Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medico-økonomisk sammenligning af fire strategier for radiojod-ablation hos patienter med skjoldbruskkirtelkarcinom (Estimabl)

16. februar 2007 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Mediko-økonomisk sammenligning af fire strategier for radiojod-ablation hos patienter med skjoldbruskkirtelcarcinom - Estimabl

I Frankrig diagnosticeres 3.700 nye tilfælde af skjoldbruskkirtelkræft hvert år. Differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom repræsenterer mere end 90 % af alle kræft i skjoldbruskkirtlen; og har en 10-års overlevelse på 90-95% af patienterne. Denne gunstige prognose er resultatet af en effektiv primær terapi, som består af en total thyreoidektomi, der efterfølges af radiojod-ablation med 3,7GBq (100mCi) i tilfælde af betydelig risiko for vedvarende sygdom. Få centre undersøgte muligheden for at administrere lavere doser af 131I (1GBq, 30 mCi) for at begrænse de potentielle langsigtede uønskede komplikationer for patienter og for at reagere på strålebeskyttelsesregler for familiemedlemmer og medicinsk personale.

Radiojod-ablation kræver TSH-stimulering, som historisk blev opnået ved tilbagetrækning af thyreoideahormon i 3 til 5 uger. I denne periode led patienterne af symptomer på hypothyroidisme. Det rekombinante humane TSH (rhTSH, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, USA) blev godkendt i Europa i 2005 som en alternativ stimuleringsprocedure til abstinens under ablation. Det giver patienterne mulighed for at forblive euthyroid i behandling med thyreoideahormon (det behøver ikke at blive trukket tilbage). Dette er dog et dyrt lægemiddel (800 € pr. patient), hvis økonomiske effektivitet skal kontrolleres.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentrisk, randomiseret, kontrolleret, åbent fase III klinisk forsøg, der involverer 26 franske centre. Den har til formål at sammenligne fire strategier til håndtering af postoperativ radiojod-ablation, hvor hver strategi kombinerer en metode til TSH-stimulering (thyroidhormonabstinens eller rhTSH (Thyrogen®, Genzyme)) og en aktivitet på 131I (lavdosis (1GBq, 30 mCi) eller høj dosis (3,7 GBq, 100 mCi)).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

950

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Nydiagnosticeret differentieret papillært eller follikulært skjoldbruskkirtelcarcinom, som gennemgik total thyreoidektomi mellem 30 og 60 dage før randomisering og behandlet med LT4 i mindst en måned.
  • Patienterne er alle i stadie pT1<1cm N1 eller pT1>1cm N0 N1 Nx eller pT2 N0
  • Præstationsstatus er 0 eller 1.
  • Alle patienter vil give skriftligt samtykke til at deltage.

Eksklusionskriterier:

  • delvis thyreoidektomi
  • patienter behandlet med LT4 mindre end en måned
  • tid fra thyreoidektomi overlegen til 60 dage ved randomisering
  • patienter med Hurtle-kræft eller aggressiv histologi
  • Patienter iscenesat pT1<1cm N0 eller T2 N1 eller T3 eller T4 eller M1
  • patienter, hvor brug af rhTSH er påkrævet af medicinske årsager
  • patienter med alvorlig samtidig medicinsk lidelse (hjerte, nyre, lever, åndedræt)
  • patienter med andre maligne sygdomme (undtagelse for in situ livmoderhalskræft, basocellulær hudcancer eller brystkræft i remission i mindst 2 år)
  • patienter med nyere historie med lægemidler, der påvirker skjoldbruskkirtelfunktionen, herunder jodholdige medicin eller radiokontrastmidler
  • patienter med nylig 131I helkropsscanning
  • gravide kvinder eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
hastigheden af ​​vellykket postoperativ skjoldbruskkirtelablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
frekvensen af ​​langsigtede komplikationer
specifikke toksiciteter
administrationsomkostninger (indlæggelse, diagnosetest og sygefravær)
livskvalitet og nytte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin SCHLUMBERGER, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2007

Først opslået (Skøn)

16. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2007

Sidst verificeret

1. februar 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

3
Abonner