- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00435851
Медико-экономическое сравнение четырех стратегий радиойодной абляции у пациентов с раком щитовидной железы (Estimabl)
Во Франции ежегодно диагностируется 3700 новых случаев рака щитовидной железы. Дифференцированная карцинома щитовидной железы составляет более 90% всех видов рака щитовидной железы; и имеет 10-летнюю выживаемость 90-95% больных. Этот благоприятный прогноз является результатом эффективной первичной терапии, которая состоит из тотальной тиреоидэктомии с последующей радиойодной абляцией 3,7 ГБк (100 мКи) в случае значительного риска персистирования заболевания. Несколько центров исследовали возможность введения более низких доз 131I (1 ГБк, 30 мКи), чтобы ограничить потенциальные долгосрочные неблагоприятные осложнения для пациентов и выполнить правила радиозащиты для членов семьи и медицинского персонала.
Радиойодная абляция требует стимуляции ТТГ, что исторически достигалось отменой гормонов щитовидной железы на 3-5 недель. В этот период пациенты страдали от симптомов гипотиреоза. Рекомбинантный человеческий ТТГ (rhTSH, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Кембридж, США) был одобрен в Европе в 2005 г. в качестве альтернативной процедуры стимуляции по сравнению с отменой во время аблации. Это позволяет пациентам оставаться в эутиреоидном состоянии на терапии гормонами щитовидной железы (отменять ее не требуется). Однако это дорогостоящий препарат (800 € на пациента), экономическую эффективность которого необходимо проверять.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Villejuif, Франция, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Недавно диагностированная дифференцированная папиллярная или фолликулярная карцинома щитовидной железы, перенесшая тотальную тиреоидэктомию за 30–60 дней до рандомизации и получавшая лечение ТТ4 в течение не менее одного месяца.
- Все пациенты имеют стадию pT1<1 см N1 или pT1>1 см N0 N1 Nx или pT2 N0
- Статус производительности — 0 или 1.
- Все пациенты дадут письменное согласие на участие.
Критерий исключения :
- частичная тиреоидэктомия
- пациенты, получавшие LT4 менее одного месяца
- время от тиреоидэктомии превышает 60 дней при рандомизации
- пациенты с раком Хертла или агрессивной гистологией
- Пациенты со стадией pT1<1 см N0 или T2 N1 или T3 или T4 или M1
- пациенты, которым по медицинским показаниям требуется применение рчТТГ
- пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями (сердечными, почечными, печеночными, респираторными)
- пациенты с другими злокачественными новообразованиями (за исключением рака шейки матки in situ, базально-клеточного рака кожи или рака молочной железы в стадии ремиссии не менее 2 лет)
- пациенты с недавней историей приема препаратов, влияющих на функцию щитовидной железы, включая йодсодержащие препараты или рентгеноконтрастные вещества
- пациенты с недавней историей сканирования всего тела с 131I
- беременные женщины или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
частота успешной послеоперационной аблации щитовидной железы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
частота отдаленных осложнений
|
|
специфическая токсичность
|
|
управленческие расходы (госпитализация, диагностические тесты и отпуск по болезни)
|
|
качество жизни и полезность
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin SCHLUMBERGER, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schlumberger M, Leboulleux S, Catargi B, Deandreis D, Zerdoud S, Bardet S, Rusu D, Godbert Y, Buffet C, Schvartz C, Vera P, Morel O, Benisvy D, Bournaud C, Toubert ME, Kelly A, Benhamou E, Borget I. Outcome after ablation in patients with low-risk thyroid cancer (ESTIMABL1): 5-year follow-up results of a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Aug;6(8):618-626. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30113-X. Epub 2018 May 26.
- Schlumberger M, Catargi B, Borget I, Deandreis D, Zerdoud S, Bridji B, Bardet S, Leenhardt L, Bastie D, Schvartz C, Vera P, Morel O, Benisvy D, Bournaud C, Bonichon F, Dejax C, Toubert ME, Leboulleux S, Ricard M, Benhamou E; Tumeurs de la Thyroide Refractaires Network for the Essai Stimulation Ablation Equivalence Trial. Strategies of radioiodine ablation in patients with low-risk thyroid cancer. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1663-73. doi: 10.1056/NEJMoa1108586.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Estimabl
- CSET 1216
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .