Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medico-economische vergelijking van vier strategieën van radioactief jodiumablatie bij patiënten met schildkliercarcinoom (Estimabl)

16 februari 2007 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Medico-economische vergelijking van vier strategieën van radioactief jodiumablatie bij patiënten met schildkliercarcinoom - schatting

In Frankrijk worden jaarlijks 3.700 nieuwe gevallen van schildklierkanker vastgesteld. Gedifferentieerd schildkliercarcinoom vertegenwoordigt meer dan 90% van alle schildklierkankers; en heeft een 10-jaarsoverleving van 90-95% van de patiënten. Deze gunstige prognose is het resultaat van een effectieve primaire therapie, die bestaat uit een totale thyreoïdectomie gevolgd door radio-jodiumablatie met 3,7GBq (100mCi) in geval van een significant risico op persisterende ziekte. Weinig centra hebben de mogelijkheid onderzocht om lagere doses 131I (1GBq, 30 mCi) toe te dienen, om de mogelijke nadelige complicaties op de lange termijn voor patiënten te beperken en om te voldoen aan de regels voor stralingsbescherming voor familieleden en medisch personeel.

Radio-jodiumablatie vereist TSH-stimulatie, die in het verleden werd bereikt door onttrekking van schildklierhormoon gedurende 3 tot 5 weken. Gedurende deze periode leden patiënten aan symptomen van hypothyreoïdie. Het recombinante humane TSH (rhTSH, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, VS) werd in 2005 in Europa goedgekeurd als een alternatieve stimulatieprocedure voor ontwenning tijdens ablatie. Het stelt patiënten in staat om euthyroïde te blijven op schildklierhormoontherapie (die niet hoeft te worden ingetrokken). Dit is echter een duur medicijn (800 € per patiënt), waarvan de economische efficiëntie moet worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label fase III klinische studie waarbij 26 Franse centra betrokken zijn. Het is gericht op het vergelijken van vier strategieën voor het beheer van postoperatieve radio-jodiumablatie, waarbij elke strategie een methode van TSH-stimulatie combineert (onttrekking van schildklierhormoon of rhTSH (Thyrogen®, Genzyme)) en een activiteit van 131I (lage dosis (1GBq, 30 mCi) of hoge dosis (3,7GBq, 100 mCi)).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

950

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Nieuw gediagnosticeerd gedifferentieerd papillair of folliculair schildkliercarcinoom dat tussen 30 en 60 dagen vóór randomisatie een totale thyreoïdectomie onderging en gedurende ten minste één maand werd behandeld met LT4.
  • Patiënten zijn allemaal geënsceneerd pT1<1cm N1 of pT1>1cm N0 N1 Nx of pT2 N0
  • De prestatiestatus is 0 of 1.
  • Alle patiënten moeten schriftelijk toestemming geven voor deelname.

Uitsluitingscriteria :

  • gedeeltelijke thyreoïdectomie
  • patiënten die minder dan een maand met LT4 werden behandeld
  • tijd vanaf thyreoïdectomie superieur tot 60 dagen bij randomisatie
  • patiënten met Hurtle-kanker of agressieve histologie
  • Patiënten stadium pT1<1cm N0 of T2 N1 of T3 of T4 of M1
  • patiënten bij wie het gebruik van rhTSH om medische redenen noodzakelijk is
  • patiënten met een ernstige gelijktijdige medische aandoening (hart, nier, lever, ademhaling)
  • patiënten met andere maligniteiten (uitzondering baarmoederhalskanker in situ, basocellulaire huidkanker of borstkanker in remissie gedurende ten minste 2 jaar)
  • patiënten met een recente geschiedenis van geneesmiddelen die de schildklierfunctie beïnvloeden, inclusief jodiumbevattende medicijnen of radiocontrastmiddelen
  • patiënten met een recente geschiedenis van 131I-scan van het hele lichaam
  • zwangere vrouwen of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
de snelheid van succesvolle postoperatieve schildklierablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
het aantal complicaties op de lange termijn
specifieke toxiciteiten
beheerskosten (hospitalisatie, diagnosetesten en ziekteverzuim)
kwaliteit van leven en nut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Medewerkers

National Cancer Institute, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin SCHLUMBERGER, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2007

Laatst geverifieerd

1 februari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Estimabl
  • CSET 1216

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren