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甲状腺癌患者における放射性ヨウ素アブレーションの 4 つの戦略の医療経済的比較 (Estimabl)

2007年2月16日 更新者:Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

甲状腺癌患者における放射性ヨウ素アブレーションの 4 つの戦略の医療経済的比較 - 推定

フランスでは、毎年 3,700 例の甲状腺がんが新たに診断されています。 分化型甲状腺がんは、すべての甲状腺がんの 90% 以上を占めています。患者の 90 ~ 95% の 10 年生存率があります。 この良好な予後は、効果的な一次治療の結果であり、持続性疾患の重大なリスクがある場合、3.7GBq (100mCi) の放射性ヨウ素アブレーションが続く甲状腺全摘出術で構成されます。 患者の潜在的な長期有害合併症を制限し、家族や医療スタッフの放射線防護規則に対応するために、低線量の 131I (1GBq、30 mCi) を投与する可能性を調査したセンターはほとんどありませんでした。

放射性ヨウ素アブレーションには TSH 刺激が必要ですが、これは歴史的に 3 ~ 5 週間の甲状腺ホルモンの離脱によって達成されていました。 この期間中、患者は甲状腺機能低下症の症状に苦しんでいました。 組換えヒトTSH(rhTSH、Thyrogen(登録商標)、Genzyme Therapeutics、ケンブリッジ、米国)は、2005年にアブレーション中の離脱に対する代替刺激手順としてヨーロッパで承認された。 これにより、患者は甲状腺ホルモン療法(中止する必要はありません)で甲状腺機能を維持できます。 ただし、これは高価な薬 (患者 1 人あたり 800 ユーロ) であり、その経済効率を確認する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

これは、フランスの 26 のセンターが参加する、多中心、無作為、対照、非盲検の第 III 相臨床試験です。 これは、術後放射性ヨウ素アブレーションの管理の 4 つの戦略を比較することを目的としています。各戦略は、TSH 刺激の方法 (甲状腺ホルモン離脱または rhTSH (Thyrogen®、Genzyme)) と 131I の活性 (低線量 (1GBq、30 mCi) または高線量 (3,7GBq、100 mCi))。

研究の種類

介入

入学

950

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Villejuif、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -無作為化の30〜60日前に甲状腺全摘術を受け、少なくとも1か月間LT4で治療された、新たに診断された分化型乳頭状または濾胞状の甲状腺がん。
  • 患者はすべてステージ pT1<1cm N1 または pT1>1cm N0 N1 Nx または pT2 N0
  • パフォーマンス ステータスは 0 または 1 です。
  • すべての患者は、参加することに書面による同意を提供します。

除外基準:

  • 甲状腺部分切除術
  • LT4 による治療を受けてから 1 か月未満の患者
  • -ランダム化で60日を超える甲状腺摘出からの時間
  • ハートルがんまたは攻撃的な組織型の患者
  • 病期 pT1<1cm N0 または T2 N1 または T3 または T4 または M1 の患者
  • 医学的理由でrhTSHの使用が必要な患者
  • 重篤な疾患(心臓、腎臓、肝臓、呼吸器)を併発している患者
  • -他の悪性腫瘍の患者(子宮頸部子宮内癌、基底細胞皮膚癌、または少なくとも2年間寛解している乳癌を除く)
  • ヨウ素含有薬または放射線造影剤を含む、甲状腺機能に影響を与える薬物の最近の病歴を持つ患者
  • 131I全身スキャンの最近の病歴のある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
術後の甲状腺切除の成功率

二次結果の測定

結果測定
長期合併症の発生率
特定の毒性
管理費(入院、診断テスト、病気休暇)
生活の質と実用性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Martin SCHLUMBERGER, PhD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年2月16日

最終確認日

2007年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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