Neljän radiojodiablaatiostrategian lääketieteellinen ja taloudellinen vertailu kilpirauhassyöpäpotilailla (Estimabl)
Kilpirauhassyöpäpotilaiden neljän radiojodiablaatiostrategian lääketieteellinen ja taloudellinen vertailu - Estimabl
Ranskassa diagnosoidaan vuosittain 3 700 uutta kilpirauhassyöpätapausta. Erilaistuneen kilpirauhassyövän osuus on yli 90 % kaikista kilpirauhassyövistä; ja sen 10 vuoden eloonjääminen on 90-95 % potilaista. Tämä suotuisa ennuste on tulosta tehokkaasta primaarisesta hoidosta, joka koostuu täydellisestä kilpirauhasen poistoleikkauksesta, jota seuraa radiojodiablaatio 3,7 GBq:lla (100 mCi), mikäli jatkuvan sairauden riski on merkittävä. Harvat keskukset tutkivat mahdollisuutta antaa pienempiä 131I-annoksia (1GBq, 30 mCi), jotta voitaisiin rajoittaa potilaiden mahdollisia pitkäaikaisia haittakomplikaatioita ja vastata perheenjäsenten ja hoitohenkilökunnan säteilysuojaussäännöksiin.
Radiojodiablaatio vaatii TSH-stimulaatiota, mikä on historiallisesti saavutettu kilpirauhashormonien poistamisella 3–5 viikon ajan. Tänä aikana potilaat kärsivät kilpirauhasen vajaatoiminnan oireista. Ihmisen rekombinantti-TSH (rhTSH, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, USA) hyväksyttiin Euroopassa vuonna 2005 vaihtoehtoiseksi stimulaatiomenetelmäksi vieroitustoimenpiteelle ablaation aikana. Sen avulla potilaat voivat pysyä eutyroidisena kilpirauhashormonihoidon aikana (jota ei tarvitse keskeyttää). Tämä on kuitenkin kallis lääke (800 €/potilas), jonka taloudellinen tehokkuus on tarkistettava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Äskettäin diagnosoitu erilaistunut papillaarinen tai follikulaarinen kilpirauhassyöpä, jolle tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto 30–60 päivää ennen satunnaistamista ja jota hoidettiin LT4:llä vähintään kuukauden ajan.
- Potilaat ovat kaikki vaiheittain pT1<1cm N1 tai pT1>1cm N0 N1 Nx tai pT2 N0
- Suorituskykytila on 0 tai 1.
- Kaikki potilaat antavat kirjallisen suostumuksensa osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- osittainen kilpirauhasen poisto
- potilaat, joita LT4 hoitaa alle kuukauden
- aika kilpirauhasen poistoleikkauksesta yli 60 päivään satunnaistuksessa
- potilaat, joilla on Hrtle-syöpä tai aggressiivinen histologia
- Potilaat asteittain pT1<1cm N0 tai T2 N1 tai T3 tai T4 tai M1
- potilaille, joille rhTSH:n käyttö on lääketieteellisistä syistä välttämätöntä
- potilaat, joilla on suuri samanaikainen sairaus (sydän-, munuais-, maksa-, hengitystiehäiriö)
- potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia (poikkeuksena in situ kohdunkaulan kohdun syöpä, basosoluinen ihosyöpä tai rintasyöpä remissiossa vähintään 2 vuotta)
- potilaat, joilla on viime aikoina ollut kilpirauhasen toimintaan vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien jodia sisältävät lääkkeet tai radiovarjoaineet
- potilaat, joilla on äskettäin tehty 131I koko kehon skannaus
- raskaana oleville naisille tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
onnistuneen postoperatiivisen kilpirauhasen ablaation määrä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
pitkäaikaisten komplikaatioiden määrä
|
|
erityisiä myrkyllisyyksiä
|
|
hoitokustannukset (sairaalahoito, diagnoositestit ja sairausloma)
|
|
elämänlaatua ja hyödyllisyyttä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin SCHLUMBERGER, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schlumberger M, Leboulleux S, Catargi B, Deandreis D, Zerdoud S, Bardet S, Rusu D, Godbert Y, Buffet C, Schvartz C, Vera P, Morel O, Benisvy D, Bournaud C, Toubert ME, Kelly A, Benhamou E, Borget I. Outcome after ablation in patients with low-risk thyroid cancer (ESTIMABL1): 5-year follow-up results of a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Aug;6(8):618-626. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30113-X. Epub 2018 May 26.
- Schlumberger M, Catargi B, Borget I, Deandreis D, Zerdoud S, Bridji B, Bardet S, Leenhardt L, Bastie D, Schvartz C, Vera P, Morel O, Benisvy D, Bournaud C, Bonichon F, Dejax C, Toubert ME, Leboulleux S, Ricard M, Benhamou E; Tumeurs de la Thyroide Refractaires Network for the Essai Stimulation Ablation Equivalence Trial. Strategies of radioiodine ablation in patients with low-risk thyroid cancer. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1663-73. doi: 10.1056/NEJMoa1108586.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Estimabl
- CSET 1216
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .