Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medico-ekonomisk jämförelse av fyra strategier för radiojod-ablation hos sköldkörtelkarcinompatienter (Estimabl)

16 februari 2007 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Mediko-ekonomisk jämförelse av fyra strategier för radiojodablation hos patienter med sköldkörtelkarcinom - Uppskattning

I Frankrike diagnostiseras 3 700 nya fall av sköldkörtelcancer varje år. Differentierat sköldkörtelkarcinom representerar mer än 90 % av alla sköldkörtelcancer; och har en 10-årsöverlevnad på 90-95% av patienterna. Denna gynnsamma prognos är resultatet av en effektiv primärterapi, som består av en total tyreoidektomi som följs av radiojodablation med 3,7GBq (100mCi) vid betydande risk för ihållande sjukdom. Få centra undersökte möjligheten att administrera lägre doser av 131I (1GBq, 30 mCi), för att begränsa de potentiella långsiktiga skadliga komplikationerna för patienter och för att svara på reglerna för strålskydd för familjemedlemmar och medicinsk personal.

Radiojodablation kräver TSH-stimulering, vilket historiskt sett uppnåddes genom utsättning av sköldkörtelhormon under 3 till 5 veckor. Under denna period led patienter av symtom på hypotyreos. Det rekombinanta humana TSH (rhTSH, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, USA) godkändes i Europa 2005 som ett alternativt stimuleringsförfarande till abstinens under ablation. Det tillåter patienter att förbli eutyroid på sköldkörtelhormonbehandling (som inte behöver dras tillbaka). Detta är dock ett kostsamt läkemedel (800 € per patient), vars ekonomiska effektivitet måste kontrolleras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicentrisk, randomiserad, kontrollerad, öppen fas III klinisk prövning som involverar 26 franska centra. Den syftar till att jämföra fyra strategier för hantering av postoperativ radiojod-ablation, där varje strategi kombinerar en metod för TSH-stimulering (sköldkörtelhormonabstinens eller rhTSH (Thyrogen®, Genzyme)) och en aktivitet på 131I (låg dos (1GBq, 30 mCi) eller hög dos (3,7 GBq, 100 mCi)).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

950

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Nydiagnostiserat differentierat papillärt eller follikulärt sköldkörtelkarcinom som genomgick total tyreoidektomi mellan 30 och 60 dagar före randomisering och behandlades med LT4 i minst en månad.
  • Patienterna är alla steg pT1<1cm N1 eller pT1>1cm N0 N1 Nx eller pT2 N0
  • Prestandastatusen är 0 eller 1.
  • Alla patienter kommer att ge skriftligt samtycke till att delta.

Exklusions kriterier :

  • partiell tyreoidektomi
  • patienter som behandlats med LT4 mindre än en månad
  • tid från tyreoidektomi överlägsen till 60 dagar vid randomisering
  • patienter med Hurtle-cancer eller aggressiv histologi
  • Patienter i iscensatta pT1<1cm N0 eller T2 N1 eller T3 eller T4 eller M1
  • patienter för vilka användning av rhTSH krävs av medicinska skäl
  • patienter med allvarlig samtidig medicinsk störning (hjärt-, njur-, lever, andningsorgan)
  • patienter med andra maligniteter (undantag för in situ livmoderhalscancer, basocellulär hudcancer eller bröstcancer i remission i minst 2 år)
  • patienter med nyligen anamnes på läkemedel som påverkar sköldkörtelfunktionen, inklusive jodinnehållande mediciner eller radiokontrastmedel
  • patienter med nyligen anamnes på 131I helkroppsskanning
  • gravida kvinnor eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
graden av framgångsrik postoperativ sköldkörtelablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
frekvensen av långvariga komplikationer
specifika toxiciteter
förvaltningskostnader (sjukhusvård, diagnostester och sjukskrivning)
livskvalitet och nytta

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin SCHLUMBERGER, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2007

Senast verifierad

1 februari 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera