
Beijing, Čína, 100054
-
Guangzhou, Čína, 510630
-
Hunan, Čína, 410008
-
Shanghai, Čína, 200025
-
Shanghai, Čína, 201508
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti, >=18 let;
- pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) po dobu >6 měsíců, pozitivní HBeAg, HBV DNA >500 000 kopií/ml a anti-HBs negativní;
- onemocnění jater v souladu s chronickou hepatitidou B.
Kritéria vyloučení:
- antivirová léčba CHB během předchozích 6 měsíců;
- koinfekce virem hepatitidy A (HAV), virem hepatitidy C (HCV), virem hepatitidy D (HDV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV);
- důkaz dekompenzovaného onemocnění jater;
- zdravotní stav spojený s chronickým onemocněním jater.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: peginterferon alfa-2a 90 μg_24 týdnů
Účastníci dostávali 90 mikrogramů (μg) peginterferonu alfa-2a subkutánně jednou týdně po dobu 24 týdnů.
|
90 nebo 180 mikrogramů subkutánně týdně po dobu 24 týdnů nebo 48 týdnů.
|
|
Experimentální: peginterferon alfa-2a 180 μg_24 týdnů
Účastníci dostávali 180 μg peginterferonu alfa-2a subkutánně jednou týdně po dobu 24 týdnů.
|
90 nebo 180 mikrogramů subkutánně týdně po dobu 24 týdnů nebo 48 týdnů.
|
|
Experimentální: peginterferon alfa-2a 90 μg_48 týdnů
Účastníci dostávali 90 μg peginterferonu alfa-2a subkutánně jednou týdně po dobu 48 týdnů.
|
90 nebo 180 mikrogramů subkutánně týdně po dobu 24 týdnů nebo 48 týdnů.
|
|
Experimentální: peginterferon alfa-2a 180 μg_48 týdnů
Účastníci dostávali 180 μg peginterferonu alfa-2a subkutánně jednou týdně po dobu 48 týdnů.
|
90 nebo 180 mikrogramů subkutánně týdně po dobu 24 týdnů nebo 48 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se sérokonverzí Hepatitis Be Antigen (HBeAg) 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
|
Krev byla odebrána na HBeAg.
Sérokonverze HBeAg byla definována jako nepřítomnost HBeAg (negativní výsledek pro HBeAg) a přítomnost anti-HBe (pozitivní výsledek pro anti-HBe) stanovená 24 týdnů po ukončení léčby.
|
24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se sérokonverzí hepatitidy BeAg (HBeAg) v 72. týdnu
Časové okno: 72. týden
|
Krev byla odebrána na HBeAg.
Sérokonverze HBeAg byla definována jako nepřítomnost HBeAg (negativní výsledek pro HBeAg) a přítomnost anti-HBe (pozitivní výsledek pro anti-HBs) stanovená v 72. týdnu.
|
72. týden
|
|
Procento účastníků se ztrátou antigenu hepatitidy (HBeAg) 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
|
Krev byla odebrána HBeAg 24 týdnů po ukončení léčby.
Ztráta HBeAg je definována jako nepřítomnost HBeAg.
|
24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
|
Sérokonverze HBsAg byla definována jako nepřítomnost HBsAg (negativní výsledek pro HBsAg) a přítomnost anti-HBs (pozitivní výsledek pro anti-HBs) stanovená 24 týdnů po ukončení léčby.
|
24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
|
|
Procento účastníků se ztrátou povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
|
Krev byla odebrána na HBsAg 24 týdnů po ukončení léčby.
Ztráta HBsAg je definována jako nepřítomnost HBsAg.
|
24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
|
|
Procento účastníků s normální alaninaminotransferázou (ALT)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
|
Krev byla odebírána 24 týdnů po ukončení léčby na ALT a byla analyzována v místní laboratoři.
Normální ALT je hodnota v normálním rozsahu testu.
|
24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
|
|
Procento účastníků se supresí deoxyribonukleové kyseliny (HBV-DNA) viru hepatitidy B < 20 000 IU/ml 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
|
Krev byla odebrána na HBV-DNA 24 týdnů po ukončení léčby a byla analyzována v centrální laboratoři za použití metodologie polymerázové řetězové reakce (PCR) schválené společností Roche.
Uvádí se procento účastníků se supresí HBV-DNA < 20 000 IU/ml (méně než 100 000 kopií/ml).
|
24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
|
|
Procento účastníků se supresí hepatitidy deoxyribonukleové kyseliny (HBV-DNA) < 2 000 IU/ml 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu 72. týdne pro 48týdenní léčbu)
|
Krev byla odebrána na HBV-DNA a byla analyzována v centrálních laboratořích za použití metodiky PCR schválené Roche 24 týdnů po ukončení léčby.
Uvádí se procento účastníků se supresí HBV-DNA < 2 000 IU/ml (méně než 10 000 kopií/ml).
|
24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu 72. týdne pro 48týdenní léčbu)
|
|
Procento účastníků s kombinovanou odpovědí koncového bodu 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
|
Kombinovaný cílový bod byl definován jako sérokonverze HBeAg, normální suprese sérové ALT a HBV-DNA pod 20 000 IU/ml.
|
24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
|
|
Procento účastníků s duální odezvou koncových bodů 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
|
Duální cílový bod byl definován jako dosažení sérokonverze HBeAg a HBV-DNA <2 000 IU/ml (méně než 10 000 kopií/ml).
|
24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
|
|
Kvantitativní sérová alaninaminotransferáza (ALT) 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
|
Krev byla odebírána 24 týdnů po ukončení léčby na ALT a byla analyzována v místní laboratoři.
Normální ALT je hodnota v normálním rozsahu testu: 0-55 jednotek/litr (U/L).
|
24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
|
|
Kvantitativní HBV-DNA 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
|
Krev byla odebrána na HBV-DNA a byla analyzována v centrálních laboratořích za použití metodiky PCR schválené Roche 24 týdnů po ukončení léčby.
|
24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Peginterferon alfa-2a
Další identifikační čísla studie
- WV19432
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .