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Confronto medico-economico di quattro strategie di ablazione con iodio radioattivo nei pazienti con carcinoma tiroideo (Estimabl)

16 febbraio 2007 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Confronto medico-economico di quattro strategie di ablazione con iodio radioattivo nei pazienti con carcinoma tiroideo - Estimabl

In Francia, ogni anno vengono diagnosticati 3.700 nuovi casi di cancro alla tiroide. Il carcinoma tiroideo differenziato rappresenta oltre il 90% di tutti i tumori tiroidei; e ha una sopravvivenza a 10 anni del 90-95% dei pazienti. Questa prognosi favorevole è il risultato di un'efficace terapia primaria, che consiste in una tiroidectomia totale seguita da ablazione con radioiodio con 3,7GBq (100mCi) in caso di rischio significativo di malattia persistente. Pochi centri hanno studiato la possibilità di somministrare dosi più basse di 131I (1GBq, 30 mCi), al fine di limitare le potenziali complicanze avverse a lungo termine per i pazienti e per rispondere alle regole di radioprotezione per i familiari e il personale medico.

L'ablazione con radioiodio richiede la stimolazione del TSH, che è stata storicamente ottenuta con la sospensione dell'ormone tiroideo per 3-5 settimane. Durante questo periodo, i pazienti soffrivano di sintomi di ipotiroidismo. Il TSH umano ricombinante (rhTSH, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, USA) è stato approvato in Europa nel 2005 come procedura di stimolazione alternativa alla sospensione durante l'ablazione. Consente ai pazienti di rimanere eutiroidei in terapia con ormoni tiroidei (che non devono essere sospesi). Si tratta però di un farmaco costoso (800 € per paziente), la cui efficienza economica va verificata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto che coinvolge 26 centri francesi. Mira a confrontare quattro strategie di gestione dell'ablazione postoperatoria con iodio radioattivo, ciascuna strategia combinando un metodo di stimolazione del TSH (sospensione dell'ormone tiroideo o rhTSH (Thyrogen®, Genzyme)) e un'attività di 131I (bassa dose (1GBq, 30 mCi) o ad alta dose (3,7GBq, 100 mCi)).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

950

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Carcinoma tiroideo differenziato papillare o follicolare di nuova diagnosi sottoposto a tiroidectomia totale tra 30 e 60 giorni prima della randomizzazione e trattato con LT4 per almeno un mese.
  • I pazienti sono tutti stadiati pT1<1cm N1 o pT1>1cm N0 N1 Nx o pT2 N0
  • Lo stato delle prestazioni è 0 o 1.
  • Tutti i pazienti forniranno il consenso scritto a partecipare.

Criteri di esclusione :

  • tiroidectomia parziale
  • pazienti trattati con LT4 meno di un mese
  • tempo dalla tiroidectomia superiore a 60 giorni alla randomizzazione
  • pazienti con cancro Hurtle o istologia aggressiva
  • Pazienti con stadio pT1<1cm N0 o T2 N1 o T3 o T4 o M1
  • pazienti per i quali è richiesto l'uso di rhTSH per ragioni mediche
  • pazienti con gravi disturbi medici concomitanti (cardiaci, renali, epatici, respiratori)
  • pazienti con altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma uterino della cervice in situ, del carcinoma cutaneo basocellulare o del carcinoma mammario in remissione da almeno 2 anni)
  • pazienti con anamnesi recente di farmaci che influenzano la funzione tiroidea, inclusi farmaci contenenti iodio o agenti di radiocontrasto
  • pazienti con anamnesi recente di scintigrafia di tutto il corpo con 131I
  • donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
il tasso di successo dell'ablazione tiroidea postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
il tasso di complicanze a lungo termine
tossicità specifiche
costi di gestione (ricovero, accertamenti diagnostici e assenze per malattia)
qualità della vita e utilità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Collaboratori

National Cancer Institute, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin SCHLUMBERGER, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2007

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Estimabl
  • CSET 1216

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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