- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00435851
Medico-økonomisk sammenligning af fire strategier for radiojod-ablation hos patienter med skjoldbruskkirtelkarcinom (Estimabl)
Mediko-økonomisk sammenligning af fire strategier for radiojod-ablation hos patienter med skjoldbruskkirtelcarcinom - Estimabl
I Frankrig diagnosticeres 3.700 nye tilfælde af skjoldbruskkirtelkræft hvert år. Differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom repræsenterer mere end 90 % af alle kræft i skjoldbruskkirtlen; og har en 10-års overlevelse på 90-95% af patienterne. Denne gunstige prognose er resultatet af en effektiv primær terapi, som består af en total thyreoidektomi, der efterfølges af radiojod-ablation med 3,7GBq (100mCi) i tilfælde af betydelig risiko for vedvarende sygdom. Få centre undersøgte muligheden for at administrere lavere doser af 131I (1GBq, 30 mCi) for at begrænse de potentielle langsigtede uønskede komplikationer for patienter og for at reagere på strålebeskyttelsesregler for familiemedlemmer og medicinsk personale.
Radiojod-ablation kræver TSH-stimulering, som historisk blev opnået ved tilbagetrækning af thyreoideahormon i 3 til 5 uger. I denne periode led patienterne af symptomer på hypothyroidisme. Det rekombinante humane TSH (rhTSH, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, USA) blev godkendt i Europa i 2005 som en alternativ stimuleringsprocedure til abstinens under ablation. Det giver patienterne mulighed for at forblive euthyroid i behandling med thyreoideahormon (det behøver ikke at blive trukket tilbage). Dette er dog et dyrt lægemiddel (800 € pr. patient), hvis økonomiske effektivitet skal kontrolleres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Nydiagnosticeret differentieret papillært eller follikulært skjoldbruskkirtelcarcinom, som gennemgik total thyreoidektomi mellem 30 og 60 dage før randomisering og behandlet med LT4 i mindst en måned.
- Patienterne er alle i stadie pT1<1cm N1 eller pT1>1cm N0 N1 Nx eller pT2 N0
- Præstationsstatus er 0 eller 1.
- Alle patienter vil give skriftligt samtykke til at deltage.
Eksklusionskriterier:
- delvis thyreoidektomi
- patienter behandlet med LT4 mindre end en måned
- tid fra thyreoidektomi overlegen til 60 dage ved randomisering
- patienter med Hurtle-kræft eller aggressiv histologi
- Patienter iscenesat pT1<1cm N0 eller T2 N1 eller T3 eller T4 eller M1
- patienter, hvor brug af rhTSH er påkrævet af medicinske årsager
- patienter med alvorlig samtidig medicinsk lidelse (hjerte, nyre, lever, åndedræt)
- patienter med andre maligne sygdomme (undtagelse for in situ livmoderhalskræft, basocellulær hudcancer eller brystkræft i remission i mindst 2 år)
- patienter med nyere historie med lægemidler, der påvirker skjoldbruskkirtelfunktionen, herunder jodholdige medicin eller radiokontrastmidler
- patienter med nylig 131I helkropsscanning
- gravide kvinder eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
hastigheden af vellykket postoperativ skjoldbruskkirtelablation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
frekvensen af langsigtede komplikationer
|
specifikke toksiciteter
|
administrationsomkostninger (indlæggelse, diagnosetest og sygefravær)
|
livskvalitet og nytte
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin SCHLUMBERGER, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schlumberger M, Leboulleux S, Catargi B, Deandreis D, Zerdoud S, Bardet S, Rusu D, Godbert Y, Buffet C, Schvartz C, Vera P, Morel O, Benisvy D, Bournaud C, Toubert ME, Kelly A, Benhamou E, Borget I. Outcome after ablation in patients with low-risk thyroid cancer (ESTIMABL1): 5-year follow-up results of a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Aug;6(8):618-626. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30113-X. Epub 2018 May 26.
- Schlumberger M, Catargi B, Borget I, Deandreis D, Zerdoud S, Bridji B, Bardet S, Leenhardt L, Bastie D, Schvartz C, Vera P, Morel O, Benisvy D, Bournaud C, Bonichon F, Dejax C, Toubert ME, Leboulleux S, Ricard M, Benhamou E; Tumeurs de la Thyroide Refractaires Network for the Essai Stimulation Ablation Equivalence Trial. Strategies of radioiodine ablation in patients with low-risk thyroid cancer. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1663-73. doi: 10.1056/NEJMoa1108586.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Estimabl
- CSET 1216
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
-
TheraclionAfsluttetIkke-malign Thyroid NoduleBulgarien
-
University of CagliariRekrutteringUbestemte Thyroid NodulesItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileGeneprodxUkendtUbestemt Thyroid CytologyForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekruttering
-
TheraclionAfsluttetGodartede Thyroid NodulesBulgarien
-
Fundatia Bio-ForumAfsluttetGodartet Thyroid NoduleRumænien
-
The University of Hong KongAfsluttetGodartede Thyroid NodulesHong Kong