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Medizinisch-ökonomischer Vergleich von vier Strategien der Radiojodablation bei Schilddrüsenkarzinompatienten (Estimabl)

16. Februar 2007 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Medizinisch-ökonomischer Vergleich von vier Strategien der Radiojodablation bei Schilddrüsenkarzinompatienten - Estimabl

In Frankreich werden jedes Jahr 3.700 neue Fälle von Schilddrüsenkrebs diagnostiziert. Das differenzierte Schilddrüsenkarzinom macht mehr als 90 % aller Schilddrüsenkrebserkrankungen aus; und hat eine 10-Jahres-Überlebensrate von 90-95 % der Patienten. Diese günstige Prognose ist das Ergebnis einer effektiven Primärtherapie, die aus einer totalen Thyreoidektomie besteht, gefolgt von einer Radiojodablation mit 3,7 GBq (100 mCi) im Falle eines signifikanten Risikos einer persistierenden Erkrankung. Nur wenige Zentren untersuchten die Möglichkeit, niedrigere 131I-Dosen (1 GBq, 30 mCi) zu verabreichen, um potenzielle unerwünschte Langzeitkomplikationen für Patienten zu begrenzen und Strahlenschutzvorschriften für Familienmitglieder und medizinisches Personal einzuhalten.

Die Radiojodablation erfordert eine TSH-Stimulation, die in der Vergangenheit durch einen 3- bis 5-wöchigen Schilddrüsenhormonentzug erreicht wurde. Während dieser Zeit litten die Patienten an Symptomen einer Hypothyreose. Das rekombinante humane TSH (rhTSH, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, USA) wurde 2005 in Europa als alternatives Stimulationsverfahren zum Entzug während der Ablation zugelassen. Es ermöglicht Patienten, während einer Schilddrüsenhormontherapie (die nicht abgesetzt werden muss) euthyreot zu bleiben. Allerdings handelt es sich hierbei um ein teures Medikament (800 € pro Patient), dessen Wirtschaftlichkeit geprüft werden muss.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie der Phase III, an der 26 französische Zentren beteiligt sind. Es zielt auf den Vergleich von vier Managementstrategien der postoperativen Radiojodablation ab, wobei jede Strategie eine Methode der TSH-Stimulation (Schilddrüsenhormonentzug oder rhTSH (Thyrogen®, Genzyme)) und eine Aktivität von 131I (niedrig dosiert (1 GBq, 30 mCi) oder hochdosiert (3,7 GBq, 100 mCi)).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

950

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Martin SHCLUMBERGER, PhD
  • Telefonnummer: 00 33 014-211-6095
  • E-Mail: schlumbg@igr.fr

Studienorte

      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Martin SCHLUMBERGER, PhD
          • Telefonnummer: 00 33 014-211-6095
          • E-Mail: schlumbg@igr.fr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Neu diagnostiziertes differenziertes papilläres oder follikuläres Schilddrüsenkarzinom, das sich zwischen 30 und 60 Tagen vor der Randomisierung einer totalen Thyreoidektomie unterzogen und mindestens einen Monat lang mit LT4 behandelt wurde.
  • Die Patienten sind alle im Stadium pT1<1cm N1 oder pT1>1cm N0 N1 Nx oder pT2 N0
  • Der Leistungsstatus ist 0 oder 1.
  • Alle Patienten stimmen der Teilnahme schriftlich zu.

Ausschlusskriterien :

  • partielle Thyreoidektomie
  • Patienten, die weniger als einen Monat mit LT4 behandelt wurden
  • Zeit von Thyreoidektomie über 60 Tage bei Randomisierung
  • Patienten mit Hurtle-Krebs oder aggressiver Histologie
  • Patienten im Stadium pT1<1cm N0 oder T2 N1 oder T3 oder T4 oder M1
  • Patienten, bei denen die Anwendung von rhTSH aus medizinischen Gründen erforderlich ist
  • Patienten mit schweren Begleiterkrankungen (Herz, Nieren, Leber, Atemwege)
  • Patientinnen mit anderen bösartigen Erkrankungen (Ausnahme In-situ-Zervix-Gebärmutterkrebs, basozellulärer Hautkrebs oder Brustkrebs in Remission seit mindestens 2 Jahren)
  • Patienten mit kürzlich erfolgter Einnahme von Medikamenten, die die Schilddrüsenfunktion beeinträchtigen, einschließlich jodhaltiger Medikamente oder Röntgenkontrastmittel
  • Patienten mit kürzlich aufgetretenem 131I-Ganzkörperscan
  • schwangere Frauen oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
die Rate der erfolgreichen postoperativen Schilddrüsenablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
die Rate an Langzeitkomplikationen
spezifische Toxizitäten
Verwaltungskosten (Krankenhausaufenthalt, Diagnosetests und Krankenstand)
Lebensqualität und Nutzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin SCHLUMBERGER, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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