Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медико-экономическое сравнение четырех стратегий радиойодной абляции у пациентов с раком щитовидной железы (Estimabl)

16 февраля 2007 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Во Франции ежегодно диагностируется 3700 новых случаев рака щитовидной железы. Дифференцированная карцинома щитовидной железы составляет более 90% всех видов рака щитовидной железы; и имеет 10-летнюю выживаемость 90-95% больных. Этот благоприятный прогноз является результатом эффективной первичной терапии, которая состоит из тотальной тиреоидэктомии с последующей радиойодной абляцией 3,7 ГБк (100 мКи) в случае значительного риска персистирования заболевания. Несколько центров исследовали возможность введения более низких доз 131I (1 ГБк, 30 мКи), чтобы ограничить потенциальные долгосрочные неблагоприятные осложнения для пациентов и выполнить правила радиозащиты для членов семьи и медицинского персонала.

Радиойодная абляция требует стимуляции ТТГ, что исторически достигалось отменой гормонов щитовидной железы на 3-5 недель. В этот период пациенты страдали от симптомов гипотиреоза. Рекомбинантный человеческий ТТГ (rhTSH, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Кембридж, США) был одобрен в Европе в 2005 г. в качестве альтернативной процедуры стимуляции по сравнению с отменой во время аблации. Это позволяет пациентам оставаться в эутиреоидном состоянии на терапии гормонами щитовидной железы (отменять ее не требуется). Однако это дорогостоящий препарат (800 € на пациента), экономическую эффективность которого необходимо проверять.

Обзор исследования

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование III фазы с участием 26 французских центров. Он направлен на сравнение четырех стратегий ведения послеоперационной радиойодной абляции, каждая из которых сочетает метод стимуляции ТТГ (отмена гормона щитовидной железы или рчТТГ (Thyrogen®, Genzyme)) и активность 131I (низкая доза (1 ГБк, 30 мКи) или высокие дозы (3,7 ГБк, 100 мКи)).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

950

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Villejuif, Франция, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Недавно диагностированная дифференцированная папиллярная или фолликулярная карцинома щитовидной железы, перенесшая тотальную тиреоидэктомию за 30–60 дней до рандомизации и получавшая лечение ТТ4 в течение не менее одного месяца.
  • Все пациенты имеют стадию pT1<1 см N1 или pT1>1 см N0 N1 Nx или pT2 N0
  • Статус производительности — 0 или 1.
  • Все пациенты дадут письменное согласие на участие.

Критерий исключения :

  • частичная тиреоидэктомия
  • пациенты, получавшие LT4 менее одного месяца
  • время от тиреоидэктомии превышает 60 дней при рандомизации
  • пациенты с раком Хертла или агрессивной гистологией
  • Пациенты со стадией pT1<1 см N0 или T2 N1 или T3 или T4 или M1
  • пациенты, которым по медицинским показаниям требуется применение рчТТГ
  • пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями (сердечными, почечными, печеночными, респираторными)
  • пациенты с другими злокачественными новообразованиями (за исключением рака шейки матки in situ, базально-клеточного рака кожи или рака молочной железы в стадии ремиссии не менее 2 лет)
  • пациенты с недавней историей приема препаратов, влияющих на функцию щитовидной железы, включая йодсодержащие препараты или рентгеноконтрастные вещества
  • пациенты с недавней историей сканирования всего тела с 131I
  • беременные женщины или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
частота успешной послеоперационной аблации щитовидной железы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
частота отдаленных осложнений
специфическая токсичность
управленческие расходы (госпитализация, диагностические тесты и отпуск по болезни)
качество жизни и полезность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Martin SCHLUMBERGER, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2007 г.

Последняя проверка

1 февраля 2007 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться