Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su PEGASYS (peginterferone alfa-2a (40KD)) in pazienti con antigene dell'epatite Be (HBeAg) positivo all'epatite cronica B (CHB).

19 giugno 2013 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, sull'effetto della durata del trattamento e della dose di PEGASYS sulla sieroconversione HBeAg e sulla sicurezza nei pazienti con epatite cronica B HBeAg positiva.

Questo studio a 4 bracci confronterà l'efficacia e la sicurezza di PEGASYS somministrato per 24 o 48 settimane, e a dosi di 90 o 180 microgrammi settimanali, nel trattamento di pazienti HBeAg positivi con epatite cronica B. I pazienti saranno randomizzati a uno dei 4 trattamenti gruppi: a) PEGASYS 90 microgrammi sottocutanea (sc) settimanalmente per 24 settimane, b) PEGASYS 180 microgrammi sc settimanalmente per 24 settimane, c) PEGASYS 90 microgrammi sc settimanalmente per 48 settimane o d) PEGASYS 180 microgrammi sc settimanalmente per 48 settimane. Dopo il trattamento ci sarà un periodo di 24 settimane di follow-up senza trattamento in tutti i gruppi di trattamento per l'endpoint primario. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di oltre 500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

551

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
      • Greenslopes, Australia, 4120
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13081-970
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14049-900
      • Salvador, Brasile, 40150-130
      • Santo Andre, Brasile, 09060-650
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
      • Beijing, Cina, 100054
      • Guangzhou, Cina, 510630
      • Hunan, Cina, 410008
      • Shanghai, Cina, 200025
      • Shanghai, Cina, 201508
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
  • Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa, 443021
      • Smolensk, Federazione Russa, 214006
      • St Petersburg, Federazione Russa, 190103
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92118
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nice, Francia, 06202
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Toulouse, Francia, 31078
      • Villejuif, Francia, 94804
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60590
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Hannover, Germania, 30625
      • Köln, Germania, 50937
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 100
      • Hamilton, Nuova Zelanda
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1509
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92105
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95116
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Chiang Mai, Tailandia, 50202
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
      • Songkhla, Tailandia, 90112
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) per >6 mesi, HBeAg positivo, HBV DNA >500.000 copie/mL e anti-HBs negativo;
  • malattia del fegato coerente con l'epatite cronica B.

Criteri di esclusione:

  • terapia antivirale per CHB nei 6 mesi precedenti;
  • co-infezione con virus dell'epatite A (HAV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite D (HDV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • evidenza di malattia epatica scompensata;
  • condizione medica associata a malattia epatica cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: peginterferone alfa-2a 90 μg_24 settimane
I partecipanti hanno ricevuto 90 microgrammi (μg) di peginterferone alfa-2a per via sottocutanea una volta alla settimana per 24 settimane.
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
90 o 180 microgrammi sottocutanei alla settimana per 24 settimane o 48 settimane.
Sperimentale: peginterferone alfa-2a 180 μg_24 settimane
I partecipanti hanno ricevuto 180 μg di peginterferone alfa-2a per via sottocutanea una volta alla settimana per 24 settimane.
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
90 o 180 microgrammi sottocutanei alla settimana per 24 settimane o 48 settimane.
Sperimentale: peginterferone alfa-2a 90 μg_48 settimane
I partecipanti hanno ricevuto 90 μg di peginterferone alfa-2a per via sottocutanea una volta alla settimana per 48 settimane.
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
90 o 180 microgrammi sottocutanei alla settimana per 24 settimane o 48 settimane.
Sperimentale: peginterferone alfa-2a 180 μg_48 settimane
I partecipanti hanno ricevuto 180 μg di peginterferone alfa-2a per via sottocutanea una volta alla settimana per 48 settimane.
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
90 o 180 microgrammi sottocutanei alla settimana per 24 settimane o 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroconversione dell'antigene dell'epatite Be (HBeAg) 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
Il sangue è stato raccolto per HBeAg. La sieroconversione HBeAg è stata definita come l'assenza di HBeAg (un risultato negativo per HBeAg) e la presenza di anti-HBe (un risultato positivo per anti-HBe) determinata a 24 settimane dopo la fine del trattamento.
24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroconversione dell'antigene dell'epatite Be (HBeAg) alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimana 72
Il sangue è stato raccolto per HBeAg. La sieroconversione HBeAg è stata definita come l'assenza di HBeAg (un risultato negativo per HBeAg) e la presenza di anti-HBe (un risultato positivo per anti-HBs) determinata alla settimana 72.
Settimana 72
Percentuale di partecipanti con perdita dell'epatite Be Antigen (HBeAg) 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
Il sangue è stato raccolto HBeAg 24 settimane dopo la fine del trattamento. La perdita di HBeAg è definita come l'assenza di HBeAg.
24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
La sieroconversione HBsAg è stata definita come l'assenza di HBsAg (un risultato negativo per HBsAg) e la presenza di anti-HBs (un risultato positivo per anti-HBs) determinata a 24 settimane dopo la fine del trattamento.
24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
Percentuale di partecipanti con perdita dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
Il sangue è stato raccolto per HBsAg 24 settimane dopo la fine del trattamento. La perdita di HBsAg è definita come l'assenza di HBsAg.
24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
Percentuale di partecipanti con normale alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
Il sangue è stato raccolto 24 settimane dopo la fine del trattamento per ALT ed è stato analizzato presso un laboratorio locale. Un ALT normale è un valore compreso nell'intervallo normale del test.
24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
Percentuale di partecipanti con soppressione dell'acido desossiribonucleico (HBV-DNA) del virus dell'epatite B < 20.000 UI/mL 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
Il sangue è stato raccolto per HBV-DNA 24 settimane dopo la fine del trattamento ed è stato analizzato presso il laboratorio centrale utilizzando la metodologia della reazione a catena della polimerasi (PCR) approvata da Roche. Viene riportata la percentuale di partecipanti con una soppressione dell'HBV-DNA <20.000 UI/mL (meno di 100.000 copie/mL).
24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
Percentuale di partecipanti con soppressione dell'acido desossiribonucleico dell'epatite (HBV-DNA) < 2.000 UI/mL 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane, settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
Il sangue è stato raccolto per HBV-DNA ed è stato analizzato presso i laboratori centrali utilizzando la metodologia PCR approvata da Roche 24 settimane dopo la fine del trattamento. Viene riportata la percentuale di partecipanti con soppressione HBV-DNA <2.000 UI/mL (meno di 10.000 copie/mL).
24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane, settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
Percentuale di partecipanti con risposta all'endpoint combinato 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
L'endpoint combinato è stato definito come sieroconversione HBeAg, ALT sierica normale e soppressione dell'HBV-DNA inferiore a 20.000 UI/mL.
24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
Percentuale di partecipanti con risposta a doppio endpoint 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
Il doppio endpoint è stato definito come il raggiungimento sia della sieroconversione HBeAg che di un HBV-DNA <2.000 UI/ml (meno di 10.000 copie/ml).
24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
Alanina aminotransferasi sierica quantitativa (ALT) 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
Il sangue è stato raccolto 24 settimane dopo la fine del trattamento per ALT ed è stato analizzato presso un laboratorio locale. Un ALT normale è un valore compreso nell'intervallo normale del dosaggio: 0-55 unità/litro (U/L).
24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
HBV-DNA quantitativo 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
Il sangue è stato raccolto per HBV-DNA ed è stato analizzato presso i laboratori centrali utilizzando la metodologia PCR approvata da Roche 24 settimane dopo la fine del trattamento.
24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WV19432

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B, cronica

Prove cliniche su peginterferone alfa-2a [Pegasys]

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi