이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

항원형 간염(HBeAg) 양성 만성 B형 간염(CHB) 환자에서 PEGASYS(Peginterferon Alfa-2a(40KD))에 대한 연구.

2013년 6월 19일 업데이트: Hoffmann-La Roche

HBeAg 양성 만성 B형 간염 환자의 HBeAg 혈청 전환 및 안전성에 대한 PEGASYS의 치료 기간 및 용량 효과에 대한 무작위 이중 맹검 연구.

이 4군 연구는 만성 B형 간염 HBeAg 양성 환자의 치료에서 24주 또는 48주 동안 매주 90 또는 180마이크로그램 용량으로 투여된 PEGASYS의 효능과 안전성을 비교합니다. 환자는 4가지 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹: a) 24주 동안 매주 PEGASYS 90마이크로그램 피하(sc), b) 24주 동안 매주 PEGASYS 180마이크로그램 sc, c) 48주 동안 매주 PEGASYS 90마이크로그램 sc 또는 d) 48주 동안 매주 PEGASYS 180마이크로그램 sc. 치료 후 1차 종점에 대해 모든 치료 그룹에서 24주 동안 무치료 후속 조치가 있을 것입니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 목표 샘플 크기는 500명 이상입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

551

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 100
      • Hamilton, 뉴질랜드
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
      • Taipei, 대만, 100
      • Taoyuan, 대만, 333
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
      • Seoul, 대한민국, 110-744
      • Seoul, 대한민국, 120-752
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
      • Frankfurt Am Main, 독일, 60590
      • Freiburg, 독일, 79106
      • Hannover, 독일, 30625
      • Köln, 독일, 50937
  • 러시아 연방
      • Samara, 러시아 연방, 443021
      • Smolensk, 러시아 연방, 214006
      • St Petersburg, 러시아 연방, 190103
      • Stavropol, 러시아 연방, 355017
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1509
      • San Diego, California, 미국, 92105
      • San Francisco, California, 미국, 94115
      • San Jose, California, 미국, 95116
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30306
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
  • 브라질
      • Campinas, 브라질, 13081-970
      • Ribeirão Preto, 브라질, 14049-900
      • Salvador, 브라질, 40150-130
      • Santo Andre, 브라질, 09060-650
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-000
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100050
      • Beijing, 중국, 100054
      • Guangzhou, 중국, 510630
      • Hunan, 중국, 410008
      • Shanghai, 중국, 200025
      • Shanghai, 중국, 201508
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
      • Bangkok, 태국, 10700
      • Chiang Mai, 태국, 50202
      • Khon Kaen, 태국, 40002
      • Songkhla, 태국, 90112
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스, 92118
      • Montpellier, 프랑스, 34295
      • Nice, 프랑스, 06202
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
      • Toulouse, 프랑스, 31078
      • Villejuif, 프랑스, 94804
  • 호주
      • Fitzroy, 호주, 3065
      • Greenslopes, 호주, 4120
      • Woolloongabba, 호주, 4102
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 852

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자;
  • >6개월 동안 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 양성 HBeAg, HBV DNA >500,000 copies/mL 및 항-HBs 음성;
  • 만성 B형 간염과 일치하는 간 질환.

제외 기준:

  • 이전 6개월 이내에 CHB에 대한 항바이러스 요법;
  • A형 간염 바이러스(HAV), C형 간염 바이러스(HCV), D형 간염 바이러스(HDV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와의 공동 감염;
  • 보상되지 않은 간 질환의 증거;
  • 만성 간 질환과 관련된 건강 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페그인터페론 알파-2a 90μg_24주
참가자들은 24주 동안 일주일에 한 번 90마이크로그램(μg)의 페그인터페론 알파-2a를 피하 주사 받았습니다.
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
24주 또는 48주 동안 매주 90 또는 180마이크로그램을 피하 주사합니다.
실험적: 페그인터페론 알파-2a 180μg_24주
참가자들은 24주 동안 일주일에 한 번 180μg의 페그인터페론 알파-2a를 피하주사 받았습니다.
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
24주 또는 48주 동안 매주 90 또는 180마이크로그램을 피하 주사합니다.
실험적: 페그인터페론 알파-2a 90μg_48주
참가자들은 48주 동안 일주일에 한 번 90μg의 페그인터페론 알파-2a를 피하주사 받았습니다.
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
24주 또는 48주 동안 매주 90 또는 180마이크로그램을 피하 주사합니다.
실험적: 페그인터페론 알파-2a 180μg_48주
참가자들은 48주 동안 일주일에 한 번 180μg의 페그인터페론 알파-2a를 피하주사 받았습니다.
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
24주 또는 48주 동안 매주 90 또는 180마이크로그램을 피하 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 24주 후 간염이 항원(HBeAg) 혈청전환인 참가자 비율
기간: 치료 종료 후 24주(24주 치료의 경우 48주 또는 48주 치료의 경우 72주)
HBeAg를 위해 혈액을 채취했습니다. HBeAg 혈청전환은 HBeAg 부재(HBeAg에 대한 음성 결과) 및 항-HBe 존재(항-HBe에 대한 양성 결과)가 치료 종료 후 24주에 측정된 것으로 정의되었습니다.
치료 종료 후 24주(24주 치료의 경우 48주 또는 48주 치료의 경우 72주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
72주차에 항원형 간염(HBeAg) 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 72주차
HBeAg를 위해 혈액을 채취했습니다. HBeAg 혈청전환은 72주차에 측정된 HBeAg의 부재(HBeAg에 대한 음성 결과) 및 항-HBe의 존재(항-HB에 대한 양성 결과)로 정의되었습니다.
72주차
치료 종료 후 24주 동안 간염이 항원(HBeAg)으로 소실된 참여자의 비율
기간: 치료 종료 후 24주(24주 치료의 경우 48주 또는 48주 치료의 경우 72주)
혈액은 치료 종료 후 24주에 HBeAg를 수집했습니다. HBeAg의 손실은 HBeAg의 부재로 정의됩니다.
치료 종료 후 24주(24주 치료의 경우 48주 또는 48주 치료의 경우 72주)
치료 종료 24주 후 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 24주(24주 치료의 경우 48주 또는 48주 치료의 경우 72주)
HBsAg 혈청전환은 HBsAg의 부재(HBsAg에 대한 음성 결과) 및 항-HBs의 존재(항-HBs에 대한 양성 결과)로 치료 종료 후 24주에 측정된 것으로 정의하였다.
치료 종료 후 24주(24주 치료의 경우 48주 또는 48주 치료의 경우 72주)
치료 종료 후 24주 동안 B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 소실된 참여자의 비율
기간: 치료 종료 후 24주(24주 치료의 경우 48주 또는 48주 치료의 경우 72주)
치료 종료 후 24주에 HBsAg에 대한 혈액을 채취했습니다. HBsAg의 손실은 HBsAg의 부재로 정의됩니다.
치료 종료 후 24주(24주 치료의 경우 48주 또는 48주 치료의 경우 72주)
정상적인 ALT(Alanine Aminotransferase)를 가진 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 24주(24주 치료의 경우 48주 또는 48주 치료의 경우 72주)
ALT 치료 종료 24주 후 혈액을 채취하여 지역 실험실에서 분석했습니다. 정상 ALT는 분석의 정상 범위 내의 값입니다.
치료 종료 후 24주(24주 치료의 경우 48주 또는 48주 치료의 경우 72주)
치료 종료 후 24주 동안 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV-DNA) 억제가 < 20,000 IU/mL인 참가자 비율
기간: 치료 종료 후 24주(24주 치료의 경우 48주 또는 48주 치료의 경우 72주)
치료 종료 24주 후 HBV-DNA에 대한 혈액을 수집하고 Roche 승인 중합효소 연쇄 반응(PCR) 방법론을 사용하여 중앙 실험실에서 분석했습니다. 20,000 IU/mL 미만(100,000 copies/mL 미만)의 HBV-DNA 억제가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
치료 종료 후 24주(24주 치료의 경우 48주 또는 48주 치료의 경우 72주)
치료 종료 후 24주 동안 HBV-DNA(Hepatitis Deoxyribonucleic Acid) 억제가 2,000 IU/mL 미만인 참가자 비율
기간: 치료 종료 후 24주(24주 치료의 경우 48주, 48주 치료의 경우 72주)
HBV-DNA에 대해 혈액을 채취하고 치료 종료 24주 후 Roche 승인 PCR 방법론을 사용하여 중앙 실험실에서 분석했습니다. HBV-DNA 억제가 < 2,000 IU/mL(10,000 copies/mL 미만)인 참가자 비율이 보고됩니다.
치료 종료 후 24주(24주 치료의 경우 48주, 48주 치료의 경우 72주)
치료 종료 후 24주 동안 종점 반응이 종합된 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 24주(24주 치료의 경우 48주 또는 48주 치료의 경우 72주)
결합된 종점은 HBeAg 혈청전환, 정상 혈청 ALT 및 20,000 IU/mL 미만의 HBV-DNA 억제로 정의되었습니다.
치료 종료 후 24주(24주 치료의 경우 48주 또는 48주 치료의 경우 72주)
치료 종료 후 24주 동안 이중 종점 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 24주(24주 치료의 경우 48주 또는 48주 치료의 경우 72주)
이중 종점은 HBeAg 혈청전환 및 HBV-DNA < 2,000 IU/ml(10,000 copies/mL 미만)의 달성으로 정의되었습니다.
치료 종료 후 24주(24주 치료의 경우 48주 또는 48주 치료의 경우 72주)
치료 종료 24주 후 정량적 혈청 ALT(Alanine Aminotransferase)
기간: 치료 종료 후 24주(24주 치료의 경우 48주 또는 48주 치료의 경우 72주)
ALT 치료 종료 24주 후 혈액을 채취하여 지역 실험실에서 분석했습니다. 정상 ALT는 분석의 정상 범위(0-55 단위/리터(U/L)) 내의 값입니다.
치료 종료 후 24주(24주 치료의 경우 48주 또는 48주 치료의 경우 72주)
치료 종료 24주 후 정량적 HBV-DNA
기간: 치료 종료 후 24주(24주 치료의 경우 48주 또는 48주 치료의 경우 72주)
HBV-DNA에 대해 혈액을 채취하고 치료 종료 24주 후 Roche 승인 PCR 방법론을 사용하여 중앙 실험실에서 분석했습니다.
치료 종료 후 24주(24주 치료의 경우 48주 또는 48주 치료의 경우 72주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WV19432

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 B형 간염에 대한 임상 시험

페그인터페론 알파-2a [페가시스]에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다