Porównanie medyczno-ekonomiczne czterech strategii ablacji radiojodem u pacjentów z rakiem tarczycy (Estimabl)
Porównanie medyczno-ekonomiczne czterech strategii ablacji radiojodem u pacjentów z rakiem tarczycy — oszacowanie
We Francji każdego roku diagnozuje się 3700 nowych przypadków raka tarczycy. Zróżnicowany rak tarczycy stanowi ponad 90% wszystkich raków tarczycy; i ma 10-letnie przeżycie 90-95% pacjentów. Tak korzystne rokowanie jest efektem skutecznej terapii pierwotnej polegającej na całkowitym wycięciu tarczycy, a następnie ablacji radiojodem 3,7GBq (100mCi) w przypadku znacznego ryzyka przetrwania choroby. Niewiele ośrodków badało możliwość podawania mniejszych dawek 131I (1 GBq, 30 mCi), w celu ograniczenia potencjalnych odległych powikłań u pacjentów oraz w odpowiedzi na zasady ochrony radiologicznej członków rodziny i personelu medycznego.
Ablacja radiojodem wymaga stymulacji TSH, którą historycznie osiągano poprzez odstawienie hormonu tarczycy na 3 do 5 tygodni. W tym okresie u pacjentów występowały objawy niedoczynności tarczycy. Rekombinowany ludzki TSH (rhTSH, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, USA) został zatwierdzony w Europie w 2005 roku jako procedura stymulacji alternatywnej do odstawienia podczas ablacji. Pozwala pacjentom zachować eutyreozę podczas terapii hormonem tarczycy (której nie trzeba odstawiać). Jest to jednak kosztowny lek (800 € na pacjenta), którego efektywność ekonomiczną należy sprawdzić.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villejuif, Francja, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Nowo rozpoznany zróżnicowany rak brodawkowaty lub pęcherzykowy tarczycy, u których wykonano całkowitą tyreoidektomię między 30 a 60 dniem przed randomizacją i leczono LT4 przez co najmniej jeden miesiąc.
- Wszyscy pacjenci mają stopień zaawansowania pT1<1cm N1 lub pT1>1cm N0 N1 Nx lub pT2 N0
- Stan wydajności to 0 lub 1.
- Wszyscy pacjenci przedstawią pisemną zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia :
- częściowa tyreoidektomia
- pacjentów leczonych LT4 krócej niż jeden miesiąc
- czas od wycięcia tarczycy dłuższy niż 60 dni w momencie randomizacji
- pacjentów z rakiem Hurtle lub agresywną histologią
- Pacjenci z pT1<1cm N0 lub T2 N1 lub T3 lub T4 lub M1
- pacjentów, u których stosowanie rhTSH jest wymagane ze względów medycznych
- pacjenci ze współistniejącymi poważnymi zaburzeniami medycznymi (serca, nerek, wątroby, układu oddechowego)
- pacjentki z innymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka piersi w remisji od co najmniej 2 lat)
- pacjenci z niedawną historią przyjmowania leków wpływających na czynność tarczycy, w tym leków zawierających jod lub środków kontrastowych
- pacjentów z niedawnym wywiadem scyntygrafii całego ciała 131I
- kobiet w ciąży lub karmiących piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
odsetek udanych pooperacyjnych ablacji tarczycy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
częstość powikłań długotrwałych
|
|
specyficzne toksyczności
|
|
koszty zarządzania (hospitalizacja, badania diagnostyczne i zwolnienia lekarskie)
|
|
jakość życia i użyteczność
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin SCHLUMBERGER, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schlumberger M, Leboulleux S, Catargi B, Deandreis D, Zerdoud S, Bardet S, Rusu D, Godbert Y, Buffet C, Schvartz C, Vera P, Morel O, Benisvy D, Bournaud C, Toubert ME, Kelly A, Benhamou E, Borget I. Outcome after ablation in patients with low-risk thyroid cancer (ESTIMABL1): 5-year follow-up results of a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Aug;6(8):618-626. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30113-X. Epub 2018 May 26.
- Schlumberger M, Catargi B, Borget I, Deandreis D, Zerdoud S, Bridji B, Bardet S, Leenhardt L, Bastie D, Schvartz C, Vera P, Morel O, Benisvy D, Bournaud C, Bonichon F, Dejax C, Toubert ME, Leboulleux S, Ricard M, Benhamou E; Tumeurs de la Thyroide Refractaires Network for the Essai Stimulation Ablation Equivalence Trial. Strategies of radioiodine ablation in patients with low-risk thyroid cancer. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1663-73. doi: 10.1056/NEJMoa1108586.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Estimabl
- CSET 1216
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .