甲状腺癌患者放射性碘消融四种策略的医学经济学比较 (Estimabl)
2007年2月16日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
甲状腺癌患者放射性碘消融四种策略的医学经济学比较 - Estimabl
在法国，每年诊断出 3,700 例新的甲状腺癌病例。 分化型甲状腺癌占所有甲状腺癌的 90% 以上；并且有 90-95% 的患者的 10 年生存率。 这种良好的预后是有效的主要治疗的结果，该治疗包括全甲状腺切除术，然后在存在显着的持续性疾病风险的情况下进行 3.7GBq (100mCi) 的放射性碘消融。 很少有中心研究使用较低剂量 131I（1GBq，30 mCi）的可能性，以限制患者潜在的长期不良并发症并响应家庭成员和医务人员的辐射防护规则。
放射性碘消融需要 TSH 刺激，这在历史上是通过停用甲状腺激素 3 至 5 周来实现的。 在此期间，患者出现甲状腺功能减退症的症状。 重组人 TSH（rhTSH，Thyrogen®，Genzyme Therapeutics，Cambridge，USA）于 2005 年在欧洲获得批准，作为消融期间退出的替代刺激程序。 它允许患者在甲状腺激素治疗中保持甲状腺功能正常（无需停药）。 然而，这是一种昂贵的药物（每位患者 800 欧元），需要检查其经济效率。
研究概览
详细说明
这是一项涉及 26 个法国中心的多中心、随机、对照、开放标签 III 期临床试验。
它旨在比较术后放射性碘消融的四种管理策略，每种策略都结合了 TSH 刺激方法（甲状腺激素戒断或 rhTSH（Thyrogen®，Genzyme））和 131I 活性（低剂量（1GBq，30 mCi）或高剂量 (3,7GBq, 100 mCi))。
研究类型
介入性
注册
950
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Villejuif、法国、94800
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上
- 新诊断的分化型乳头状或滤泡状甲状腺癌，在随机分组前 30 至 60 天接受全甲状腺切除术并接受 LT4 治疗至少一个月。
- 患者均分期为 pT1<1cm N1 或 pT1>1cm N0 N1 Nx 或 pT2 N0
- 性能状态为 0 或 1。
- 所有患者都将提供参与的书面同意。
排除标准 ：
- 甲状腺部分切除术
- 接受 LT4 治疗不到一个月的患者
- 随机分组时距甲状腺切除术的时间优于 60 天
- 患有 Hurtle 癌或侵袭性组织学的患者
- 分期为 pT1<1cm N0 或 T2 N1 或 T3 或 T4 或 M1 的患者
- 因医疗原因需要使用 rhTSH 的患者
- 患有主要并发疾病（心脏、肾脏、肝脏、呼吸系统）的患者
- 患有其他恶性肿瘤的患者（原位子宫颈癌、基底细胞性皮肤癌或至少缓解 2 年的乳腺癌除外）
- 近期有影响甲状腺功能药物史的患者，包括含碘药物或放射造影剂
- 近期有 131I 全身扫描史的患者
- 孕妇或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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术后甲状腺切除术的成功率
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次要结果测量
结果测量 |
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长期并发症发生率
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特异性毒性
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管理费用（住院、诊断测试和病假）
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生活质量和效用
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin SCHLUMBERGER, PhD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schlumberger M, Leboulleux S, Catargi B, Deandreis D, Zerdoud S, Bardet S, Rusu D, Godbert Y, Buffet C, Schvartz C, Vera P, Morel O, Benisvy D, Bournaud C, Toubert ME, Kelly A, Benhamou E, Borget I. Outcome after ablation in patients with low-risk thyroid cancer (ESTIMABL1): 5-year follow-up results of a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Aug;6(8):618-626. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30113-X. Epub 2018 May 26.
- Schlumberger M, Catargi B, Borget I, Deandreis D, Zerdoud S, Bridji B, Bardet S, Leenhardt L, Bastie D, Schvartz C, Vera P, Morel O, Benisvy D, Bournaud C, Bonichon F, Dejax C, Toubert ME, Leboulleux S, Ricard M, Benhamou E; Tumeurs de la Thyroide Refractaires Network for the Essai Stimulation Ablation Equivalence Trial. Strategies of radioiodine ablation in patients with low-risk thyroid cancer. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1663-73. doi: 10.1056/NEJMoa1108586.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月15日
首次发布 (估计)
2007年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年2月16日
最后验证
2007年2月1日
更多信息
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