Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) u pacientů s hepatitidou Be Antigen (HBeAg) pozitivní chronickou hepatitidou B (CHB).

19. června 2013 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie vlivu trvání léčby a dávky PEGASYS na sérokonverzi a bezpečnost HBeAg u pacientů s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B.

Tato čtyřramenná studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost PEGASYS podávaného po dobu 24 nebo 48 týdnů a v dávkách 90 nebo 180 mikrogramů týdně při léčbě HBeAg pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B. Pacienti budou randomizováni k jedné ze 4 léčeb skupiny: a)PEGASYS 90 mikrogramů subkutánně (sc) týdně po dobu 24 týdnů, b)PEGASYS 180 mikrogramů sc týdně po dobu 24 týdnů, c)PEGASYS 90 mikrogramů sc týdně po dobu 48 týdnů nebo d)PEGASYS 180 mikrogramů sc týdně po dobu 48 týdnů. Po léčbě bude následovat 24týdenní období bez léčby ve všech léčebných skupinách pro primární cílový bod. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

551

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
      • Greenslopes, Austrálie, 4120
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13081-970
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14049-900
      • Salvador, Brazílie, 40150-130
      • Santo Andre, Brazílie, 09060-650
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92118
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Nice, Francie, 06202
      • Strasbourg, Francie, 67091
      • Toulouse, Francie, 31078
      • Villejuif, Francie, 94804
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 100
      • Hamilton, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60590
      • Freiburg, Německo, 79106
      • Hannover, Německo, 30625
      • Köln, Německo, 50937
  • Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace, 443021
      • Smolensk, Ruská Federace, 214006
      • St Petersburg, Ruská Federace, 190103
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1509
      • San Diego, California, Spojené státy, 92105
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
      • San Jose, California, Spojené státy, 95116
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10700
      • Chiang Mai, Thajsko, 50202
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
      • Songkhla, Thajsko, 90112
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
      • Beijing, Čína, 100054
      • Guangzhou, Čína, 510630
      • Hunan, Čína, 410008
      • Shanghai, Čína, 200025
      • Shanghai, Čína, 201508

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) po dobu >6 měsíců, pozitivní HBeAg, HBV DNA >500 000 kopií/ml a anti-HBs negativní;
  • onemocnění jater v souladu s chronickou hepatitidou B.

Kritéria vyloučení:

  • antivirová léčba CHB během předchozích 6 měsíců;
  • koinfekce virem hepatitidy A (HAV), virem hepatitidy C (HCV), virem hepatitidy D (HDV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV);
  • důkaz dekompenzovaného onemocnění jater;
  • zdravotní stav spojený s chronickým onemocněním jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: peginterferon alfa-2a 90 μg_24 týdnů
Účastníci dostávali 90 mikrogramů (μg) peginterferonu alfa-2a subkutánně jednou týdně po dobu 24 týdnů.
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 nebo 180 mikrogramů subkutánně týdně po dobu 24 týdnů nebo 48 týdnů.
Experimentální: peginterferon alfa-2a 180 μg_24 týdnů
Účastníci dostávali 180 μg peginterferonu alfa-2a subkutánně jednou týdně po dobu 24 týdnů.
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 nebo 180 mikrogramů subkutánně týdně po dobu 24 týdnů nebo 48 týdnů.
Experimentální: peginterferon alfa-2a 90 μg_48 týdnů
Účastníci dostávali 90 μg peginterferonu alfa-2a subkutánně jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 nebo 180 mikrogramů subkutánně týdně po dobu 24 týdnů nebo 48 týdnů.
Experimentální: peginterferon alfa-2a 180 μg_48 týdnů
Účastníci dostávali 180 μg peginterferonu alfa-2a subkutánně jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 nebo 180 mikrogramů subkutánně týdně po dobu 24 týdnů nebo 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérokonverzí Hepatitis Be Antigen (HBeAg) 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Krev byla odebrána na HBeAg. Sérokonverze HBeAg byla definována jako nepřítomnost HBeAg (negativní výsledek pro HBeAg) a přítomnost anti-HBe (pozitivní výsledek pro anti-HBe) stanovená 24 týdnů po ukončení léčby.
24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérokonverzí hepatitidy BeAg (HBeAg) v 72. týdnu
Časové okno: 72. týden
Krev byla odebrána na HBeAg. Sérokonverze HBeAg byla definována jako nepřítomnost HBeAg (negativní výsledek pro HBeAg) a přítomnost anti-HBe (pozitivní výsledek pro anti-HBs) stanovená v 72. týdnu.
72. týden
Procento účastníků se ztrátou antigenu hepatitidy (HBeAg) 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Krev byla odebrána HBeAg 24 týdnů po ukončení léčby. Ztráta HBeAg je definována jako nepřítomnost HBeAg.
24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Procento účastníků se sérokonverzí povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Sérokonverze HBsAg byla definována jako nepřítomnost HBsAg (negativní výsledek pro HBsAg) a přítomnost anti-HBs (pozitivní výsledek pro anti-HBs) stanovená 24 týdnů po ukončení léčby.
24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Procento účastníků se ztrátou povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Krev byla odebrána na HBsAg 24 týdnů po ukončení léčby. Ztráta HBsAg je definována jako nepřítomnost HBsAg.
24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Procento účastníků s normální alaninaminotransferázou (ALT)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Krev byla odebírána 24 týdnů po ukončení léčby na ALT a byla analyzována v místní laboratoři. Normální ALT je hodnota v normálním rozsahu testu.
24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Procento účastníků se supresí deoxyribonukleové kyseliny (HBV-DNA) viru hepatitidy B < 20 000 IU/ml 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Krev byla odebrána na HBV-DNA 24 týdnů po ukončení léčby a byla analyzována v centrální laboratoři za použití metodologie polymerázové řetězové reakce (PCR) schválené společností Roche. Uvádí se procento účastníků se supresí HBV-DNA < 20 000 IU/ml (méně než 100 000 kopií/ml).
24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Procento účastníků se supresí hepatitidy deoxyribonukleové kyseliny (HBV-DNA) < 2 000 IU/ml 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu 72. týdne pro 48týdenní léčbu)
Krev byla odebrána na HBV-DNA a byla analyzována v centrálních laboratořích za použití metodiky PCR schválené Roche 24 týdnů po ukončení léčby. Uvádí se procento účastníků se supresí HBV-DNA < 2 000 IU/ml (méně než 10 000 kopií/ml).
24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu 72. týdne pro 48týdenní léčbu)
Procento účastníků s kombinovanou odpovědí koncového bodu 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Kombinovaný cílový bod byl definován jako sérokonverze HBeAg, normální suprese sérové ​​ALT a HBV-DNA pod 20 000 IU/ml.
24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Procento účastníků s duální odezvou koncových bodů 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Duální cílový bod byl definován jako dosažení sérokonverze HBeAg a HBV-DNA <2 000 IU/ml (méně než 10 000 kopií/ml).
24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Kvantitativní sérová alaninaminotransferáza (ALT) 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Krev byla odebírána 24 týdnů po ukončení léčby na ALT a byla analyzována v místní laboratoři. Normální ALT je hodnota v normálním rozsahu testu: 0-55 jednotek/litr (U/L).
24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Kvantitativní HBV-DNA 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Krev byla odebrána na HBV-DNA a byla analyzována v centrálních laboratořích za použití metodiky PCR schválené Roche 24 týdnů po ukončení léčby.
24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WV19432

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit