- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00435851
Medico-ekonomisk jämförelse av fyra strategier för radiojod-ablation hos sköldkörtelkarcinompatienter (Estimabl)
Mediko-ekonomisk jämförelse av fyra strategier för radiojodablation hos patienter med sköldkörtelkarcinom - Uppskattning
I Frankrike diagnostiseras 3 700 nya fall av sköldkörtelcancer varje år. Differentierat sköldkörtelkarcinom representerar mer än 90 % av alla sköldkörtelcancer; och har en 10-årsöverlevnad på 90-95% av patienterna. Denna gynnsamma prognos är resultatet av en effektiv primärterapi, som består av en total tyreoidektomi som följs av radiojodablation med 3,7GBq (100mCi) vid betydande risk för ihållande sjukdom. Få centra undersökte möjligheten att administrera lägre doser av 131I (1GBq, 30 mCi), för att begränsa de potentiella långsiktiga skadliga komplikationerna för patienter och för att svara på reglerna för strålskydd för familjemedlemmar och medicinsk personal.
Radiojodablation kräver TSH-stimulering, vilket historiskt sett uppnåddes genom utsättning av sköldkörtelhormon under 3 till 5 veckor. Under denna period led patienter av symtom på hypotyreos. Det rekombinanta humana TSH (rhTSH, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, USA) godkändes i Europa 2005 som ett alternativt stimuleringsförfarande till abstinens under ablation. Det tillåter patienter att förbli eutyroid på sköldkörtelhormonbehandling (som inte behöver dras tillbaka). Detta är dock ett kostsamt läkemedel (800 € per patient), vars ekonomiska effektivitet måste kontrolleras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Nydiagnostiserat differentierat papillärt eller follikulärt sköldkörtelkarcinom som genomgick total tyreoidektomi mellan 30 och 60 dagar före randomisering och behandlades med LT4 i minst en månad.
- Patienterna är alla steg pT1<1cm N1 eller pT1>1cm N0 N1 Nx eller pT2 N0
- Prestandastatusen är 0 eller 1.
- Alla patienter kommer att ge skriftligt samtycke till att delta.
Exklusions kriterier :
- partiell tyreoidektomi
- patienter som behandlats med LT4 mindre än en månad
- tid från tyreoidektomi överlägsen till 60 dagar vid randomisering
- patienter med Hurtle-cancer eller aggressiv histologi
- Patienter i iscensatta pT1<1cm N0 eller T2 N1 eller T3 eller T4 eller M1
- patienter för vilka användning av rhTSH krävs av medicinska skäl
- patienter med allvarlig samtidig medicinsk störning (hjärt-, njur-, lever, andningsorgan)
- patienter med andra maligniteter (undantag för in situ livmoderhalscancer, basocellulär hudcancer eller bröstcancer i remission i minst 2 år)
- patienter med nyligen anamnes på läkemedel som påverkar sköldkörtelfunktionen, inklusive jodinnehållande mediciner eller radiokontrastmedel
- patienter med nyligen anamnes på 131I helkroppsskanning
- gravida kvinnor eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
graden av framgångsrik postoperativ sköldkörtelablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
frekvensen av långvariga komplikationer
|
|
specifika toxiciteter
|
|
förvaltningskostnader (sjukhusvård, diagnostester och sjukskrivning)
|
|
livskvalitet och nytta
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin SCHLUMBERGER, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schlumberger M, Leboulleux S, Catargi B, Deandreis D, Zerdoud S, Bardet S, Rusu D, Godbert Y, Buffet C, Schvartz C, Vera P, Morel O, Benisvy D, Bournaud C, Toubert ME, Kelly A, Benhamou E, Borget I. Outcome after ablation in patients with low-risk thyroid cancer (ESTIMABL1): 5-year follow-up results of a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Aug;6(8):618-626. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30113-X. Epub 2018 May 26.
- Schlumberger M, Catargi B, Borget I, Deandreis D, Zerdoud S, Bridji B, Bardet S, Leenhardt L, Bastie D, Schvartz C, Vera P, Morel O, Benisvy D, Bournaud C, Bonichon F, Dejax C, Toubert ME, Leboulleux S, Ricard M, Benhamou E; Tumeurs de la Thyroide Refractaires Network for the Essai Stimulation Ablation Equivalence Trial. Strategies of radioiodine ablation in patients with low-risk thyroid cancer. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1663-73. doi: 10.1056/NEJMoa1108586.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Estimabl
- CSET 1216
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .