PEGASYS（聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (40KD)）在乙型肝炎抗原 (HBeAg) 阳性慢性乙型肝炎 (CHB) 患者中的研究。
2013年6月19日 更新者：Hoffmann-La Roche
PEGASYS 治疗持续时间和剂量对 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者 HBeAg 血清转化和安全性影响的随机、双盲研究。
这项 4 臂研究将比较 PEGASYS 给予 24 或 48 周的疗效和安全性，每周剂量为 90 或 180 微克，用于治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者。患者将随机接受 4 种治疗中的一种组：a)PEGASYS 90 微克皮下 (sc) 每周一次，持续 24 周，b)PEGASYS 180 微克皮下注射，每周一次，持续 24 周，c)PEGASYS 90 微克皮下注射，每周一次，持续 48 周或 d)PEGASYS 180 微克皮下注射，每周一次，持续 48 周。
治疗后，所有治疗组将进行为期 24 周的无治疗随访，以达到主要终点。
研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 500 人以上。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
551
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100050
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Beijing、中国、100054
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Guangzhou、中国、510630
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Hunan、中国、410008
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Shanghai、中国、200025
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Shanghai、中国、201508
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Samara、俄罗斯联邦、443021
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Smolensk、俄罗斯联邦、214006
-
St Petersburg、俄罗斯联邦、190103
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Stavropol、俄罗斯联邦、355017
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Kaohsiung、台湾、807
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Taipei、台湾、100
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Taoyuan、台湾、333
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Seoul、大韩民国、138-736
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Seoul、大韩民国、110-744
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Seoul、大韩民国、120-752
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Campinas、巴西、13081-970
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Ribeirão Preto、巴西、14049-900
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Salvador、巴西、40150-130
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Santo Andre、巴西、09060-650
-
Sao Paulo、巴西、05403-000
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-
Berlin、德国、13353
-
Frankfurt Am Main、德国、60590
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Freiburg、德国、79106
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Hannover、德国、30625
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Köln、德国、50937
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-
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-
Singapore、新加坡、169608
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Auckland、新西兰、100
-
Hamilton、新西兰
-
-
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Clichy、法国、92118
-
Montpellier、法国、34295
-
Nice、法国、06202
-
Strasbourg、法国、67091
-
Toulouse、法国、31078
-
Villejuif、法国、94804
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-
-
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-
Bangkok、泰国、10400
-
Bangkok、泰国、10700
-
Chiang Mai、泰国、50202
-
Khon Kaen、泰国、40002
-
Songkhla、泰国、90112
-
-
-
-
-
Fitzroy、澳大利亚、3065
-
Greenslopes、澳大利亚、4120
-
Woolloongabba、澳大利亚、4102
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
-
Palo Alto、California、美国、94304-1509
-
San Diego、California、美国、92105
-
San Francisco、California、美国、94115
-
San Jose、California、美国、95116
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30306
-
-
New York
-
Flushing、New York、美国、11355
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97227
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
-
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Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23249
-
-
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-
-
Hong Kong、香港
-
Hong Kong、香港、852
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性 >6 个月，HBeAg 阳性，HBV DNA >500,000 拷贝/mL，抗-HBs 阴性；
- 符合慢性乙型肝炎的肝病。
排除标准：
- 过去 6 个月内接受过 CHB 抗病毒治疗；
- 合并感染甲型肝炎病毒 (HAV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、丁型肝炎病毒 (HDV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)；
- 失代偿性肝病的证据；
- 与慢性肝病相关的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：聚乙二醇干扰素 alfa-2a 90 μg_24 周
参与者每周皮下注射 90 微克 (μg) 聚乙二醇干扰素 alfa-2a，持续 24 周。
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每周皮下注射 90 或 180 微克，持续 24 周或 48 周。
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实验性的：聚乙二醇干扰素 alfa-2a 180 μg_24 周
参与者每周一次皮下注射 180 μg 聚乙二醇干扰素 alfa-2a，持续 24 周。
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每周皮下注射 90 或 180 微克，持续 24 周或 48 周。
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实验性的：聚乙二醇干扰素 alfa-2a 90 μg_48 周
参与者每周皮下注射 90 μg 聚乙二醇干扰素 alfa-2a，持续 48 周。
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每周皮下注射 90 或 180 微克，持续 24 周或 48 周。
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实验性的：聚乙二醇干扰素 alfa-2a 180 μg_48 周
参与者接受 180 μg 聚乙二醇干扰素 alfa-2a 皮下注射，每周一次，持续 48 周。
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每周皮下注射 90 或 180 微克，持续 24 周或 48 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束后 24 周出现乙型肝炎抗原 (HBeAg) 血清转化的参与者百分比
大体时间：治疗结束后 24 周（24 周治疗为第 48 周或 48 周治疗为第 72 周）
|
为 HBeAg 采集血液。
HBeAg 血清转化定义为在治疗结束后 24 周时检测到 HBeAg 消失（HBeAg 阴性结果）和抗 HBe 抗体存在（抗 HBe 阳性结果）。
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治疗结束后 24 周（24 周治疗为第 48 周或 48 周治疗为第 72 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 72 周时具有乙型肝炎抗原 (HBeAg) 血清学转换的参与者百分比
大体时间：第 72 周
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为 HBeAg 采集血液。
HBeAg 血清转化定义为在第 72 周确定 HBeAg 不存在（HBeAg 阴性结果）和抗 HBe 存在（抗 HBs 阳性结果）。
|
第 72 周
|
|
治疗结束后 24 周乙型肝炎抗原 (HBeAg) 消失的参与者百分比
大体时间：治疗结束后 24 周（24 周治疗为第 48 周或 48 周治疗为第 72 周）
|
治疗结束后 24 周收集血液 HBeAg。
HBeAg 消失定义为 HBeAg 消失。
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治疗结束后 24 周（24 周治疗为第 48 周或 48 周治疗为第 72 周）
|
|
治疗结束后 24 周出现乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清转化的参与者百分比
大体时间：治疗结束后 24 周（24 周治疗为第 48 周或 48 周治疗为第 72 周）
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HBsAg 血清转化被定义为在治疗结束后 24 周确定 HBsAg 消失（HBsAg 阴性结果）和抗-HBs 存在（抗-HBs 阳性结果）。
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治疗结束后 24 周（24 周治疗为第 48 周或 48 周治疗为第 72 周）
|
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治疗结束后 24 周乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 消失的参与者百分比
大体时间：治疗结束后 24 周（24 周治疗为第 48 周或 48 周治疗为第 72 周）
|
治疗结束后 24 周收集血液用于检测 HBsAg。
HBsAg 消失定义为 HBsAg 消失。
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治疗结束后 24 周（24 周治疗为第 48 周或 48 周治疗为第 72 周）
|
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 正常的参与者百分比
大体时间：治疗结束后 24 周（24 周治疗为第 48 周或 48 周治疗为第 72 周）
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在 ALT 治疗结束后 24 周收集血液，并在当地实验室进行分析。
正常的 ALT 是在测定的正常范围内的值。
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治疗结束后 24 周（24 周治疗为第 48 周或 48 周治疗为第 72 周）
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治疗结束后 24 周乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸 (HBV-DNA) 抑制 < 20,000 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：治疗结束后 24 周（24 周治疗为第 48 周或 48 周治疗为第 72 周）
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治疗结束后 24 周收集血液用于 HBV-DNA，并在中心实验室使用罗氏批准的聚合酶链反应 (PCR) 方法进行分析。
报告了 HBV-DNA 抑制 < 20,000 IU/mL（小于 100,000 拷贝/mL）的参与者百分比。
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治疗结束后 24 周（24 周治疗为第 48 周或 48 周治疗为第 72 周）
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治疗结束后 24 周，肝炎脱氧核糖核酸 (HBV-DNA) 抑制 < 2,000 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：治疗结束后 24 周（第 48 周进行 24 周治疗，第 72 周进行 48 周治疗）
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收集血液用于 HBV-DNA，并在治疗结束后 24 周使用罗氏批准的 PCR 方法在中心实验室进行分析。
报告了 HBV-DNA 抑制 < 2,000 IU/mL（少于 10,000 拷贝/mL）的参与者百分比。
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治疗结束后 24 周（第 48 周进行 24 周治疗，第 72 周进行 48 周治疗）
|
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治疗结束后 24 周出现综合终点反应的参与者百分比
大体时间：治疗结束后 24 周（24 周治疗为第 48 周或 48 周治疗为第 72 周）
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联合终点定义为 HBeAg 血清转化、正常血清 ALT 和 HBV-DNA 抑制低于 20,000 IU/mL。
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治疗结束后 24 周（24 周治疗为第 48 周或 48 周治疗为第 72 周）
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治疗结束后 24 周出现双重终点反应的参与者百分比
大体时间：治疗结束后 24 周（24 周治疗为第 48 周或 48 周治疗为第 72 周）
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双终点被定义为同时实现 HBeAg 血清转化和 HBV-DNA <2,000 IU/ml（小于 10,000 拷贝/mL）。
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治疗结束后 24 周（24 周治疗为第 48 周或 48 周治疗为第 72 周）
|
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治疗结束后 24 周定量血清丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：治疗结束后 24 周（24 周治疗为第 48 周或 48 周治疗为第 72 周）
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在 ALT 治疗结束后 24 周收集血液，并在当地实验室进行分析。
正常的 ALT 是在测定的正常范围内的值：0-55 单位/升 (U/L)。
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治疗结束后 24 周（24 周治疗为第 48 周或 48 周治疗为第 72 周）
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治疗结束后 24 周定量 HBV-DNA
大体时间：治疗结束后 24 周（24 周治疗为第 48 周或 48 周治疗为第 72 周）
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收集血液用于 HBV-DNA，并在治疗结束后 24 周使用罗氏批准的 PCR 方法在中心实验室进行分析。
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治疗结束后 24 周（24 周治疗为第 48 周或 48 周治疗为第 72 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月15日
首次发布 (估计)
2007年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月19日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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乙型肝炎，慢性的临床试验
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
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National Cancer Institute (NCI)招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca招聘中难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL，Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL，编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤，编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
聚乙二醇干扰素 alfa-2a [派罗欣]的临床试验
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan未知
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan未知
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Hoffmann-La Roche完全的丙型肝炎，慢性法国, 瑞典, 奥地利, 匈牙利, 波兰, 罗马尼亚, 斯洛文尼亚, 克罗地亚, 塞尔维亚, 加拿大, 巴西, 摩洛哥, 墨西哥, 马其顿，前南斯拉夫共和国
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Hoffmann-La Roche完全的
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Hoffmann-La Roche完全的
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Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University of Medical Sciences; Guilan University of Medical Sciences; Iran University... 和其他合作者完全的
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Baqiyatallah Medical Sciences UniversityGuilan University of Medical Sciences; Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and... 和其他合作者完全的
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated终止