- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00435851
Medizinisch-ökonomischer Vergleich von vier Strategien der Radiojodablation bei Schilddrüsenkarzinompatienten (Estimabl)
Medizinisch-ökonomischer Vergleich von vier Strategien der Radiojodablation bei Schilddrüsenkarzinompatienten - Estimabl
In Frankreich werden jedes Jahr 3.700 neue Fälle von Schilddrüsenkrebs diagnostiziert. Das differenzierte Schilddrüsenkarzinom macht mehr als 90 % aller Schilddrüsenkrebserkrankungen aus; und hat eine 10-Jahres-Überlebensrate von 90-95 % der Patienten. Diese günstige Prognose ist das Ergebnis einer effektiven Primärtherapie, die aus einer totalen Thyreoidektomie besteht, gefolgt von einer Radiojodablation mit 3,7 GBq (100 mCi) im Falle eines signifikanten Risikos einer persistierenden Erkrankung. Nur wenige Zentren untersuchten die Möglichkeit, niedrigere 131I-Dosen (1 GBq, 30 mCi) zu verabreichen, um potenzielle unerwünschte Langzeitkomplikationen für Patienten zu begrenzen und Strahlenschutzvorschriften für Familienmitglieder und medizinisches Personal einzuhalten.
Die Radiojodablation erfordert eine TSH-Stimulation, die in der Vergangenheit durch einen 3- bis 5-wöchigen Schilddrüsenhormonentzug erreicht wurde. Während dieser Zeit litten die Patienten an Symptomen einer Hypothyreose. Das rekombinante humane TSH (rhTSH, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, USA) wurde 2005 in Europa als alternatives Stimulationsverfahren zum Entzug während der Ablation zugelassen. Es ermöglicht Patienten, während einer Schilddrüsenhormontherapie (die nicht abgesetzt werden muss) euthyreot zu bleiben. Allerdings handelt es sich hierbei um ein teures Medikament (800 € pro Patient), dessen Wirtschaftlichkeit geprüft werden muss.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martin SHCLUMBERGER, PhD
- Telefonnummer: 00 33 014-211-6095
- E-Mail: schlumbg@igr.fr
Studienorte
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Villejuif, Frankreich, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Kontakt:
- Martin SCHLUMBERGER, PhD
- Telefonnummer: 00 33 014-211-6095
- E-Mail: schlumbg@igr.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Neu diagnostiziertes differenziertes papilläres oder follikuläres Schilddrüsenkarzinom, das sich zwischen 30 und 60 Tagen vor der Randomisierung einer totalen Thyreoidektomie unterzogen und mindestens einen Monat lang mit LT4 behandelt wurde.
- Die Patienten sind alle im Stadium pT1<1cm N1 oder pT1>1cm N0 N1 Nx oder pT2 N0
- Der Leistungsstatus ist 0 oder 1.
- Alle Patienten stimmen der Teilnahme schriftlich zu.
Ausschlusskriterien :
- partielle Thyreoidektomie
- Patienten, die weniger als einen Monat mit LT4 behandelt wurden
- Zeit von Thyreoidektomie über 60 Tage bei Randomisierung
- Patienten mit Hurtle-Krebs oder aggressiver Histologie
- Patienten im Stadium pT1<1cm N0 oder T2 N1 oder T3 oder T4 oder M1
- Patienten, bei denen die Anwendung von rhTSH aus medizinischen Gründen erforderlich ist
- Patienten mit schweren Begleiterkrankungen (Herz, Nieren, Leber, Atemwege)
- Patientinnen mit anderen bösartigen Erkrankungen (Ausnahme In-situ-Zervix-Gebärmutterkrebs, basozellulärer Hautkrebs oder Brustkrebs in Remission seit mindestens 2 Jahren)
- Patienten mit kürzlich erfolgter Einnahme von Medikamenten, die die Schilddrüsenfunktion beeinträchtigen, einschließlich jodhaltiger Medikamente oder Röntgenkontrastmittel
- Patienten mit kürzlich aufgetretenem 131I-Ganzkörperscan
- schwangere Frauen oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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die Rate der erfolgreichen postoperativen Schilddrüsenablation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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die Rate an Langzeitkomplikationen
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spezifische Toxizitäten
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Verwaltungskosten (Krankenhausaufenthalt, Diagnosetests und Krankenstand)
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Lebensqualität und Nutzen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin SCHLUMBERGER, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schlumberger M, Leboulleux S, Catargi B, Deandreis D, Zerdoud S, Bardet S, Rusu D, Godbert Y, Buffet C, Schvartz C, Vera P, Morel O, Benisvy D, Bournaud C, Toubert ME, Kelly A, Benhamou E, Borget I. Outcome after ablation in patients with low-risk thyroid cancer (ESTIMABL1): 5-year follow-up results of a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Aug;6(8):618-626. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30113-X. Epub 2018 May 26.
- Schlumberger M, Catargi B, Borget I, Deandreis D, Zerdoud S, Bridji B, Bardet S, Leenhardt L, Bastie D, Schvartz C, Vera P, Morel O, Benisvy D, Bournaud C, Bonichon F, Dejax C, Toubert ME, Leboulleux S, Ricard M, Benhamou E; Tumeurs de la Thyroide Refractaires Network for the Essai Stimulation Ablation Equivalence Trial. Strategies of radioiodine ablation in patients with low-risk thyroid cancer. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1663-73. doi: 10.1056/NEJMoa1108586.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Estimabl
- CSET 1216
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